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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detecção de hematoma intracraniano em crianças

5 de novembro de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este é um estudo para determinar se a medição da densidade óptica (OD) por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) com um dispositivo Infrascanner identifica com precisão a presença de um hematoma intracraniano em pacientes pediátricos ≤18 anos de idade após lesão cerebral traumática conhecida ou suspeita em comparação com traumatismo craniano tomografia computadorizada (TC) como o padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ponto de decisão chave no manejo de pacientes com traumatismo cranioencefálico agudo é determinar a presença de um hematoma intracraniano que pode exigir intervenção neurocirúrgica. Um hematoma em expansão pode levar a morbidade neurológica significativa ou morte devido à compressão do tronco cerebral ou lesão isquêmica adicional. Infelizmente, nenhum sinal físico, sintoma ou pontuação indica de forma confiável a presença de um hematoma intracraniano. Uma tomografia computadorizada (TC) da cabeça é o padrão-ouro para identificação emergente e localização de hematomas intracranianos agudos. No entanto, a radiação ionizante da tomografia computadorizada está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva que pode ser útil como uma modalidade adjunta à tomografia computadorizada para identificação precoce de hematomas intracranianos. Um dispositivo NIRS portátil chamado Infrascanner mostrou cerca de 90% de sensibilidade e especificidade para detectar hematomas intracranianos em adultos e alguns pequenos estudos mostraram resultados semelhantes em crianças. O presente estudo terá como objetivo validar este dispositivo em uma ampla faixa etária de pacientes pediátricos e em vários ambientes hospitalares, onde este dispositivo pode servir como uma valiosa ferramenta de triagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Departamento de Emergência (DE), Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≤18 anos admitidos no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) ED ou UTIP com um traumatismo cranioencefálico conhecido ou suspeito submetido a uma tomografia computadorizada de crânio para avaliar a presença de um hematoma intracraniano.
  • O traumatismo craniano ocorreu <12 horas antes da apresentação para a tomografia computadorizada inicial, ou o indivíduo teve uma alteração clínica solicitando a repetição da tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  • Evidência de lesões extensas no couro cabeludo, incluindo lacerações, avulsões ou abrasões que irão prejudicar o acoplamento adequado do dispositivo Infrascanner à cabeça do sujeito ou impedir a colocação do dispositivo nos locais especificados.
  • Histórico de procedimento neurocirúrgico (por exemplo, craniectomia descompressiva) com retalho ósseo residual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exame de infrascanner
Os exames do Infrascanner Modelo 2000 podem ser realizados antes ou depois de uma TC de crânio associada para pacientes pediátricos que se apresentam no departamento de emergência (ED) ou unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) com um traumatismo cranioencefálico conhecido ou suspeito submetido a uma tomografia de crânio para avaliar presença ou ausência de hematoma intracraniano. O tempo entre a tomografia computadorizada da cabeça e o exame do Infrascanner será de 6 horas. O exame envolve a colocação de um sensor nas áreas designadas da cabeça com os locais mais comuns de hematoma traumático. As leituras do monitor avaliando cada região serão avaliadas e registradas. O exame de 8 pontos pode ser realizado em 5 minutos ou menos.
Dispositivo: Infrascanner Modelo 2000
O dispositivo Infrascanner Modelo 2000 é um dispositivo pequeno e portátil que usa tecnologia de infravermelho próximo (NIR) para rastrear pacientes quanto a sangramento intracraniano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da Medição de Densidade Óptica (OD) NIRS
Prazo: 2 anos
Determinar a sensibilidade da medição da densidade óptica NIRS pelo dispositivo Infrascanner para identificar a presença de hematomas intracranianos em pacientes pediátricos após lesão cerebral traumática conhecida ou suspeita em comparação com tomografias computadorizadas de cabeça como padrão-ouro
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e valores preditivos da medição NIRS
Prazo: 2 anos
Determinar a especificidade, bem como os valores preditivos positivos e negativos da medida NIRS para detectar hematomas intracranianos
2 anos
Variabilidade na sensibilidade e especificidade com base nas características do hematoma
Prazo: 2 anos
Determine se a sensibilidade e a especificidade variam dependendo do tipo de hematoma (ou seja, epidural, subdural, subaracnóideo, intracerebral), volume do hematoma, distância do hematoma da superfície cerebral e espessura do crânio
2 anos
Sensibilidade de variação de idade
Prazo: 2 anos
Determine se a sensibilidade da medição NIRS difere de acordo com a idade do paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-010812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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