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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur intrakraniellen Hämatomerkennung bei Kindern

5. November 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung, ob die Messung der optischen Dichte (OD) der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit einem Infrascanner-Gerät das Vorhandensein eines intrakraniellen Hämatoms bei pädiatrischen Patienten ≤ 18 Jahren nach bekannter oder vermuteter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zum Kopf genau identifiziert Computertomographie (CT)-Scans gelten als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Entscheidungspunkt bei der Behandlung von Patienten mit einem akuten Schädel-Hirn-Trauma ist die Feststellung eines intrakraniellen Hämatoms, das möglicherweise einen neurochirurgischen Eingriff erfordert. Ein expandierendes Hämatom kann aufgrund einer Hirnstammkompression oder einer weiteren ischämischen Schädigung zu erheblicher neurologischer Morbidität oder zum Tod führen. Leider weist kein einzelnes körperliches Zeichen, Symptom oder Ergebnis zuverlässig auf das Vorliegen eines intrakraniellen Hämatoms hin. Eine Computertomographie (CT) des Kopfes ist der Goldstandard für die Notfallerkennung und Lokalisierung akuter intrakranieller Hämatome. Die ionisierende Strahlung von CT-Scans ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung bösartiger Erkrankungen verbunden. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die als Zusatzmodalität zum CT-Scannen zur Früherkennung intrakranieller Hämatome nützlich sein kann. Ein tragbares NIRS-Gerät namens Infrascanner hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 90 % für die Erkennung intrakranieller Hämatome bei Erwachsenen gezeigt, und einige kleine Studien haben ähnliche Ergebnisse bei Kindern gezeigt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, dieses Gerät in einem breiten Altersbereich von pädiatrischen Probanden und in mehreren Krankenhausumgebungen zu validieren, wo dieses Gerät als wertvolles Screening-Instrument dienen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notaufnahme (ED), Intensivstation für Kinder (PICU)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≤ 18 Jahre, die mit einer bekannten oder vermuteten traumatischen Kopfverletzung in die Notaufnahme oder Intensivstation des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) eingeliefert werden und sich einer Kopf-CT-Untersuchung unterziehen, um das Vorhandensein eines intrakraniellen Hämatoms festzustellen.
  • Eine Kopfverletzung trat <12 Stunden vor der Vorstellung für den ersten CT-Scan auf, oder der Proband wies eine klinische Veränderung auf, die zu einem erneuten CT-Scan führte.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf umfangreiche Verletzungen der Kopfhaut, einschließlich Schnittwunden, Ausrissen oder Abschürfungen, die die ordnungsgemäße Verbindung des Infrascanner-Geräts mit dem Kopf des Probanden beeinträchtigen oder die Platzierung des Geräts an den angegebenen Stellen verhindern.
  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe (z.B. dekompressive Kraniektomie) mit verbleibendem Knochenlappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prüfung zum Infrascanner
Untersuchungen mit dem Infrascanner Modell 2000 können entweder vor oder nach einer damit verbundenen Kopf-CT bei pädiatrischen Patienten durchgeführt werden, die sich mit einer bekannten oder vermuteten traumatischen Kopfverletzung in der Notaufnahme (ED) oder auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) vorstellen und sich zur Abklärung einer Kopf-CT-Untersuchung unterziehen das Vorhandensein oder Fehlen eines intrakraniellen Hämatoms. Die Zeit zwischen dem Kopf-CT-Scan und der Infrascanner-Untersuchung beträgt maximal 6 Stunden. Bei der Untersuchung wird ein Sensor an den dafür vorgesehenen Stellen des Kopfes angebracht, wo traumatische Hämatome am häufigsten vorkommen. Die Messwerte des Monitors, der jede Region bewertet, werden ausgewertet und aufgezeichnet. Die 8-Punkte-Prüfung kann innerhalb von 5 Minuten oder weniger absolviert werden.
Gerät: Infrascanner Modell 2000
Das Gerät Infrascanner Modell 2000 ist ein kleines, tragbares Handgerät, das Nahinfrarot-Technologie (NIR) nutzt, um Patienten auf intrakranielle Blutungen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der NIRS-Messung der optischen Dichte (OD).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit der NIRS-Messung der optischen Dichte durch das Infrascanner-Gerät zur Identifizierung des Vorhandenseins intrakranieller Hämatome bei pädiatrischen Patienten nach bekannter oder vermuteter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu Kopf-CT-Scans als Goldstandard
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Vorhersagewerte der NIRS-Messung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der NIRS-Messung zur Erkennung intrakranieller Hämatome
2 Jahre
Variabilität der Sensitivität und Spezifität basierend auf Hämatommerkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob Sensitivität und Spezifität je nach Hämatomtyp (d. h. epidural, subdural, subarachnoidal, intrazerebral), Hämatomvolumen, Abstand des Hämatoms von der Gehirnoberfläche und Schädeldicke
2 Jahre
Altersabhängige Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob die Empfindlichkeit der NIRS-Messung je nach Alter des Patienten unterschiedlich ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-010812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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