Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) для обнаружения внутричерепных гематом у детей

5 ноября 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Это исследование предназначено для определения того, точно ли измерение оптической плотности (ОП) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) с помощью устройства Infrascanner определяет наличие внутричерепной гематомы у детей в возрасте до 18 лет после известной или подозреваемой черепно-мозговой травмы по сравнению с черепно-мозговой травмой. компьютерная томография (КТ) считается золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевым моментом принятия решения при ведении пациентов с острой черепно-мозговой травмой является определение наличия внутричерепной гематомы, которая может потребовать нейрохирургического вмешательства. Растущая гематома может привести к серьезной неврологической заболеваемости или смерти из-за сдавления ствола мозга или дальнейшего ишемического повреждения. К сожалению, ни один физический признак, симптом или оценка достоверно не указывают на наличие внутричерепной гематомы. Компьютерная томография (КТ) головы является золотым стандартом экстренной диагностики и локализации острых внутричерепных гематом. Однако ионизирующее излучение при компьютерной томографии связано с повышенным риском развития злокачественных новообразований. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивная технология, которая может быть полезна в качестве дополнительного метода к КТ для раннего выявления внутричерепных гематом. Ручное устройство NIRS под названием Infrascanner показало чувствительность и специфичность около 90% для обнаружения внутричерепных гематом у взрослых, а несколько небольших исследований показали аналогичные результаты у детей. Настоящее исследование будет направлено на проверку этого устройства в педиатрии широкого возрастного диапазона и в нескольких больницах, где это устройство может служить ценным инструментом скрининга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение неотложной помощи (ED), Детское отделение интенсивной терапии (PICU)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≤18 лет, госпитализированные в Детскую больницу Филадельфии (CHOP) ED или PICU с известной или подозреваемой черепно-мозговой травмой, которым проводится компьютерная томография головы для оценки наличия внутричерепной гематомы.
  • Травма головы произошла менее чем за 12 часов до поступления на начальную компьютерную томографию, или у субъекта имелись клинические изменения, требующие повторного компьютерного сканирования.

Критерий исключения:

  • Доказательства обширных повреждений кожи головы, включая рваные раны, отрывы или ссадины, которые нарушают правильное соединение устройства Infrascanner с головой субъекта или препятствуют размещению устройства в указанных местах.
  • История нейрохирургической процедуры (например, декомпрессивная краниоэктомия) с остаточным костным лоскутом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфрасканер экзамен
Исследования Infrascanner Model 2000 могут проводиться либо до, либо после соответствующей КТ головы для педиатрических пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) или педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) с известной или подозреваемой черепно-мозговой травмой, которым проводится КТ головы для оценки наличие или отсутствие внутричерепной гематомы. Время между компьютерной томографией головы и исследованием Infrascanner будет в пределах 6 часов. Обследование включает в себя размещение датчика на обозначенных участках головы с наиболее частыми местами травматической гематомы. Показания монитора, оценивающего каждую область, будут оцениваться и записываться. Экзамен на 8 баллов можно сдать за 5 минут или меньше.
Устройство: Инфрасканер Модель 2000
Устройство Infrascanner Model 2000 представляет собой небольшое портативное портативное устройство, использующее технологию ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для скрининга пациентов на предмет внутричерепного кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность измерения оптической плотности (ОП) БИКС
Временное ограничение: 2 года
Определить чувствительность измерения оптической плотности NIRS с помощью устройства Infrascanner для выявления наличия внутричерепных гематом у детей после известной или подозреваемой черепно-мозговой травмы по сравнению с КТ головы как золотым стандартом
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и прогностические значения измерения NIRS
Временное ограничение: 2 года
Определить специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения измерения NIRS для выявления внутричерепных гематом
2 года
Вариабельность чувствительности и специфичности в зависимости от характеристик гематомы
Временное ограничение: 2 года
Определите, различаются ли чувствительность и специфичность в зависимости от типа гематомы (т. эпидуральная, субдуральная, субарахноидальная, интрацеребральная), объем гематомы, расстояние гематомы от поверхности мозга и толщина черепа
2 года
Возрастная чувствительность
Временное ограничение: 2 года
Определите, зависит ли чувствительность измерения NIRS от возраста пациента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-010812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфрасканер Модель 2000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться