- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149082
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para la detección de hematomas intracraneales en niños
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este es un estudio para determinar si la medición de la densidad óptica (OD) de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) con un dispositivo Infrascanner identifica con precisión la presencia de un hematoma intracraneal en pacientes pediátricos ≤18 años de edad después de una lesión cerebral traumática conocida o sospechada en comparación con la cabeza. tomografía computarizada (TC) como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un punto de decisión clave en el manejo de pacientes con una lesión cerebral traumática aguda es determinar la presencia de un hematoma intracraneal que puede requerir una intervención neuroquirúrgica.
Un hematoma en expansión puede provocar una morbilidad neurológica significativa o la muerte debido a la compresión del tronco encefálico o a una lesión isquémica adicional.
Desafortunadamente, ningún signo físico, síntoma o puntaje individual indica de manera confiable la presencia de un hematoma intracraneal.
Una tomografía computarizada (TC) de la cabeza es el estándar de oro para la identificación y localización emergentes de hematomas intracraneales agudos.
Sin embargo, la radiación ionizante de las tomografías computarizadas se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología no invasiva que puede ser útil como modalidad complementaria a la tomografía computarizada para la identificación temprana de hematomas intracraneales.
Un dispositivo NIRS portátil llamado Infrascanner ha mostrado una sensibilidad y especificidad de alrededor del 90 % para detectar hematomas intracraneales en adultos y algunos estudios pequeños han mostrado resultados similares en niños.
El presente estudio tendrá como objetivo validar este dispositivo en un amplio rango de edad de sujetos pediátricos y en múltiples entornos hospitalarios donde este dispositivo puede servir como una valiosa herramienta de detección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Departamento de Emergencias (ED), Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≤18 años ingresados en el Departamento de Emergencias o UCIP del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) con una lesión traumática en la cabeza conocida o sospechada que se someten a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar la presencia de un hematoma intracraneal.
- La lesión en la cabeza ocurrió <12 horas antes de la presentación para la tomografía computarizada inicial, o el sujeto tuvo un cambio clínico que provocó la repetición de la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de lesiones extensas en el cuero cabelludo, incluidas laceraciones, avulsiones o abrasiones que impedirán el acoplamiento adecuado del dispositivo Infrascanner a la cabeza del sujeto o impedirán la colocación del dispositivo en las ubicaciones especificadas.
- Antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos (p. craneectomía descompresiva) con colgajo de hueso residual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Examen de infraescaner
Los exámenes Infrascanner Model 2000 se pueden realizar antes o después de una TC de cabeza asociada para pacientes pediátricos que se presentan en el departamento de emergencias (ED) o en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) con una lesión traumática en la cabeza conocida o sospechada que se someten a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar la presencia o ausencia de un hematoma intracraneal.
El tiempo entre la tomografía computarizada de la cabeza y el examen Infrascanner será de 6 horas.
El examen consiste en colocar un sensor en las áreas designadas de la cabeza con las ubicaciones más comunes para el hematoma traumático.
Se evaluarán y registrarán las lecturas del monitor que evalúa cada región.
El examen de 8 puntos se puede realizar en 5 minutos o menos.
|
El dispositivo Infrascanner modelo 2000 es un dispositivo portátil pequeño que utiliza tecnología de infrarrojo cercano (NIR) para detectar hemorragias intracraneales en los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la medición de densidad óptica (OD) NIRS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de una lesión cerebral traumática conocida o sospechada en comparación con las tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad y valores predictivos de la medición NIRS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la especificidad, así como los valores predictivos positivo y negativo de la medición NIRS para la detección de hematomas intracraneales
|
2 años
|
Variabilidad en la sensibilidad y la especificidad según las características del hematoma
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determine si la sensibilidad y la especificidad varían según el tipo de hematoma (es decir,
epidural, subdural, subaracnoidea, intracerebral), volumen del hematoma, distancia del hematoma desde la superficie del cerebro y grosor del cráneo
|
2 años
|
Sensibilidad variable según la edad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determine si la sensibilidad de la medición NIRS difiere según la edad del paciente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-010812
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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