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Estudo de Efetividade da Ressecção de Tumor Primário em Pacientes com Câncer Colorretal Estágio IV

25 de abril de 2017 atualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Ressecção paliativa de tumor primário assintomático após quimioterapia de indução eficaz em pacientes com câncer colorretal com metástase à distância irressecável: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Ainda não há sugestão de tratamento perfeito para pacientes com câncer colorretal assintomático com doença metastática irressecável. Ainda não se sabe se os pacientes podem se beneficiar da ressecção paliativa do tumor primário ou não. A hipótese dos investigadores é que os pacientes com câncer colorretal metastático assintomáticos que respondem à quimioterapia se beneficiarão da ressecção do tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gong Chen, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Subinvestigador:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hui Wang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Meng Qiu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos
  • Ambos os sexos
  • ECOG: pontuação de 0-2
  • Câncer de cólon confirmado patológico ou câncer retal com pelo menos 12 cm de distância da borda anal
  • Metástase confirmada por TC, RM ou PET-TC
  • MDT confirmou lesão de metástase irressecável
  • Nenhuma evidência de obstrução, sangramento, perfuração
  • WBC≥4,0×109/L，Neu ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L
  • Sem contra-indicação para quimioterapia
  • Nenhuma evidência de outro tumor maligno
  • Tempo de sobrevida esperado > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mCRC que não responderam à quimioterapia de primeira linha
  • Requer intervenção cirúrgica durante os sintomas primários relacionados ao tumor
  • Coagulopatia óbvia
  • Danos cardíacos, hepáticos e renais graves ou outra doença grave descontrolada ou infecção aguda, caquexia
  • Danos graves aos órgãos após quimioterapia, cirurgia ou incapacidade de continuar a quimioterapia sistêmica
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que se recusam a aceitar a contracepção.
  • Quase três meses participaram de pesquisas clínicas de outras pessoas.
  • Anormalidades mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento cirúrgico
Pacientes com CRCm irressecável que respondem à quimioterapia receberão ressecção cirúrgica do tumor primário.
Procedimento: Ressecção cirúrgica de tumor primário
Ressecção cirúrgica de tumor primário de pacientes com mCRC que responderam à quimioterapia de primeira linha'
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de quimioterapia
Os pacientes com CRCm irressecável que responderam à quimioterapia continuarão com a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos tanto no grupo de cirurgia quanto no grupo de quimioterapia
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Cadeira de estudo: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Diretor de estudo: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140413

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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