Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för intrakraniell hematomdetektion hos barn
5 november 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Detta är en studie för att fastställa om mätningen av nära infraröd spektroskopi (NIRS) optisk densitet (OD) med en Infrascanner-enhet exakt identifierar närvaron av ett intrakraniellt hematom hos pediatriska patienter ≤18 år efter känd eller misstänkt traumatisk hjärnskada jämfört med huvudet datortomografi (CT) skanningar som guldstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viktig beslutspunkt i hanteringen av patienter med en akut traumatisk hjärnskada är att fastställa förekomsten av ett intrakraniellt hematom som kan kräva neurokirurgisk intervention.
Ett expanderande hematom kan leda till betydande neurologisk sjuklighet eller död på grund av hjärnstammens kompression eller ytterligare ischemisk skada.
Tyvärr indikerar inget enskilt fysiskt tecken, symptom eller poäng på ett tillförlitligt närvaron av ett intrakraniellt hematom.
En datoriserad tomografi (CT) skanning av huvudet är guldstandarden för emergent identifiering och lokalisering av akuta intrakraniella hematom.
Den joniserande strålningen från datortomografi är dock förknippad med en ökad risk att utveckla maligniteter.
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknologi som kan vara användbar som en tilläggsmodalitet till CT-skanning för tidig identifiering av intrakraniella hematom.
En handhållen NIRS-enhet som kallas Infrascanner har visat cirka 90 % känslighet och specificitet för att upptäcka intrakraniella hematom hos vuxna och några små studier har visat liknande resultat hos barn.
Den här studien kommer att syfta till att validera denna enhet i ett brett åldersintervall av pediatriska patienter och i flera sjukhusmiljöer där denna enhet kan fungera som ett värdefullt screeningverktyg.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
465
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akutavdelningen (ED), Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≤18 år inlagda på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED eller PICU med en känd eller misstänkt traumatisk huvudskada som genomgår en huvud-CT-skanning för att utvärdera förekomsten av ett intrakraniellt hematom.
- Huvudskada inträffade <12 timmar före presentationen för den första CT-skanningen, eller försökspersonen hade en klinisk förändring som föranledde upprepad CT-skanning.
Exklusions kriterier:
- Bevis på omfattande hårbottenskada inklusive skärsår, avulsion eller skrubbsår som kommer att försämra korrekt koppling av Infrascanner-enheten till patientens huvud eller förhindra placering av enheten på de angivna platserna.
- Historik av neurokirurgiska ingrepp (t.ex. dekompressiv kraniektomi) med kvarvarande benflik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infrascanner examen
Infrascanner Model 2000-undersökningar kan utföras antingen före eller efter en associerad huvud-CT för pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen (ED) eller pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) med en känd eller misstänkt traumatisk huvudskada som genomgår en huvud-CT-skanning för att utvärdera för närvaron eller frånvaron av ett intrakraniellt hematom.
Tiden mellan huvud-CT-skanningen och Infrascanner-undersökningen kommer att vara inom 6 timmar.
Undersökningen innebär att en sensor placeras på de avsedda områdena av huvudet med de vanligaste platserna för traumatiskt hematom.
Avläsningar från monitorn som utvärderar varje region kommer att utvärderas och registreras.
8-poängsprovet kan genomföras inom 5 minuter eller mindre.
|
Infrascanner Model 2000-enheten är en liten, bärbar handhållen enhet som använder nära infraröd (NIR)-teknik för att screena patienter för intrakraniell blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för NIRS-mätning av optisk densitet (OD).
Tidsram: 2 år
|
Bestäm känsligheten för den optiska densitetsmätningen av NIRS med Infrascanner-enheten för att identifiera förekomsten av intrakraniella hematom hos pediatriska patienter efter känd eller misstänkt traumatisk hjärnskada jämfört med huvud-CT-skanningar som guldstandarden
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet och prediktiva värden för NIRS-mätning
Tidsram: 2 år
|
Bestäm specificiteten, såväl som positiva och negativa prediktiva värden för NIRS-mätningen för att detektera intrakraniella hematom
|
2 år
|
|
Variabilitet i känslighet och specificitet baserat på hematomegenskaper
Tidsram: 2 år
|
Bestäm om sensitivitet och specificitet varierar beroende på hematomtyp (dvs.
epidural, subdural, subaraknoidal, intracerebral), hematomvolym, hematoms avstånd från hjärnytan och skallens tjocklek
|
2 år
|
|
Åldersvarierande känslighet
Tidsram: 2 år
|
Bestäm om känsligheten för NIRS-mätningen skiljer sig åt beroende på patientens ålder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-010812
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .