IV期结直肠癌患者原发灶切除的有效性研究
2017年4月25日 更新者：Gong Chen、Sun Yat-sen University
无法切除远处转移的结直肠癌患者有效诱导化疗后无症状原发肿瘤的姑息性切除：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
对于转移灶无法切除的无症状结直肠癌患者，目前尚无完善的治疗建议。
患者能否从原发肿瘤姑息性切除术中获益仍有待解答。
研究人员假设对化疗有反应的无症状转移性结直肠癌患者将从原发肿瘤切除术中获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Gong Chen, Prof.
- 电话号码：+86 20 87343584
- 邮箱：chengong@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Gong Chen, Prof.
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副研究员：
- Rong-Xin Zhang, M.D.
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副研究员：
- Yu-Hong Li, M.D.
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副研究员：
- Ling-Hneg Kong, M.D.
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副研究员：
- Zhi-qiang Wang, PhD.
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副研究员：
- Xiao-Jun Wu, M.D.
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副研究员：
- Zhi-Zhong Pan, M.D.
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副研究员：
- Yan-Hong Deng, M.D.
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副研究员：
- Hui Wang, M.D.
-
副研究员：
- Meng Qiu, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 男女双方
- ECOG：0-2分
- 病理证实结肠癌或直肠癌距离肛缘至少12cm
- CT、MRI或PET-CT证实转移
- MDT证实不可切除的转移病灶
- 无梗阻、出血、穿孔证据
- WBC≥4.0×109/L，Neu≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L
- 无化疗禁忌症
- 无其他恶性肿瘤证据
- 预期生存时间 > 6 个月
排除标准：
- 对一线化疗无反应的 mCRC 患者
- 在出现原发性肿瘤相关症状期间需要手术干预
- 明显的凝血病
- 严重的心、肝、肾损伤或其他严重的无法控制的内科疾病或急性感染、恶病质
- 化疗、手术后严重器官损伤或无法继续全身化疗
- 拒绝接受避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 近三个月参加过其他人的临床试验。
- 精神异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术治疗组
对化疗有反应的不可切除的 mCRC 患者将接受手术切除原发肿瘤。
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对一线化疗有反应的 mCRC 患者原发肿瘤的手术切除'
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NO_INTERVENTION：化疗组
对化疗有反应的不可切除的 mCRC 患者将继续化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术组和化疗组出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gong Chen, Prof.、Sun Yat-sen University
- 学习椅：Zhi-zhong Pan, Prof.、Sun Yat-sen University
- 研究主任：De-Sen Wan, Prof.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月25日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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