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대장암 4기 환자의 원발성 종양 절제술의 유효성 연구

2017년 4월 25일 업데이트: Gong Chen, Sun Yat-sen University

절제 불가능한 원격 전이가 있는 대장암 환자에서 효과적인 유도 화학요법 후 무증상 원발 종양의 완화적 절제: 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구

절제 불가능한 전이성 질환을 동반한 무증상 대장암 환자에 대한 완벽한 치료법은 아직 없다. 환자가 원발성 종양의 완화 절제술로 혜택을 볼 수 있는지 여부는 아직 답을 기다리고 있습니다. 연구자들은 화학요법에 반응하는 무증상 전이성 결장직장암 환자가 원발성 종양 절제술로 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gong Chen, Prof.
        • 부수사관:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • 부수사관:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • 부수사관:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • 부수사관:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • 부수사관:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • 부수사관:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • 부수사관:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • 부수사관:
          • Hui Wang, M.D.
        • 부수사관:
          • Meng Qiu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 남녀 모두
  • ECOG:0-2 점수
  • 병리학적으로 확인된 대장암 또는 직장암으로 항문 가장자리에서 최소 12cm 이상 떨어져 있는 경우
  • CT, MRI 또는 ​​PET-CT 전이 확인
  • MDT에서 확인된 절제 불가능한 전이 병변
  • 폐쇄, 출혈, 천공의 증거 없음
  • WBC≥4.0×109/L, Neu ≥2.0×109/L, PLT≥100×109/L
  • 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 다른 악성 종양의 증거 없음
  • 예상 생존 기간 > 6개월

제외 기준:

  • 1차 화학요법에 반응하지 않은 mCRC 환자
  • 원발성 종양 관련 증상 동안 외과 적 개입이 필요합니다.
  • 명백한 응고병증
  • 심각한 심장, 간, 신장 손상 또는 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 질병 또는 급성 감염, 악액질
  • 화학 요법, 수술 후 심각한 장기 손상 또는 전신 화학 요법을 계속할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 거부하는 가임기 여성.
  • 거의 3개월 동안 다른 사람들의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 정신 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 치료 그룹
화학요법에 반응하는 절제 불가능한 mCRC 환자는 원발성 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다.
절차: 원발성 종양의 외과적 절제
1차 화학요법에 반응한 mCRC 환자의 원발성 종양의 외과적 절제'
NO_INTERVENTION: 화학 요법 그룹
화학 요법에 반응한 절제 불가능한 mCRC 환자는 화학 요법을 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 그룹 및 화학 요법 그룹 모두에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • 연구 의자: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • 연구 책임자: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140413

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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