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Spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour la détection des hématomes intracrâniens chez les enfants

5 novembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si la mesure de la densité optique (DO) par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) avec un appareil Infrascanner identifie avec précision la présence d'un hématome intracrânien chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans après une lésion cérébrale traumatique connue ou suspectée par rapport à la tête la tomodensitométrie (TDM) comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un point de décision clé dans la prise en charge des patients atteints d'un traumatisme crânien aigu est de déterminer la présence d'un hématome intracrânien pouvant nécessiter une intervention neurochirurgicale. Un hématome en expansion peut entraîner une morbidité neurologique importante ou la mort en raison d'une compression du tronc cérébral ou d'une autre lésion ischémique. Malheureusement, aucun signe physique, symptôme ou score n'indique de manière fiable la présence d'un hématome intracrânien. Une tomodensitométrie (TDM) de la tête est l'étalon-or pour l'identification et la localisation émergentes des hématomes intracrâniens aigus. Cependant, le rayonnement ionisant des tomodensitogrammes est associé à un risque accru de développer des tumeurs malignes. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive qui peut être utile comme modalité d'appoint à la tomodensitométrie pour l'identification précoce des hématomes intracrâniens. Un appareil NIRS portatif appelé Infrascanner a montré une sensibilité et une spécificité d'environ 90% pour la détection des hématomes intracrâniens chez les adultes et quelques petites études ont montré des résultats similaires chez les enfants. La présente étude visera à valider ce dispositif dans une large tranche d'âge de sujets pédiatriques et dans plusieurs milieux hospitaliers où ce dispositif peut servir d'outil de dépistage précieux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Service d'urgence (ED), unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≤ 18 ans admis à l'urgence ou à l'unité de soins intensifs de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) avec un traumatisme crânien connu ou suspecté subissant une tomodensitométrie crânienne pour évaluer la présence d'un hématome intracrânien.
  • Une blessure à la tête s'est produite moins de 12 heures avant la présentation pour la tomodensitométrie initiale, ou le sujet a présenté un changement clinique incitant à répéter la tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de lésions étendues du cuir chevelu, y compris des lacérations, des avulsions ou des abrasions qui entraveront le couplage correct de l'appareil Infrascanner à la tête du sujet ou empêcheront le placement de l'appareil aux emplacements spécifiés.
  • Antécédents de procédure neurochirurgicale (par ex. craniectomie décompressive) avec lambeau osseux résiduel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen Infrascanner
Les examens Infrascanner modèle 2000 peuvent être effectués avant ou après un scanner crânien associé pour les patients pédiatriques se présentant au service des urgences (ED) ou à l'unité pédiatrique de soins intensifs (USIP) avec un traumatisme crânien connu ou suspecté subissant un scanner crânien pour évaluer la présence ou l'absence d'un hématome intracrânien. Le temps entre le scanner crânien et l'examen Infrascanner sera de moins de 6 heures. L'examen consiste à placer un capteur sur les zones désignées de la tête avec les emplacements les plus courants pour l'hématome traumatique. Les lectures du moniteur évaluant chaque région seront évaluées et enregistrées. L'examen en 8 points peut être accompli en 5 minutes ou moins.
Dispositif: Infrascanner Modèle 2000
L'appareil Infrascanner modèle 2000 est un petit appareil portable qui utilise la technologie proche infrarouge (NIR) pour dépister les saignements intracrâniens chez les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la mesure de densité optique (DO) NIRS
Délai: 2 années
Déterminer la sensibilité de la mesure de densité optique NIRS par le dispositif Infrascanner pour identifier la présence d'hématomes intracrâniens chez les patients pédiatriques après une lésion cérébrale traumatique connue ou suspectée par rapport aux tomodensitogrammes de la tête comme étalon-or
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et valeurs prédictives de la mesure NIRS
Délai: 2 années
Déterminer la spécificité, ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives de la mesure NIRS pour la détection des hématomes intracrâniens
2 années
Variabilité de la sensibilité et de la spécificité en fonction des caractéristiques de l'hématome
Délai: 2 années
Déterminer si la sensibilité et la spécificité varient selon le type d'hématome (c. épidural, sous-dural, sous-arachnoïdien, intracérébral), volume de l'hématome, distance de l'hématome à la surface du cerveau et épaisseur du crâne
2 années
Sensibilité variable selon l'âge
Délai: 2 années
Déterminer si la sensibilité de la mesure NIRS diffère selon l'âge du patient.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-010812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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