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Wirksamkeitsstudie zur Resektion des Primärtumors bei Darmkrebspatienten im Stadium IV

25. April 2017 aktualisiert von: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Palliative Resektion eines asymptomatischen Primärtumors nach wirksamer Induktionschemotherapie bei Darmkrebspatienten mit nicht resezierbaren Fernmetastasen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Es gibt noch keinen perfekten Behandlungsvorschlag für Patienten mit asymptomatischem Darmkrebs mit inoperabler metastasierter Erkrankung. Ob Patienten von einer palliativen Resektion des Primärtumors profitieren können oder nicht, muss noch beantwortet werden. Die Forscher vermuten, dass asymptomatische Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf eine Chemotherapie ansprechen, von einer primären Tumorresektion profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gong Chen, Prof.
        • Unterermittler:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Unterermittler:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hui Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Meng Qiu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • beide Geschlechter
  • ECOG: 0-2 Punktzahl
  • Pathologisch bestätigter Dickdarmkrebs oder Mastdarmkrebs mit mindestens 12 cm Abstand zum Analrand
  • CT, MRT oder PET-CT bestätigte Metastasen
  • MDT bestätigte inoperable Metastasenläsion
  • Kein Hinweis auf Obstruktion, Blutung, Perforation
  • WBC≥4,0×109/L,Neu ≥2,0×109/L,PLT≥100×109/L
  • Keine Kontraindikation für Chemotherapie
  • Kein Hinweis auf einen anderen bösartigen Tumor
  • Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • mCRC-Patienten, die nicht auf eine Erstlinien-Chemotherapie ansprachen
  • Erfordern einen chirurgischen Eingriff während der primär tumorbedingten Symptome
  • Offensichtliche Koagulopathie
  • Schwere Herz-, Leber-, Nierenschäden oder andere schwere unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder akute Infektionen, Kachexie
  • Schwerer Organschaden nach Chemotherapie, Operation oder Unfähigkeit, die systemische Chemotherapie fortzusetzen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu akzeptieren.
  • Nahezu drei Monate an klinischen Studien anderer Personen teilgenommen.
  • Geistige Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgische Behandlungsgruppe
Patienten mit nicht resezierbarem mCRC, die auf eine Chemotherapie ansprechen, erhalten eine chirurgische Resektion des Primärtumors.
Verfahren: Chirurgische Resektion des Primärtumors
Chirurgische Resektion des Primärtumors von mCRC-Patienten, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie ansprachen.
KEIN_EINGRIFF: Chemotherapie-Gruppe
Patienten mit nicht resezierbarem mCRC, die auf eine Chemotherapie angesprochen haben, werden die Chemotherapie fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen sowohl in der Operationsgruppe als auch in der Chemotherapiegruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Studienstuhl: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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