Effektivitetsstudie av resektion av primärtumör hos kolorektalcancerpatienter i stadium IV
25 april 2017 uppdaterad av: Gong Chen, Sun Yat-sen University
Palliativ resektion av asymtomatisk primärtumör efter effektiv induktionskemoterapi hos kolorektalcancerpatienter med icke-opererbar fjärrmetastaser: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Det finns fortfarande inget perfekt behandlingsförslag för patienter med asymtomatisk kolorektal cancer med inoperabel metastaserande sjukdom.
Huruvida patienter kan dra nytta av palliativ resektion av primärtumör eller inte väntar fortfarande på svar.
Utredarnas hypotes att asymtomatiska patienter med metastaserad kolorektal cancer som svarar på kemoterapi kommer att dra nytta av primär tumörresektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Gong Chen, Prof.
- Telefonnummer: +86 20 87343584
- E-post: chengong@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Gong Chen, Prof.
-
Underutredare:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
Underutredare:
- Yu-Hong Li, M.D.
-
Underutredare:
- Ling-Hneg Kong, M.D.
-
Underutredare:
- Zhi-qiang Wang, PhD.
-
Underutredare:
- Xiao-Jun Wu, M.D.
-
Underutredare:
- Zhi-Zhong Pan, M.D.
-
Underutredare:
- Yan-Hong Deng, M.D.
-
Underutredare:
- Hui Wang, M.D.
-
Underutredare:
- Meng Qiu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- båda könen
- ECOG:0-2 poäng
- Patologiskt bekräftad tjocktarmscancer eller ändtarmscancer med minst 12 cm långt från analkanten
- CT, MRT eller PET-CT bekräftade metastaser
- MDT bekräftade inoperbar metastas lesion
- Inga tecken på obstruktion, blödning, perforering
- WBC≥4,0×109/L，Neu ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L
- Ingen kontraindikation för kemoterapi
- Inga tecken på annan maligna tumör
- Förväntad överlevnadstid > 6 månader
Exklusions kriterier:
- mCRC-patienter som inte svarade på första linjens kemoterapi
- Kräv kirurgiskt ingrepp under de primära tumörrelaterade symtomen
- Uppenbar koagulopati
- Allvarlig hjärt-, lever-, njurskada eller annan allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller akut infektion, kakexi
- Allvarliga organskador efter kemoterapi, operation eller oförmögen att fortsätta till systemisk kemoterapi
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att acceptera preventivmedel.
- Nästan tre månader deltog i kliniska prövningar av andra personer.
- Mentala avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kirurgisk behandlingsgrupp
Inopererade mCRC-patienter som svarar på kemoterapi kommer att få kirurgisk resektion av primärtumör.
|
Kirurgisk resektion av primärtumör hos mCRC-patienter som svarade på första linjens kemoterapi.
|
|
NO_INTERVENTION: Kemoterapigrupp
Inopererade mCRC-patienter som svarade på kemoterapi kommer att fortsätta med kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar både i operationsgrupp och kemoterapigrupp
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
- Studiestol: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
- Studierektor: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .