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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para la detección de hematomas intracraneales en niños

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este es un estudio para determinar si la medición de la densidad óptica (OD) de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) con un dispositivo Infrascanner identifica con precisión la presencia de un hematoma intracraneal en pacientes pediátricos ≤18 años de edad después de una lesión cerebral traumática conocida o sospechada en comparación con la cabeza. tomografía computarizada (TC) como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un punto de decisión clave en el manejo de pacientes con una lesión cerebral traumática aguda es determinar la presencia de un hematoma intracraneal que puede requerir una intervención neuroquirúrgica. Un hematoma en expansión puede provocar una morbilidad neurológica significativa o la muerte debido a la compresión del tronco encefálico o a una lesión isquémica adicional. Desafortunadamente, ningún signo físico, síntoma o puntaje individual indica de manera confiable la presencia de un hematoma intracraneal. Una tomografía computarizada (TC) de la cabeza es el estándar de oro para la identificación y localización emergentes de hematomas intracraneales agudos. Sin embargo, la radiación ionizante de las tomografías computarizadas se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología no invasiva que puede ser útil como modalidad complementaria a la tomografía computarizada para la identificación temprana de hematomas intracraneales. Un dispositivo NIRS portátil llamado Infrascanner ha mostrado una sensibilidad y especificidad de alrededor del 90 % para detectar hematomas intracraneales en adultos y algunos estudios pequeños han mostrado resultados similares en niños. El presente estudio tendrá como objetivo validar este dispositivo en un amplio rango de edad de sujetos pediátricos y en múltiples entornos hospitalarios donde este dispositivo puede servir como una valiosa herramienta de detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

465

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Departamento de Emergencias (ED), Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≤18 años ingresados ​​en el Departamento de Emergencias o UCIP del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) con una lesión traumática en la cabeza conocida o sospechada que se someten a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar la presencia de un hematoma intracraneal.
  • La lesión en la cabeza ocurrió <12 horas antes de la presentación para la tomografía computarizada inicial, o el sujeto tuvo un cambio clínico que provocó la repetición de la tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de lesiones extensas en el cuero cabelludo, incluidas laceraciones, avulsiones o abrasiones que impedirán el acoplamiento adecuado del dispositivo Infrascanner a la cabeza del sujeto o impedirán la colocación del dispositivo en las ubicaciones especificadas.
  • Antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos (p. craneectomía descompresiva) con colgajo de hueso residual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Examen de infraescaner
Los exámenes Infrascanner Model 2000 se pueden realizar antes o después de una TC de cabeza asociada para pacientes pediátricos que se presentan en el departamento de emergencias (ED) o en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) con una lesión traumática en la cabeza conocida o sospechada que se someten a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar la presencia o ausencia de un hematoma intracraneal. El tiempo entre la tomografía computarizada de la cabeza y el examen Infrascanner será de 6 horas. El examen consiste en colocar un sensor en las áreas designadas de la cabeza con las ubicaciones más comunes para el hematoma traumático. Se evaluarán y registrarán las lecturas del monitor que evalúa cada región. El examen de 8 puntos se puede realizar en 5 minutos o menos.
El dispositivo Infrascanner modelo 2000 es un dispositivo portátil pequeño que utiliza tecnología de infrarrojo cercano (NIR) para detectar hemorragias intracraneales en los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la medición de densidad óptica (OD) NIRS
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de una lesión cerebral traumática conocida o sospechada en comparación con las tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y valores predictivos de la medición NIRS
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la especificidad, así como los valores predictivos positivo y negativo de la medición NIRS para la detección de hematomas intracraneales
2 años
Variabilidad en la sensibilidad y la especificidad según las características del hematoma
Periodo de tiempo: 2 años
Determine si la sensibilidad y la especificidad varían según el tipo de hematoma (es decir, epidural, subdural, subaracnoidea, intracerebral), volumen del hematoma, distancia del hematoma desde la superficie del cerebro y grosor del cráneo
2 años
Sensibilidad variable según la edad
Periodo de tiempo: 2 años
Determine si la sensibilidad de la medición NIRS difiere según la edad del paciente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-010812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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