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Studio sull'efficacia della resezione del tumore primitivo nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV

25 aprile 2017 aggiornato da: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Resezione palliativa del tumore primitivo asintomatico dopo un'efficace chemioterapia di induzione in pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi a distanza non resecabili: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Non esiste ancora un suggerimento terapeutico perfetto per i pazienti con carcinoma colorettale asintomatico con malattia metastatica non resecabile. Se i pazienti possono beneficiare o meno della resezione palliativa del tumore primario è ancora in attesa di risposta. I ricercatori ipotizzano che i pazienti asintomatici con carcinoma del colon-retto metastatico che rispondono alla chemioterapia trarranno beneficio dalla resezione del tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gong Chen, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hui Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Meng Qiu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • entrambi i sessi
  • ECOG: punteggio 0-2
  • Cancro del colon patologico confermato o cancro del retto con almeno 12 cm di distanza dal bordo anale
  • Metastasi confermate da TC, RM o PET-TC
  • L'MDT ha confermato la lesione metastatica non resecabile
  • Nessuna evidenza di ostruzione, sanguinamento, perforazione
  • WBC≥4.0×109/L，Nuovo ≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L
  • Nessuna controindicazione per la chemioterapia
  • Nessuna evidenza di altro tumore maligno
  • Tempo di sopravvivenza atteso > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mCRC che non hanno risposto alla chemioterapia di prima linea
  • Richiedere un intervento chirurgico durante i sintomi correlati al tumore primario
  • Coagulopatia evidente
  • Grave danno cardiaco, epatico, renale o altra grave malattia medica incontrollata o infezione acuta, cachessia
  • Grave danno d'organo dopo chemioterapia, intervento chirurgico o incapacità di continuare la chemioterapia sistemica
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che rifiutano di accettare la contraccezione.
  • Quasi tre mesi hanno partecipato a prove cliniche di altre persone.
  • Anomalie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento chirurgico
I pazienti con mCRC non resecabile che rispondono alla chemioterapia riceveranno la resezione chirurgica del tumore primario.
Procedura: Resezione chirurgica del tumore primitivo
Resezione chirurgica del tumore primario di pazienti con mCRC che rispondevano alla chemioterapia di prima linea'
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di chemioterapia
I pazienti con mCRC non resecabile che hanno risposto alla chemioterapia continueranno con la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sia nel gruppo chirurgico che nel gruppo chemioterapico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Cattedra di studio: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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