Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af resektion af primærtumor hos trin IV kolorektal cancerpatienter

25. april 2017 opdateret af: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Palliativ resektion af asymptomatisk primærtumor efter effektiv induktionskemoterapi hos kolorektal cancerpatienter med ikke-operable fjernmetastaser: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Der er stadig ingen perfekt behandlingsforslag til patienter med asymptomatisk tyktarmskræft med uoperabel metastatisk sygdom. Hvorvidt patienter kan drage fordel af palliativ resektion af primær tumor eller ej, venter stadig på svar. Efterforskernes hypotese, at asymptomatiske metastatiske kolorektal cancerpatienter, der reagerer på kemoterapi, vil have gavn af primær tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gong Chen, Prof.
        • Underforsker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Underforsker:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Underforsker:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Underforsker:
          • Hui Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Meng Qiu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • begge køn
  • ECOG:0-2 score
  • Patologisk bekræftet tyktarmskræft eller endetarmskræft med mindst 12 cm langt væk fra analkanten
  • CT, MRI eller PET-CT bekræftede metastase
  • MDT bekræftede ikke-operabel metastaselæsion
  • Ingen tegn på obstruktion, blødning, perforation
  • WBC≥4,0×109/L，Neu ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L
  • Ingen kontraindikation for kemoterapi
  • Ingen tegn på anden ondartet tumor
  • Forventet overlevelsestid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • mCRC-patienter, der ikke reagerede på førstelinje-kemoterapi
  • Kræv kirurgisk indgreb under de primære tumorrelaterede symptomer
  • Tydelig koagulopati
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller anden alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller akut infektion, kakeksi
  • Alvorlig organskade efter kemoterapi, operation eller ude af stand til at fortsætte til systemisk kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at acceptere prævention.
  • Næsten tre måneder deltog i kliniske forsøg med andre personer.
  • Psykiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk behandlingsgruppe
Ikke-operable mCRC-patienter, som reagerer på kemoterapi, vil modtage kirurgisk resektion af primær tumor.
Procedure: Kirurgisk resektion af primær tumor
Kirurgisk resektion af primær tumor hos mCRC-patienter, som reagerede på førstelinje-kemoterapi'
NO_INTERVENTION: Kemoterapi gruppe
Ikke-operable mCRC-patienter, som reagerede på kemoterapi, vil fortsætte med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger både i operationsgruppe og kemoterapigruppe
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gong Chen, Prof., Sun Yat-Sen University
  • Studiestol: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion af primær tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner