Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van resectie van primaire tumor bij patiënten met stadium IV colorectale kanker

25 april 2017 bijgewerkt door: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Palliatieve resectie van asymptomatische primaire tumor na effectieve inductiechemotherapie bij colorectale kankerpatiënten met inoperabele metastase op afstand: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is nog steeds geen perfecte behandelingssuggestie voor patiënten met asymptomatische colorectale kanker met inoperabele uitgezaaide ziekte. Of patiënten baat kunnen hebben bij palliatieve resectie van de primaire tumor of niet, wacht nog op antwoord. De onderzoekers veronderstellen dat asymptomatische uitgezaaide colorectale kankerpatiënten die reageren op chemotherapie baat zullen hebben bij primaire tumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gong Chen, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Meng Qiu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud
  • beide geslachten
  • ECOG:0-2 score
  • Pathologisch bevestigde darmkanker of endeldarmkanker met minimaal 12 cm ver verwijderd van anale berm
  • CT, MRI of PET-CT bevestigde metastase
  • MDT bevestigde inoperabele metastase-laesie
  • Geen bewijs van obstructie, bloeding, perforatie
  • WBC≥4.0×109/L,Neu ≥2.0×109/L,PLT≥100×109/L
  • Geen contra-indicatie voor chemotherapie
  • Geen bewijs van een andere kwaadaardige tumor
  • Verwachte overlevingstijd > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • mCRC-patiënten die niet reageerden op eerstelijns chemotherapie
  • Vereist chirurgische ingreep tijdens de primaire tumorgerelateerde symptomen
  • Duidelijke coagulopathie
  • Ernstige hart-, lever-, nierbeschadiging of andere ernstige ongecontroleerde medische ziekte of acute infectie, cachexie
  • Ernstige orgaanschade na chemotherapie, operatie of niet doorgaan met systemische chemotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie te accepteren.
  • Bijna drie maanden deelgenomen aan klinische proeven van andere personen.
  • Geestelijke afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chirurgische behandelgroep
Inoperabele mCRC-patiënten die reageren op chemotherapie zullen chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaan.
Procedure: Chirurgische resectie van de primaire tumor
Chirurgische resectie van primaire tumor van mCRC-patiënten die reageerden op eerstelijns chemotherapie'
GEEN_INTERVENTIE: Chemotherapie groep
Inoperabele mCRC-patiënten die reageerden op chemotherapie, zullen doorgaan met chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, zowel in de operatiegroep als in de chemotherapiegroep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Studie stoel: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren