Studie účinnosti resekce primárního nádoru u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV
25. dubna 2017 aktualizováno: Gong Chen, Sun Yat-sen University
Paliativní resekce asymptomatického primárního nádoru po účinné indukční chemoterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými vzdálenými metastázami: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Pro pacienty s asymptomatickým kolorektálním karcinomem s neresekovatelným metastatickým onemocněním stále neexistuje dokonalý návrh léčby.
Zda mohou pacienti profitovat z paliativní resekce primárního nádoru či nikoliv, stále čeká na odpověď.
Autoři předpokládají, že pacienti s asymptomatickým metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří reagují na chemoterapii, budou mít prospěch z resekce primárního nádoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Gong Chen, Prof.
- Telefonní číslo: +86 20 87343584
- E-mail: chengong@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gong Chen, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu-Hong Li, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ling-Hneg Kong, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhi-qiang Wang, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiao-Jun Wu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhi-Zhong Pan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan-Hong Deng, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meng Qiu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let
- obě pohlaví
- ECOG: 0-2 skóre
- Patologicky potvrzená rakovina tlustého střeva nebo rakovina konečníku ve vzdálenosti nejméně 12 cm od análního okraje
- CT, MRI nebo PET-CT potvrdily metastázy
- MDT potvrdila neresekabilní metastázu
- Žádné známky obstrukce, krvácení, perforace
- WBC≥4,0×109/L, Neu ≥2,0×109/L, PLT≥100×109/L
- Žádná kontraindikace pro chemoterapii
- Žádný důkaz jiného zhoubného nádoru
- Očekávaná doba přežití > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacienti s mCRC, kteří nereagovali na chemoterapii první linie
- Vyžadovat chirurgický zákrok během symptomů souvisejících s primárním nádorem
- Zjevná koagulopatie
- Těžké poškození srdce, jater, ledvin nebo jiné závažné nekontrolované onemocnění nebo akutní infekce, kachexie
- Těžké poškození orgánů po chemoterapii, operaci nebo neschopnost pokračovat v systémové chemoterapii
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci.
- Téměř tři měsíce se účastnili klinických studií jiných osob.
- Mentální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické léčby
Pacienti s neresekabilním mCRC, kteří reagují na chemoterapii, podstoupí chirurgickou resekci primárního nádoru.
|
Chirurgická resekce primárního nádoru pacientů s mCRC, kteří reagovali na chemoterapii první linie
|
|
NO_INTERVENTION: Chemoterapeutická skupina
Pacienti s neresekabilním mCRC, kteří reagovali na chemoterapii, budou v chemoterapii pokračovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jak v chirurgické skupině, tak ve skupině chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
- Studijní židle: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická resekce primárního nádoru
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNáborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom - GEJČína