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Estudio de efectividad de la resección del tumor primario en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV

25 de abril de 2017 actualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Resección paliativa de un tumor primario asintomático después de una quimioterapia de inducción eficaz en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis a distancia irresecable: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

Todavía no existe una sugerencia de tratamiento perfecta para pacientes con cáncer colorrectal asintomático con enfermedad metastásica irresecable. Si los pacientes pueden beneficiarse de la resección paliativa del tumor primario o no, todavía está esperando una respuesta. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico asintomático que responden a la quimioterapia se beneficiarán de la resección del tumor primario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gong Chen, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yu-Hong Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ling-Hneg Kong, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-qiang Wang, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-Jun Wu, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-Zhong Pan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yan-Hong Deng, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hui Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Meng Qiu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años
  • ambos géneros
  • ECOG: 0-2 puntuación
  • Cáncer de colon o cáncer de recto confirmado patológicamente con al menos 12 cm de distancia del borde anal
  • Metástasis confirmada por CT, MRI o PET-CT
  • MDT confirmó lesión de metástasis no resecable
  • Sin evidencia de obstrucción, sangrado, perforación
  • WBC≥4.0×109/L，Neu ≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L
  • Sin contraindicaciones para la quimioterapia
  • Sin evidencia de otro tumor maligno
  • Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con CCRm que no respondieron a la quimioterapia de primera línea
  • Requiere intervención quirúrgica durante los síntomas primarios relacionados con el tumor
  • coagulopatía evidente
  • Daño severo al corazón, hígado, riñón u otra enfermedad médica grave no controlada o infección aguda, caquexia
  • Daño grave a los órganos después de la quimioterapia, cirugía o imposibilidad de continuar con la quimioterapia sistémica
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que se nieguen a aceptar métodos anticonceptivos.
  • Casi tres meses participó en ensayos clínicos de otras personas.
  • anomalías mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento quirúrgico
Los pacientes con CCRm no resecable que respondan a la quimioterapia recibirán una resección quirúrgica del tumor primario.
Procedimiento: Resección quirúrgica de tumor primario
Resección quirúrgica del tumor primario de pacientes con CCRm que respondieron a la quimioterapia de primera línea'
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de quimioterapia
Los pacientes con CCRm irresecable que respondieron a la quimioterapia continuarán con la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos tanto en el grupo de cirugía como en el grupo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, Prof., Sun Yat-sen University
  • Silla de estudio: Zhi-zhong Pan, Prof., Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: De-Sen Wan, Prof., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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