- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02149862
FIRBladd - 방광 종양 진단에 적외선 분광법 사용 (FIRBladd)
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 암의 9번째 원인이며 담배 소비와 같은 증가하는 위험 요인으로 인해 여전히 진행 중입니다. 재발률이 높아 방광종양이 발생한 환자에게 정기적인 검진과 영구적인 치료를 시행합니다.
방광암의 주요 증상은 혈뇨로 특이도와 민감도가 낮다. 다른 스크리닝 방법에는 방광경 검사를 통한 세포학 및 이미지가 포함됩니다. 결정적인 진단은 의심스러운 병변의 생검으로 수행됩니다. 후자의 방법은 매우 침습적입니다.
따라서 신뢰할 수 있는 예후 인자가 없기 때문에 방광암 검진 및 추적을 위한 비침습적 기법의 개발이 필요하다. 연구자들은 대사 상황에 대한 포괄적인 이미지를 제공하는 스펙트럼인 중적외선에서 흡수 스펙트럼을 측정하고 분석하여 소변의 검출 수준을 향상시킬 것으로 기대합니다.
따라서 연구의 주요 목적은 방광암에 걸린 환자의 소변과 기준 환자의 소변을 구별하는 적외선 분광법 능력을 평가하는 것입니다. 암에 걸린 환자의 소변 적외선 스펙트럼과 표준 환자의 적외선 스펙트럼의 식별 수준에 따라 성공 여부를 평가합니다.
2차 목표는 적외선 스펙트럼 분석을 통해 다양한 애정 수준과 종양 등급을 감지하는 능력과 기술의 예측 가능성을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 테스트 고유의 민감성과 특이성을 평가할 수 있습니다.
이 연구는 방광암 치료를 위해 Rennes 병원 센터에서 후속 조치를 받은 100명의 환자와 신장 결석 치료를 받은 100명의 환자 참조 풀에서 소변을 수집하기 위해 18개월에 걸쳐 계획되었습니다. 모든 기증자는 인식이 있는 자원봉사자, 남녀 성인이 될 것입니다. 미성년자, 임신 또는 모유 수유 여성, 보호받는 성인, 다른 암 치료도 받는 환자 또는 "double J" 프로브로 치료하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
임상 데이터는 환자 파일(성별, 연령, 체중, 크기 및 절제된 종양 특성)에서 추출됩니다.
수집된 소변은 표준 세포학적 분석에 제출됩니다. 절제된 종양은 표준 절차에 따라 Rennes 병원 해부학 병리 실험실에서 분석됩니다.
수집된 소변 샘플은 추가적인 적외선 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
예비 연구이므로 통계적으로 유의미한 표본의 크기를 계산할 수 있는 기존 데이터가 없습니다.
따라서 연구자들은 연구 기간 동안 Rennes 병원 수용 능력에 맞게 각 범주의 100명의 환자를 포함하기로 결정했습니다.
스펙트럼은 육안 검사 및 주성분 분석 및 로지스틱 회귀 방법과 같은 통계적 방법으로 분석됩니다.
이 모델을 사용하면 두 모집단 간의 구별 값으로 스펙트럼 영역을 결정할 수 있습니다. 이러한 스펙트럼 영역의 파장은 궁극적으로 관련성을 확인하기 위해 생물학적 요소 흡수와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 또는 전체 방광 절제술의 적응증이 있는 환자
- 결석증 환자는 카테터 "double J" 없이 소변 계산을 위해 수술해야 합니다.
- 무료 정보 및 서면 동의
제외 기준:
- 다른 암에 대한 치료도 받는 환자
- catether "double J"를 가진 Lithiasic 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 보호받는 성인,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암
부분 또는 전체 방광 절제술의 징후가 있는 환자는 소변 적외선 분석을 받게 됩니다.
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수집된 소변 샘플은 추가적인 적외선 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
스펙트럼은 육안 검사 및 주성분 분석 및 로지스틱 회귀 방법과 같은 통계적 방법으로 분석됩니다.
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위약 비교기: 대조군
Lithiasic 환자는 "double J" 카테터 없이 소변 계산을 수행해야 하며 소변 적외선 분석을 받게 됩니다.
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수집된 소변 샘플은 추가적인 적외선 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
스펙트럼은 육안 검사 및 주성분 분석 및 로지스틱 회귀 방법과 같은 통계적 방법으로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적외선 분광법
기간: 이 조치는 연구가 끝날 때 실현될 것이며, 첫 번째 포함 후 예상 평균 18개월입니다.
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주요 로컬 최적 값을 가진 14개 대역이 스펙트럼에 유지됩니다.
각 밴드에 대해 로컬 옵티마의 위치와 강도는 설명 변수 세트입니다.
식별 임계값은 validation Cross에 의해 추정되며 민감도와 특이도 사이에서 최상의 절충안을 갖도록 선택됩니다.
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이 조치는 연구가 끝날 때 실현될 것이며, 첫 번째 포함 후 예상 평균 18개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNM 시스템(종양-결절-전이)
기간: 수술실의 분류는 개입 당일 또는 포함 후 약 8주 후에 수행됩니다.
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절제된 종양은 표준 절차에 따라 Rennes 병원 해부학 병리 실험실에서 분석됩니다.
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수술실의 분류는 개입 당일 또는 포함 후 약 8주 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim KB Bensalah, PU-PH, CHU Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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