Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek elsődleges daganatának reszekciójának hatékonysági vizsgálata

2017. április 25. frissítette: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Tünetmentes elsődleges daganat palliatív reszekciója hatékony indukciós kemoterápia után nem reszekálható távoli metasztázisban szenvedő vastag- és végbélrákos betegeknél: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Még mindig nincs tökéletes kezelési javaslat a nem reszekálható áttétes betegségben szenvedő, tünetmentes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára. Az, hogy a betegek részesülhetnek-e az elsődleges daganat palliatív reszekciójából, még mindig válaszra várnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a tünetmentes, metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek, akik reagálnak a kemoterápiára, hasznot húznak az elsődleges tumorreszekcióból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gong Chen, Prof.
        • Alkutató:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Alkutató:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Alkutató:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Alkutató:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Alkutató:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Alkutató:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Alkutató:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Alkutató:
          • Hui Wang, M.D.
        • Alkutató:
          • Meng Qiu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • mindkét nem
  • ECOG:0-2 pontszám
  • Patológiailag igazolt vastagbélrák vagy végbélrák legalább 12 cm távolságra az anális szegélytől
  • CT, MRI vagy PET-CT megerősítette a metasztázist
  • Az MDT nem reszekálható metasztázis léziót igazolt
  • Nincs bizonyíték elzáródásra, vérzésre, perforációra
  • WBC≥4,0×109/L, Neu ≥2,0×109/L, PLT≥100×109/L
  • Nincs ellenjavallat a kemoterápiára
  • Nincs bizonyíték más rosszindulatú daganatra
  • Várható túlélési idő > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • mCRC-s betegek, akik nem reagáltak az első vonalbeli kemoterápiára
  • Sebészeti beavatkozást igényel az elsődleges daganattal kapcsolatos tünetek idején
  • Nyilvánvaló koagulopátia
  • Súlyos szív-, máj-, vesekárosodás vagy más súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegség vagy akut fertőzés, cachexia
  • Súlyos szervkárosodás kemoterápia, műtét vagy szisztémás kemoterápia folytatására képtelenség után
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás elfogadását.
  • Közel három hónapja vett részt más személyek klinikai vizsgálataiban.
  • Mentális rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sebészeti kezelési csoport
A nem reszekálható mCRC-betegek, akik reagálnak a kemoterápiára, az elsődleges daganat sebészeti eltávolítását kapják.
Eljárás: Primer tumor sebészeti eltávolítása
Első vonalbeli kemoterápiára reagáló mCRC-s betegek elsődleges daganatának műtéti eltávolítása
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kemoterápiás csoport
Azok a nem reszekálható mCRC-s betegek, akik reagáltak a kemoterápiára, folytatják a kemoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mind a műtéti, mind a kemoterápiás csoportban nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Tanulmányi szék: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Tanulmányi igazgató: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Primer tumor sebészeti eltávolítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel