Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности резекции первичной опухоли у пациентов с колоректальным раком IV стадии

25 апреля 2017 г. обновлено: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Паллиативная резекция бессимптомной первичной опухоли после эффективной индукционной химиотерапии у больных колоректальным раком с неоперабельными отдаленными метастазами: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

До сих пор нет идеального предложения по лечению пациентов с бессимптомным колоректальным раком с нерезектабельным метастатическим поражением. Будут ли пациенты получать пользу от паллиативной резекции первичной опухоли или нет, все еще ждет ответа. Исследователи предполагают, что пациенты с бессимптомным метастатическим колоректальным раком, которые отвечают на химиотерапию, выиграют от первичной резекции опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Gong Chen, Prof.
          • Номер телефона: +86 20 87343584
          • Электронная почта: chengong@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Gong Chen, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hui Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Meng Qiu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • оба пола
  • ECOG:0-2 счет
  • Патологоанатомически подтвержденный рак толстой кишки или рак прямой кишки с расстоянием не менее 12 см от анального края
  • КТ, МРТ или ПЭТ-КТ подтвердили наличие метастазов
  • MDT подтвердил неоперабельное метастазирование
  • Нет признаков обструкции, кровотечения, перфорации
  • WBC≥4,0×109/л, Neu ≥2,0×109/л, PLT≥100×109/л
  • Нет противопоказаний к химиотерапии
  • Нет признаков другой злокачественной опухоли
  • Ожидаемое время выживания > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с мКРР, не ответившие на химиотерапию первой линии
  • Требуют хирургического вмешательства при первичных симптомах, связанных с опухолью
  • Явная коагулопатия
  • Тяжелое поражение сердца, печени, почек или другое серьезное неконтролируемое заболевание или острая инфекция, кахексия
  • Тяжелое поражение органов после химиотерапии, хирургического вмешательства или невозможность продолжения системной химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
  • Почти три месяца участвовал в клинических испытаниях других лиц.
  • Психические отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хирургического лечения
Пациентам с нерезектабельным мКРР, которые реагируют на химиотерапию, будет проведена хирургическая резекция первичной опухоли.
Процедура: Хирургическое удаление первичной опухоли
Хирургическая резекция первичной опухоли у пациентов с мКРР, ответивших на химиотерапию первой линии»
NO_INTERVENTION: Группа химиотерапии
Пациенты с нерезектабельным мКРР, которые ответили на химиотерапию, будут продолжать химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как в группе хирургического вмешательства, так и в группе химиотерапии
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Учебный стул: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140413

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться