ステージ IV 結腸直腸癌患者における原発腫瘍切除の有効性研究
2017年4月25日 更新者：Gong Chen、Sun Yat-sen University
切除不能な遠隔転移を有する結腸直腸癌患者における効果的な導入化学療法後の無症候性原発腫瘍の緩和的切除：多施設、前向き、無作為対照試験
切除不能な転移性疾患を伴う無症候性結腸直腸癌患者に対する完璧な治療法の提案はまだありません。
患者が原発腫瘍の緩和的切除の恩恵を受けることができるかどうかは、まだ答えを待っています。
研究者らは、化学療法に反応する無症候性の転移性結腸直腸癌患者は原発腫瘍切除の恩恵を受けるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Gong Chen, Prof.
- 電話番号：+86 20 87343584
- メール：chengong@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Gong Chen, Prof.
-
副調査官：
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
副調査官：
- Yu-Hong Li, M.D.
-
副調査官：
- Ling-Hneg Kong, M.D.
-
副調査官：
- Zhi-qiang Wang, PhD.
-
副調査官：
- Xiao-Jun Wu, M.D.
-
副調査官：
- Zhi-Zhong Pan, M.D.
-
副調査官：
- Yan-Hong Deng, M.D.
-
副調査官：
- Hui Wang, M.D.
-
副調査官：
- Meng Qiu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 両性
- ECOG:0-2 スコア
- -病理学的に確認された結腸癌または直腸癌で、肛門縁から少なくとも12cm離れている
- CT、MRI、またはPET-CTで確認された転移
- MDTで切除不能な転移病変が確認された
- 閉塞、出血、穿孔の形跡がない
- WBC≧4.0×109/L，Neu≧2.0×109/L，PLT≧100×109/L
- 化学療法の禁忌なし
- 他の悪性腫瘍の証拠なし
- 予想生存期間 > 6 か月
除外基準:
- 一次化学療法に反応しなかったmCRC患者
- 原発性腫瘍関連症状の間に外科的介入が必要
- 明らかな凝固障害
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の損傷またはその他の深刻な制御不能な医学的疾患または急性感染症、悪液質
- 化学療法、手術後の重度の臓器損傷、または全身化学療法を継続できない
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する出産適齢期の女性。
- 約 3 か月間、他の人の臨床試験に参加しました。
- 精神異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科治療群
化学療法に反応する切除不能なmCRC患者は、原発腫瘍の外科的切除を受ける。
|
一次化学療法に反応したmCRC患者の原発腫瘍の外科的切除
|
|
NO_INTERVENTION：化学療法グループ
化学療法に反応した切除不能な mCRC 患者は、化学療法を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術群と化学療法群の両方で有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gong Chen, Prof.、Sun Yat-sen University
- スタディチェア：Zhi-zhong Pan, Prof.、Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：De-Sen Wan, Prof.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がん転移性の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ