Étude d'efficacité de la résection de la tumeur primaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV
25 avril 2017 mis à jour par: Gong Chen, Sun Yat-sen University
Résection palliative d'une tumeur primaire asymptomatique après une chimiothérapie d'induction efficace chez des patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases à distance non résécables : une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée
Il n'y a toujours pas de suggestion de traitement parfait pour les patients atteints d'un cancer colorectal asymptomatique avec une maladie métastatique non résécable.
La question de savoir si les patients peuvent bénéficier ou non d'une résection palliative de la tumeur primaire est toujours en attente de réponse.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique asymptomatique qui répondent à la chimiothérapie bénéficieront d'une résection tumorale primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Gong Chen, Prof.
- Numéro de téléphone: +86 20 87343584
- E-mail: chengong@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Gong Chen, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Yu-Hong Li, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Ling-Hneg Kong, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Zhi-qiang Wang, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Xiao-Jun Wu, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Zhi-Zhong Pan, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Yan-Hong Deng, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Hui Wang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Meng Qiu, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- les deux sexes
- ECOG : score de 0-2
- Cancer du côlon confirmé pathologique ou cancer du rectum avec au moins 12 cm de distance de la marge anale
- Métastase confirmée par CT, IRM ou PET-CT
- MDT a confirmé une lésion métastatique non résécable
- Aucun signe d'obstruction, de saignement, de perforation
- GB≥4.0×109/L，Neu ≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L
- Pas de contre-indication à la chimiothérapie
- Aucun signe d'autre tumeur maligne
- Durée de survie attendue > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un CCRm qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie de première intention
- Nécessite une intervention chirurgicale pendant les symptômes primaires liés à la tumeur
- Coagulopathie évidente
- Graves lésions cardiaques, hépatiques, rénales ou autre maladie grave non contrôlée ou infection aiguë, cachexie
- Lésions organiques graves après chimiothérapie, chirurgie ou incapacité de poursuivre une chimiothérapie systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui refusent d'accepter la contraception.
- Près de trois mois ont participé à des essais cliniques d'autres personnes.
- Anomalies mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement chirurgical
Les patients atteints d'un CCRm non résécable qui répondent à la chimiothérapie recevront une résection chirurgicale de la tumeur primaire.
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Résection chirurgicale de la tumeur primaire des patients atteints de CCRm qui répondaient à la chimiothérapie de première intention'
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de chimiothérapie
Les patients atteints d'un CCRm non résécable qui répondaient à la chimiothérapie poursuivront la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables à la fois dans le groupe de chirurgie et dans le groupe de chimiothérapie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
- Chaise d'étude: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
- Directeur d'études: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140413
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