FIRBladd - Bruk av infrarød spektroskopi ved diagnostisering av blæresvulster (FIRBladd)

Blærekreft er den niende årsaken til kreft på verdensbasis, og den utvikler seg fortsatt på grunn av økende risikofaktorer som tobakksforbruk. Den har et høyt tilbakefallsnivå, noe som pålegger pasienten som har utviklet en blæresvulst regelmessig screening og permanent behandling.

Blærekreft hovedsymptom er blod i urinen, som har lav spesifisitet og sensibilitet. Andre screeningmetoder inkluderer cytologi og bilde gjennom cystoskopi. Konklusjonsdiagnostikk utføres ved biopsi av de mistenkelige lesjonene. De sistnevnte metodene er svært invasive.

Derfor er det nødvendig å utvikle ikke-invasiv teknikk for blærekreftscreening og oppfølging, siden det ikke er noen pålitelig prognostisk faktor tilgjengelig. Etterforskerne forventer å forbedre deteksjonsnivået i urinen ved å måle og analysere absorpsjonsspekteret i det mellom-infrarøde spekteret som gir et omfattende bilde av metabolsk situasjon.

Derfor er hovedmålet med studien å vurdere evnen til infrarød spektroskopi for å skille urin fra en pasient rammet av blærekreft fra urin fra referansepasient. Suksess vil bli evaluert på diskrimineringsnivået til kreftpåvirket pasientens urin infrarøde spektrum kontra standard pasienter.

Sekundært mål vil være å vurdere evnen til å oppdage ulike affeksjonsnivåer og svulstergrader gjennom den infrarøde spektrumanalysen, samt det prediktive potensialet til teknikken. Etterforskerne kan også vurdere testens iboende sensibilitet og spesifisitet.

Studien er planlagt over en 18 måneders periode, for å samle urin fra 100 pasienter fulgt opp ved Rennes sykehus for behandling av blærekreft og fra en referansepool på 100 pasienter kurert for nyrestein. Alle givere vil være bevisste frivillige, voksne fra begge kjønn. Mindreårige, gravide eller ammende kvinner, beskyttede voksne, pasienter som også behandles for andre kreftformer, eller de som behandles med en "dobbel J"-sonde vil ikke bli inkludert i studien.

Kliniske data vil bli trukket ut av pasientfilen (kjønn, alder, vekt, størrelse og reseksjonert tumorkarakteristikk).

Innsamlet urin vil bli sendt til standard cytologisk analyse. Resekerte svulster vil bli analysert av Rennes sykehus anatomisk patologisk laboratorium i henhold til standard prosedyre.

Innsamlet urinprøve vil bli lagret ved -80°C for videre infrarød analyse.

Siden dette er en forstudie, finnes det ingen eksisterende data for å beregne størrelsen på et statistisk relevant utvalg.

Derfor valgte etterforskerne å inkludere 100 pasienter av hver kategori for å passe med Rennes sykehuskapasitet i løpet av studiet.

Spektra vil bli analysert ved visuell inspeksjon, og statistisk metode som Principal Components Analysis og logistiske regresjonsmetoder.

Denne modellen vil tillate å bestemme spektralområde med diskriminerende verdier mellom begge populasjoner. Bølgelengden til disse spektralområdene vil til slutt bli korrelert til absorpsjon av biologiske elementer for å bekrefte deres relevans.