Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności resekcji guza pierwotnego u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Paliatywna resekcja bezobjawowego guza pierwotnego po skutecznej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi odległymi przerzutami: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Nadal nie ma idealnej propozycji leczenia chorych na bezobjawowego raka jelita grubego z nieresekcyjnym przerzutem. To, czy pacjenci mogą odnieść korzyść z paliatywnej resekcji guza pierwotnego, wciąż czeka na odpowiedź. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z bezobjawowym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy zareagują na chemioterapię, odniosą korzyści z resekcji guza pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gong Chen, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hui Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Meng Qiu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • obie płcie
  • ECOG: wynik 0-2
  • Patologicznie potwierdzony rak okrężnicy lub rak odbytnicy w odległości co najmniej 12 cm od krawędzi odbytu
  • CT, MRI lub PET-CT potwierdzone przerzuty
  • MDT potwierdził nieresekcyjną zmianę przerzutową
  • Brak śladów niedrożności, krwawienia, perforacji
  • WBC≥4,0×109/l，Neu ≥2,0×109/l，PLT≥100×109/l
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii
  • Brak dowodów na obecność innego nowotworu złośliwego
  • Przewidywany czas przeżycia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z mCRC, którzy nie odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu
  • Wymagają interwencji chirurgicznej podczas pierwotnych objawów związanych z guzem
  • Wyraźna koagulopatia
  • Ciężkie uszkodzenie serca, wątroby, nerek lub inna poważna niekontrolowana choroba medyczna lub ostra infekcja, kacheksja
  • Ciężkie uszkodzenie narządów po chemioterapii, operacji lub niezdolność do kontynuowania chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia antykoncepcji.
  • Prawie trzy miesiące uczestniczyły w badaniach klinicznych innych osób.
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia chirurgicznego
Pacjenci z nieoperacyjnym mCRC, którzy odpowiedzą na chemioterapię, otrzymają chirurgiczną resekcję guza pierwotnego.
Procedura: Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego
Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego u pacjentów z mCRC, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu”
NIE_INTERWENCJA: Grupa chemioterapeutyczna
Nieoperacyjni pacjenci z mCRC, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię, będą kontynuować chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zarówno w grupie operacyjnej, jak i grupie chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Krzesło do nauki: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj