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Étude d'efficacité de la résection de la tumeur primaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

25 avril 2017 mis à jour par: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Résection palliative d'une tumeur primaire asymptomatique après une chimiothérapie d'induction efficace chez des patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases à distance non résécables : une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée

Il n'y a toujours pas de suggestion de traitement parfait pour les patients atteints d'un cancer colorectal asymptomatique avec une maladie métastatique non résécable. La question de savoir si les patients peuvent bénéficier ou non d'une résection palliative de la tumeur primaire est toujours en attente de réponse. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique asymptomatique qui répondent à la chimiothérapie bénéficieront d'une résection tumorale primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gong Chen, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Meng Qiu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • les deux sexes
  • ECOG : score de 0-2
  • Cancer du côlon confirmé pathologique ou cancer du rectum avec au moins 12 cm de distance de la marge anale
  • Métastase confirmée par CT, IRM ou PET-CT
  • MDT a confirmé une lésion métastatique non résécable
  • Aucun signe d'obstruction, de saignement, de perforation
  • GB≥4.0×109/L，Neu ≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L
  • Pas de contre-indication à la chimiothérapie
  • Aucun signe d'autre tumeur maligne
  • Durée de survie attendue > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un CCRm qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie de première intention
  • Nécessite une intervention chirurgicale pendant les symptômes primaires liés à la tumeur
  • Coagulopathie évidente
  • Graves lésions cardiaques, hépatiques, rénales ou autre maladie grave non contrôlée ou infection aiguë, cachexie
  • Lésions organiques graves après chimiothérapie, chirurgie ou incapacité de poursuivre une chimiothérapie systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui refusent d'accepter la contraception.
  • Près de trois mois ont participé à des essais cliniques d'autres personnes.
  • Anomalies mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement chirurgical
Les patients atteints d'un CCRm non résécable qui répondent à la chimiothérapie recevront une résection chirurgicale de la tumeur primaire.
Procédure: Résection chirurgicale de la tumeur primitive
Résection chirurgicale de la tumeur primaire des patients atteints de CCRm qui répondaient à la chimiothérapie de première intention'
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de chimiothérapie
Les patients atteints d'un CCRm non résécable qui répondaient à la chimiothérapie poursuivront la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables à la fois dans le groupe de chirurgie et dans le groupe de chimiothérapie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Chaise d'étude: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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