- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149862
FIRBladd – Az infravörös spektroszkópia alkalmazása a hólyagdaganatok diagnosztizálásában (FIRBladd)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák a kilencedik rák okozója világszerte, és a növekvő kockázati tényezők, például a dohányfogyasztás miatt még mindig fejlődik. Magas a kiújulási aránya, ami rendszeres szűrést és állandó kezelést tesz szükségessé a hólyagdaganattal rendelkező beteg számára.
A húgyhólyagrák fő tünete a vér a vizeletben, amelynek specifitása és érzékenysége alacsony. Egyéb szűrési módszerek közé tartozik a citológia és a cisztoszkópiás képalkotás. A döntő diagnosztikát a gyanús elváltozások biopsziájával végzik. Az utóbbi módszerek erősen invazívak.
Ezért nem invazív technikát kell kidolgozni a hólyagrák szűrésére és nyomon követésére, mivel nem áll rendelkezésre megbízható prognosztikai faktor. A kutatók a vizelet kimutatási szintjének javítását várják a középső infravörös abszorpciós spektrumának mérésével és elemzésével, amely spektrum átfogó képet ad az anyagcsere helyzetéről.
Ezért a tanulmány fő célja annak felmérése, hogy az infravörös spektroszkópia képes-e megkülönböztetni a hólyagrákban szenvedő páciens vizeletét a referencia-beteg vizeletétől. A sikert a rákos betegek vizelet infravörös spektrumának megkülönböztetési szintje alapján értékelik a standard betegekhez képest.
A másodlagos cél a különböző érzelmi szintek és daganatok észlelésének képessége az infravörös spektrum elemzésen keresztül, valamint a technika prediktív potenciáljának felmérése. A vizsgálók értékelhetik a teszt belső érzékenységét és specificitását is.
A vizsgálatot 18 hónapos időtartamra tervezik, és 100, a Rennes Kórház központjában húgyhólyagrák-kezelés céljából nyomon követett beteg vizeletét, valamint egy 100 vesekő miatt gyógyult betegből álló referenciacsoport vizeletét gyűjtik össze. Minden adományozó tudatos önkéntes lesz, mindkét nemből felnőtt. Kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, védett felnőttek, más daganatos megbetegedések miatt is kezelt, illetve „dupla J” szondával kezelt betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
A klinikai adatokat a páciens aktájából kinyerjük (nem, életkor, testsúly, méret és a kimetszett daganat jellemzői).
Az összegyűjtött vizeletet standard citológiai elemzésnek vetik alá. A kimetszett daganatokat a Rennes-i kórház anatómiai patológiai laboratóriuma elemzi a szokásos eljárás szerint.
Az összegyűjtött vizeletmintát -80°C-on tárolják további infravörös elemzés céljából.
Mivel ez egy előzetes tanulmány, nem állnak rendelkezésre adatok a statisztikailag releváns minta méretének kiszámításához.
Ezért a vizsgálók úgy döntöttek, hogy minden kategóriából 100 beteget vonnak be, hogy megfeleljenek a Rennes-i kórházi kapacitásoknak a vizsgálat ideje alatt.
A spektrumokat vizuális ellenőrzéssel és statisztikai módszerekkel, például főkomponens-elemzési és logisztikai regressziós módszerekkel elemzik.
Ez a modell lehetővé teszi a spektrális terület meghatározását mindkét populáció között megkülönböztető értékekkel. Ezeknek a spektrumterületeknek a hullámhosszát végül összefüggésbe kell hozni a biológiai elemek abszorpciójával, hogy megerősítsük relevanciájukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vagy teljes húgyhólyag reszekció jelzése esetén
- A lithiasis betegeket vizeletszámítás szerint kell operálni, "dupla J" katéter nélkül.
- Ingyenes tájékoztatás és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Más rákos megbetegedések miatt is kezelt betegek
- Litiázisos betegek "double J" katéterrel
- Terhes vagy szoptató nők
- Védett felnőttek,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rák
részleges vagy teljes húgyhólyag-reszekciót mutató betegeknél vizelet infravörös elemzést végeznek
|
Az összegyűjtött vizeletmintát -80°C-on tárolják további infravörös elemzés céljából.
A spektrumokat vizuális ellenőrzéssel és statisztikai módszerekkel, például főkomponens-elemzési és logisztikai regressziós módszerekkel elemzik.
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Lithiasis betegeknél vizeletszámítást kell végezni, "dupla J" katéter nélkül, vizelet infravörös elemzést kell végezni
|
Az összegyűjtött vizeletmintát -80°C-on tárolják további infravörös elemzés céljából.
A spektrumokat vizuális ellenőrzéssel és statisztikai módszerekkel, például főkomponens-elemzési és logisztikai regressziós módszerekkel elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
infravörös spektroszkópia
Időkeret: az intézkedés a vizsgálat végén, várhatóan az első felvétel után 18 hónappal valósul meg
|
14 fő lokális optimumértékkel rendelkező sáv marad meg a spektrumban.
Az egyes sávok esetében a lokális optimumok helyzete és intenzitása a magyarázó változók halmaza.
A megkülönböztető küszöböt validációs kereszt becsüli meg, és úgy választja ki, hogy a legjobb kompromisszum legyen az érzékenység és a specifitás között.
|
az intézkedés a vizsgálat végén, várhatóan az első felvétel után 18 hónappal valósul meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TNM rendszer (tumor-csomópont-áttét)
Időkeret: a műtő besorolása a beavatkozás napján vagy a befogadást követő körülbelül 8 hét elteltével történik
|
A kimetszett daganatokat a Rennes-i kórház anatómiai patológiai laboratóriuma elemzi a szokásos eljárás szerint
|
a műtő besorolása a beavatkozás napján vagy a befogadást követő körülbelül 8 hét elteltével történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim KB Bensalah, PU-PH, CHU Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00038-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vizelet infravörös elemzése
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen