Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIRBladd – Az infravörös spektroszkópia alkalmazása a hólyagdaganatok diagnosztizálásában (FIRBladd)

2016. szeptember 5. frissítette: Rennes University Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az infravörös spektroszkópia képességét, hogy megkülönböztesse a húgyhólyagrákban szenvedő páciens vizeletét a referencia páciens vizeletétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hólyagrák a kilencedik rák okozója világszerte, és a növekvő kockázati tényezők, például a dohányfogyasztás miatt még mindig fejlődik. Magas a kiújulási aránya, ami rendszeres szűrést és állandó kezelést tesz szükségessé a hólyagdaganattal rendelkező beteg számára.

A húgyhólyagrák fő tünete a vér a vizeletben, amelynek specifitása és érzékenysége alacsony. Egyéb szűrési módszerek közé tartozik a citológia és a cisztoszkópiás képalkotás. A döntő diagnosztikát a gyanús elváltozások biopsziájával végzik. Az utóbbi módszerek erősen invazívak.

Ezért nem invazív technikát kell kidolgozni a hólyagrák szűrésére és nyomon követésére, mivel nem áll rendelkezésre megbízható prognosztikai faktor. A kutatók a vizelet kimutatási szintjének javítását várják a középső infravörös abszorpciós spektrumának mérésével és elemzésével, amely spektrum átfogó képet ad az anyagcsere helyzetéről.

Ezért a tanulmány fő célja annak felmérése, hogy az infravörös spektroszkópia képes-e megkülönböztetni a hólyagrákban szenvedő páciens vizeletét a referencia-beteg vizeletétől. A sikert a rákos betegek vizelet infravörös spektrumának megkülönböztetési szintje alapján értékelik a standard betegekhez képest.

A másodlagos cél a különböző érzelmi szintek és daganatok észlelésének képessége az infravörös spektrum elemzésen keresztül, valamint a technika prediktív potenciáljának felmérése. A vizsgálók értékelhetik a teszt belső érzékenységét és specificitását is.

A vizsgálatot 18 hónapos időtartamra tervezik, és 100, a Rennes Kórház központjában húgyhólyagrák-kezelés céljából nyomon követett beteg vizeletét, valamint egy 100 vesekő miatt gyógyult betegből álló referenciacsoport vizeletét gyűjtik össze. Minden adományozó tudatos önkéntes lesz, mindkét nemből felnőtt. Kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, védett felnőttek, más daganatos megbetegedések miatt is kezelt, illetve „dupla J” szondával kezelt betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.

A klinikai adatokat a páciens aktájából kinyerjük (nem, életkor, testsúly, méret és a kimetszett daganat jellemzői).

Az összegyűjtött vizeletet standard citológiai elemzésnek vetik alá. A kimetszett daganatokat a Rennes-i kórház anatómiai patológiai laboratóriuma elemzi a szokásos eljárás szerint.

Az összegyűjtött vizeletmintát -80°C-on tárolják további infravörös elemzés céljából.

Mivel ez egy előzetes tanulmány, nem állnak rendelkezésre adatok a statisztikailag releváns minta méretének kiszámításához.

Ezért a vizsgálók úgy döntöttek, hogy minden kategóriából 100 beteget vonnak be, hogy megfeleljenek a Rennes-i kórházi kapacitásoknak a vizsgálat ideje alatt.

A spektrumokat vizuális ellenőrzéssel és statisztikai módszerekkel, például főkomponens-elemzési és logisztikai regressziós módszerekkel elemzik.

Ez a modell lehetővé teszi a spektrális terület meghatározását mindkét populáció között megkülönböztető értékekkel. Ezeknek a spektrumterületeknek a hullámhosszát végül összefüggésbe kell hozni a biológiai elemek abszorpciójával, hogy megerősítsük relevanciájukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges vagy teljes húgyhólyag reszekció jelzése esetén
  • A lithiasis betegeket vizeletszámítás szerint kell operálni, "dupla J" katéter nélkül.
  • Ingyenes tájékoztatás és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Más rákos megbetegedések miatt is kezelt betegek
  • Litiázisos betegek "double J" katéterrel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Védett felnőttek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rák
részleges vagy teljes húgyhólyag-reszekciót mutató betegeknél vizelet infravörös elemzést végeznek
Az összegyűjtött vizeletmintát -80°C-on tárolják további infravörös elemzés céljából. A spektrumokat vizuális ellenőrzéssel és statisztikai módszerekkel, például főkomponens-elemzési és logisztikai regressziós módszerekkel elemzik.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Lithiasis betegeknél vizeletszámítást kell végezni, "dupla J" katéter nélkül, vizelet infravörös elemzést kell végezni
Az összegyűjtött vizeletmintát -80°C-on tárolják további infravörös elemzés céljából. A spektrumokat vizuális ellenőrzéssel és statisztikai módszerekkel, például főkomponens-elemzési és logisztikai regressziós módszerekkel elemzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
infravörös spektroszkópia
Időkeret: az intézkedés a vizsgálat végén, várhatóan az első felvétel után 18 hónappal valósul meg
14 fő lokális optimumértékkel rendelkező sáv marad meg a spektrumban. Az egyes sávok esetében a lokális optimumok helyzete és intenzitása a magyarázó változók halmaza. A megkülönböztető küszöböt validációs kereszt becsüli meg, és úgy választja ki, hogy a legjobb kompromisszum legyen az érzékenység és a specifitás között.
az intézkedés a vizsgálat végén, várhatóan az első felvétel után 18 hónappal valósul meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNM rendszer (tumor-csomópont-áttét)
Időkeret: a műtő besorolása a beavatkozás napján vagy a befogadást követő körülbelül 8 hét elteltével történik
A kimetszett daganatokat a Rennes-i kórház anatómiai patológiai laboratóriuma elemzi a szokásos eljárás szerint
a műtő besorolása a beavatkozás napján vagy a befogadást követő körülbelül 8 hét elteltével történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim KB Bensalah, PU-PH, CHU Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Vizelet infravörös elemzése

3
Iratkozz fel