FIRBladd - 膀胱腫瘍の診断における赤外分光法の使用 (FIRBladd)
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界中でがんの 9 番目の原因であり、タバコの消費などの危険因子の増加により、依然として進行しています。 再発率が高いため、膀胱腫瘍を発症した患者には定期的なスクリーニングと永続的な治療が必要です。
膀胱がんの主な症状は血尿であり、特異度と感度が低い。 他のスクリーニング方法には、細胞診および膀胱鏡検査による画像が含まれます。 決定的な診断は、疑わしい病変の生検によって行われます。 後者の方法は非常に侵襲的です。
したがって、利用可能な信頼できる予後因子がないため、膀胱癌のスクリーニングとフォローアップのための非侵襲的技術を開発する必要があります。 研究者らは、代謝状況の包括的なイメージを提供するスペクトルである中赤外での吸収スペクトルを測定および分析することにより、尿中の検出レベルを向上させることを期待しています。
したがって、研究の主な目的は、参照患者の尿から膀胱癌に冒された患者の尿を識別する赤外分光法能力を評価することです。 成功は、癌に冒された患者の尿赤外線スペクトル対標準患者の尿赤外線スペクトルの識別レベルに基づいて評価されます。
二次的な目的は、赤外線スペクトル分析を通じてさまざまな愛情レベルと腫瘍のグレードを検出する機能、および技術の予測可能性を評価することです。 研究者はまた、テスト固有の感度と特異性を評価する場合があります。
この研究は、膀胱がん治療のためにレンヌ病院センターでフォローアップされた100人の患者と、腎臓結石が治癒した100人の患者の参照プールから尿を収集するために、18か月にわたって計画されています。 すべてのドナーは、両方の性別の成人である認知ボランティアになります。 未成年者、妊娠中または授乳中の女性、保護された成人、他のがんの治療を受けている患者、または「ダブル J」プローブで治療されている患者は研究に含まれません。
臨床データは、患者ファイルから抽出されます (性別、年齢、体重、サイズ、および切除された腫瘍の特徴)。
収集された尿は、標準的な細胞学的分析に提出されます。 切除された腫瘍は、標準的な手順に従って、レンヌ病院の解剖病理検査室によって分析されます。
収集された尿サンプルは、さらなる赤外線分析のために-80°Cで保存されます。
これは予備調査であるため、統計的に関連するサンプルのサイズを計算する既存のデータはありません。
したがって、研究者は、研究期間中のレンヌ病院の収容能力に適合するように、各カテゴリーの 100 人の患者を含めることを選択しました。
スペクトルは、目視検査、および主成分分析やロジスティック回帰法などの統計的手法によって分析されます。
このモデルにより、両方の母集団間の識別値を使用してスペクトル領域を決定できます。 これらのスペクトル領域の波長は、最終的に生物学的要素の吸収と相関して、それらの関連性を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -部分的または完全な膀胱切除の兆候がある患者
- 結石症の患者は、カテーテル「ダブル J」を使用せずに、尿の計算に合わせて操作する必要があります。
- 自由な通知と書面による同意
除外基準:
- 他のがんの治療を受けている患者
- カテーテル「ダブルJ」を使用している結石患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保護された大人、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:癌
部分的または完全な膀胱切除の兆候がある患者は、尿の赤外線分析を受けます
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収集された尿サンプルは、さらなる赤外線分析のために-80°Cで保存されます。
スペクトルは、目視検査、および主成分分析やロジスティック回帰法などの統計的手法によって分析されます。
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プラセボコンパレーター:対照群
結石症の患者は、尿の計算を行う必要があります。カテーテル「ダブル J」を使用せずに、尿の赤外線分析を行います。
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収集された尿サンプルは、さらなる赤外線分析のために-80°Cで保存されます。
スペクトルは、目視検査、および主成分分析やロジスティック回帰法などの統計的手法によって分析されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤外分光法
時間枠:対策は、調査の最後に実現されます。これは、最初の包含から予想される平均 18 か月後です。
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主要な局所最適値を持つ 14 バンドがスペクトル上に保持されます。
各バンドの局所最適値の位置と強度は、説明変数のセットです。
識別閾値は、検証クロスによって推定され、感度と特異性の間で最良の妥協点を持つように選択されます。
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対策は、調査の最後に実現されます。これは、最初の包含から予想される平均 18 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNMシステム(腫瘍-結節-転移)
時間枠:手術室の分類は、介入の日または包含から約8週間後に実行されます
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切除された腫瘍は、標準的な手順に従って、レンヌ病院の解剖病理検査室によって分析されます
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手術室の分類は、介入の日または包含から約8週間後に実行されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karim KB Bensalah, PU-PH、CHU Rennes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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