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FIRBladd - 红外光谱在膀胱肿瘤诊断中的应用 (FIRBladd)

2016年9月5日 更新者:Rennes University Hospital
本研究的目的也是评估红外光谱区分膀胱癌患者尿液与参考患者尿液的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

膀胱癌是全球癌症的第九大原因,并且由于烟草消费等不断增长的风险因素,它仍在发展。 它具有高水平的复发,这对已经发展为膀胱肿瘤的患者施加了定期筛查和永久性治疗。

膀胱癌的主要症状是尿中带血,特异性和敏感性较低。 其他筛查方法包括细胞学检查和膀胱镜检查。 通过对可疑病变进行活组织检查进行最终诊断。 后一种方法是高度侵入性的。

因此,有必要开发用于膀胱癌筛查和随访的非侵入性技术,因为没有可用的可靠预后因素。 研究人员希望通过测量和分析其在中红外光谱中的吸收光谱来提高尿液中的检测水平,该光谱提供了代谢情况的综合图像。

因此,该研究的主要目的是评估红外光谱区分膀胱癌患者尿液与参考患者尿液的能力。 将根据受癌症影响的患者尿液红外光谱与标准患者尿液红外光谱的鉴别水平来评估成功。

次要目标是评估通过红外光谱分析检测不同情感水平和肿瘤等级的能力,以及该技术的预测潜力。 研究人员还可以评估测试的内在敏感性和特异性。

该研究计划为期 18 个月,收集在雷恩医院中心接受膀胱癌治疗的 100 名患者的尿液,以及从 100 名肾结石治愈患者的参考池中收集尿液。 所有捐助者都将是有意识的志愿者,男女皆宜。 未成年人、孕妇或哺乳期妇女、受保护的成年人、同时接受其他癌症治疗的患者或接受“双 J”探针治疗的患者将不被纳入研究。

将从患者档案中提取临床数据(性别、年龄、体重、大小和切除的肿瘤特征)。

收集的尿液将进行标准细胞学分析。 切除的肿瘤将由雷恩医院解剖病理学实验室根据标准程序进行分析。

收集的尿液样本将储存在-80°C 以供进一步红外分析。

由于这是一项初步研究,因此没有现有数据来计算统计相关样本的大小。

因此,研究人员选择在每个类别中纳入 100 名患者,以适应研究期间雷恩医院的容量。

光谱将通过目视检查和统计方法(如主成分分析和逻辑回归方法)进行分析。

该模型将允许确定具有两个群体之间的鉴别值的光谱区域。 这些光谱区域的波长最终将与生物元素吸收相关联,以确认它们的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Chu Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有部分或全部膀胱切除指征的患者
  • 结石患者应进行尿液计算,无需导尿管“双 J”
  • 自由告知和书面同意

排除标准:

  • 还接受过其他癌症治疗的患者
  • 有导管“双 J”的结石患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受保护的成年人,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:癌症
有部分或全部膀胱切除指征的患者将进行尿液红外分析
收集的尿液样本将储存在-80°C 以供进一步红外分析。 光谱将通过目视检查和统计方法(如主成分分析和逻辑回归方法)进行分析。
安慰剂比较:控制组
结石患者应进行尿液计算,不用导尿管“双J”,进行尿液红外分析
收集的尿液样本将储存在-80°C 以供进一步红外分析。 光谱将通过目视检查和统计方法(如主成分分析和逻辑回归方法)进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红外光谱
大体时间:该措施将在研究结束时实现,预计在第一次纳入后平均 18 个月
具有主要局部最优值的 14 个波段保留在频谱上。 对于每个波段,局部最优值的位置和强度是一组解释变量。 区分阈值由验证交叉估计,并选择在灵敏度和特异性之间具有最佳折衷。
该措施将在研究结束时实现,预计在第一次纳入后平均 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TNM系统(肿瘤-淋巴结-转移)
大体时间:手术室的分类将在干预当天或纳入后约 8 周进行
切除的肿瘤将由雷恩医院解剖病理学实验室根据标准程序进行分析
手术室的分类将在干预当天或纳入后约 8 周进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karim KB Bensalah, PU-PH、Chu Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月23日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月5日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

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