用于儿童颅内血肿检测的近红外光谱 (NIRS)
2018年11月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
这项研究旨在确定使用 Infrascanner 设备进行的近红外光谱 (NIRS) 光密度 (OD) 测量是否准确识别与头部相比已知或疑似创伤性脑损伤后 18 岁以下儿童患者颅内血肿的存在计算机断层扫描 (CT) 扫描作为金标准。
研究概览
详细说明
急性创伤性脑损伤患者管理的一个关键决策点是确定是否存在可能需要神经外科干预的颅内血肿。
由于脑干受压或进一步的缺血性损伤，不断扩大的血肿可导致严重的神经系统疾病或死亡。
不幸的是，没有任何单一的体征、症状或评分能够可靠地表明颅内血肿的存在。
头部计算机断层扫描 (CT) 扫描是紧急识别和定位急性颅内血肿的金标准。
然而，CT 扫描的电离辐射会增加患恶性肿瘤的风险。
近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术，可作为 CT 扫描的辅助方式，用于早期识别颅内血肿。
一种称为 Infrascanner 的手持式 NIRS 设备在检测成人颅内血肿时显示出大约 90% 的灵敏度和特异性，一些小型研究在儿童中显示出类似的结果。
本研究的目的是在广泛年龄范围的儿科受试者和多个医院环境中验证该设备，在这些环境中，该设备可以作为一种有价值的筛查工具。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
465
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急诊科 (ED)、儿科重症监护病房 (PICU)
描述
纳入标准：
- 入住费城儿童医院 (CHOP) ED 或 PICU 且患有已知或疑似外伤性头部损伤且接受头部 CT 扫描以评估是否存在颅内血肿的男性或女性 ≤18 岁。
- 头部受伤发生在初次 CT 扫描就诊前 12 小时以内，或者受试者出现临床变化促使再次进行 CT 扫描。
排除标准：
- 大量头皮损伤的证据，包括撕裂、撕脱或擦伤，这些损伤会影响 Infrascanner 设备与受试者头部的正确连接或妨碍将设备放置在指定位置。
- 神经外科手术史（例如 去骨瓣减压术）与残余骨瓣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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红外线检查
Infrascanner Model 2000 检查可以在相关头部 CT 之前或之后进行，适用于因已知或疑似外伤性头部损伤而接受头部 CT 扫描以评估是否存在急诊科 (ED) 或儿科重症监护病房 (PICU) 的儿科患者是否存在颅内血肿。
头部 CT 扫描和 Infrascanner 检查之间的时间将在 6 小时内。
检查包括将传感器放置在头部的指定区域，这些区域是外伤性血肿最常见的位置。
来自评估每个区域的监视器的读数将被评估和记录。
8 分考试可以在 5 分钟或更短时间内完成。
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Infrascanner Model 2000 设备是一种小型便携式手持设备，使用近红外 (NIR) 技术筛查患者的颅内出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIRS 光密度 (OD) 测量的灵敏度
大体时间：2年
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与作为金标准的头部 CT 扫描相比，确定 Infrascanner 设备进行 NIRS 光密度测量的灵敏度，用于识别已知或疑似创伤性脑损伤后儿科患者颅内血肿的存在
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIRS 测量的特异性和预测值
大体时间：2年
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确定用于检测颅内血肿的 NIRS 测量的特异性以及阳性和阴性预测值
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2年
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基于血肿特征的敏感性和特异性的变异性
大体时间：2年
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确定敏感性和特异性是否因血肿类型（即
硬膜外、硬膜下、蛛网膜下腔、脑内）、血肿体积、血肿距脑表面的距离、颅骨厚度
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2年
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年龄变化敏感性
大体时间：2年
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确定 NIRS 测量的灵敏度是否因患者年龄而异。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Kirschen, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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