Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av reseksjon av primærtumor hos stadium IV kolorektal kreftpasienter

25. april 2017 oppdatert av: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Palliativ reseksjon av asymptomatisk primærtumor etter effektiv induksjonskjemoterapi hos kolorektal kreftpasienter med ikke-opererbar fjernmetastase: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Det er fortsatt ingen perfekt behandlingsforslag for pasienter med asymptomatisk tykktarmskreft med uopererbar metastatisk sykdom. Hvorvidt pasienter kan ha nytte av palliativ reseksjon av primærtumor eller ikke, venter fortsatt på svar. Etterforskernes hypotese er at asymptomatiske metastatiske kolorektal kreftpasienter som reagerer på kjemoterapi vil ha nytte av primær tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gong Chen, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Underetterforsker:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hui Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Meng Qiu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • begge kjønn
  • ECOG:0-2 resultat
  • Patologisk bekreftet tykktarmskreft eller endetarmskreft med minst 12 cm langt unna analkanten
  • CT, MR eller PET-CT bekreftet metastase
  • MDT bekreftet ikke-opererbar metastaselesjon
  • Ingen tegn på obstruksjon, blødning, perforering
  • WBC≥4,0×109/L，Nøy ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L
  • Ingen kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Ingen tegn på annen ondartet svulst
  • Forventet overlevelsestid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • mCRC-pasienter som ikke responderte på førstelinjekjemoterapi
  • Krever kirurgisk inngrep under de primære tumorrelaterte symptomene
  • Tydelig koagulopati
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller annen alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller akutt infeksjon, kakeksi
  • Alvorlig organskade etter kjemoterapi, kirurgi eller ute av stand til å fortsette til systemisk kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som nekter å akseptere prevensjon.
  • Nesten tre måneder deltok i kliniske studier av andre personer.
  • Psykiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk behandlingsgruppe
Ikke-operable mCRC-pasienter som responderer på kjemoterapi vil få kirurgisk reseksjon av primærtumor.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon av primærtumor
Kirurgisk reseksjon av primærtumor hos mCRC-pasienter som responderte på førstelinjekjemoterapi.
INGEN_INTERVENSJON: Kjemoterapigruppe
Ikke-operable mCRC-pasienter som responderte på kjemoterapi vil fortsette med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser både i operasjonsgruppe og cellegiftgruppe
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Studieleder: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Kirurgisk reseksjon av primærtumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere