새우 알레르기 환자의 포도주 청징제로서의 키토산의 안전성 (SWAP)
갑각류, 연체동물 및 두족류의 외골격의 주성분인 키토산은 와인의 청징제로 사용되어 왔습니다. 그러나 조개류에 알레르기가 있는 환자에 대한 안전성은 평가된 적이 없습니다.
새우에 대한 아나필락시스로 진단받은 알레르기 및 임상 면역학과에서 추적 관찰한 성인 환자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
적격성을 확인하기 위해 임상 데이터를 수집하고 서면 정보를 제공합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함된 피험자는 새우 끓는 물 응축물과 정제 및 정제되지 않은 와인으로 피부 찌름 테스트(PTP)를 수행합니다. 모든 사람은 1회 방문일 동안 정제 와인과 정제되지 않은 와인으로 이중 맹검 구강 도전을 수행합니다. 위약(정제되지 않은 와인)과 액티브 챌린지(키토산이 함유된 정제된 와인)는 2시간 간격으로 분리됩니다. 챌린지 프로토콜은 총 100mL에 대해 15분 간격으로 4단계로 연속적으로 증가하는 용량을 투여하여 수행됩니다. 챌린지 동안 징후와 증상은 숙련된 의사가 모니터링합니다.
결과는 음성 또는 양성(알레르기 반응의 증상 및 징후의 존재로 정의됨)으로 표시됩니다.
범주형 데이터는 카이제곱 검정으로 비교됩니다. 피
연구 개요
상세 설명
와인에 대한 과민 반응은 문헌에 거의 보고되지 않았으며 주로 포도 단백질[1], 생체 아민, 살리실산염, 아황산염 또는 효모[2,3]에 기인합니다. 그러나 와인 생산에는 전통적으로 탄닌과 같은 일부 성분이 우유(카세인, 카제인칼륨), 계란(오발부민, 라이소자임), 생선(싱글라스) 또는 새우(키토산)에서 추출된 단백질과 함께 공침하여 제거되는 청징이 포함됩니다. 이 단백질은 음식 알레르기에 역할을 하는 것으로 알려진 동물성 소스에서 파생됩니다. 이것은 서구 국가에서 점점 더 만연한 건강 문제이며 [4,5] 알레르겐의 미량만 존재할 때 생명을 위협하는 아나필락시스 쇼크로 나타날 수 있습니다. 최근 우유, 생선, 계란에서 추출한 와인 청징제에 대한 안전성이 확립되었습니다[6]. 그러나 키토산의 경우 현재까지 알레르기 환자에 대한 청징제로서의 안전성에 대한 연구는 수행되지 않았다. 키토산은 정전기적 양전하 때문에 미드와 와인 산업에서 청징제로 사용됩니다. 키토산은 글루코스의 유도체인 키틴[C8H13NO5N]n의 탈아세틸화에 의해 얻어지며 자연에서 발견되는 가장 일반적인 중합체 중 하나입니다. 그것은 일부 균류의 세포벽, 갑각류와 곤충과 같은 절지동물의 외골격, 연체동물의 치낭, 오징어와 문어를 포함한 두족류의 부리의 주성분이다[7].
해산물은 인간의 영양과 건강에 중요한 역할을 하며 포르투갈은 유럽에서 두 번째로 소비량이 많은 국가입니다[4]. 갑각류 알레르기의 유병률은 지리적 위치에 따라 크게 다르지만 포르투갈에서는 흔한 것 같습니다[8]. 주요 패류 알레르겐은 트로포미오신이지만 다른 알레르겐도 알레르기 유발에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 와인의 청징제로 사용되는 미량의 키토산으로 인한 알레르기 반응의 가능성은 배제되지 않았으며, 특히 새우 알레르기 환자의 경우 소량의 잠재적 알레르기 항원으로도 아나필락시스 반응을 유발할 수 있습니다. 따라서 우리의 목표는 새우에 심각한 알레르기가 있는 환자에게 키토산을 함유한 와인의 안전성을 확립하는 것입니다[9].
잠재적 위험 문헌에 발표된 여러 연구에서 피부 테스트의 안전성을 평가했지만 대부분 상업용 추출물을 사용했습니다. prick-to-prick test라고 불리는 천연 식품에 대한 prick-test는 덜 광범위하게 연구되었습니다. 모든 연령대의 1,138명의 식품 알레르기 환자로부터 수집한 CICBAA1 데이터는 식품에 대한 34,905건의 찌르기 테스트를 다룹니다. 전신 반응의 위험은 0.008%로 평가되었다[10, 11]. 식품에 대한 피부 단자 검사의 음성 예측 정확도는 균일하게 높습니다. 음성 피부 검사는 90~95%의 정확도로 IgE 매개 반응이 없음을 확인합니다[12,13]. 따라서 피부 검사는 IgE 매개 식품 알레르기를 배제하는 데 매우 유용합니다.
그러나 양성일 때 임상적 알레르기가 아닌 감작성을 평가하는 이러한 검사에는 함정이 없는 것이 아니며 그 결과는 과다 및 과소 진단을 피하기 위해 경구 시험으로 확인해야 합니다.
DBPCFC(double-blind, placebo-controlled, oral food challenge)는 식품 알레르기 진단의 황금 표준으로 간주되며 연구 목적으로 선호됩니다[14]. 식품 문제와 관련된 전반적인 위험 수준이 조사되었습니다. 후향적 시리즈는 반응 위험이 ≤50%인 것으로 추정되는 소아에서 수행된 584개의 OFC를 검토했습니다. 도전 과제의 43%는 긍정적이었습니다. 반응의 39%는 경증, 33%는 중등도, 28%는 중증이었습니다. 다양한 반응의 유형과 발생률은 피부(78%), 위장관(43%), 구강(26%), 하기도(26%) 및 상기도(25%)였습니다. 어떤 환자도 심혈관 증상이 없었다[15].
감작이 임상적 알레르기와 선형 상관관계가 없기 때문에 양성 및 음성 피부 검사를 받은 참가자는 경구 챌린지를 진행합니다. 키토산을 함유한 지느러미가 있는 와인의 구강 공격에 대한 긍정적인 반응의 위험은 매우 낮지만(심각한 해산물 알레르기는 일반적으로 키토산에 없는 주요 패류 알레르겐 트로포미오신에 의해 매개됨), 안전을 위해 공격은 적절한 환경에서 수행됩니다. CPR 지원이 가능하고 약물과 의사가 항상 상주합니다.
잠재적 이점 조개류 알레르기가 있는 환자가 이 와인을 안전하게 섭취할 수 있는지 알 수 있습니다. 또한 이 정보가 와인 라벨에 포함될 수 있으므로 공중 보건 조치로 필요할 것입니다.
연구 목적
새우에 심각한 알레르기가 있는 환자에서 와인 청징제로서 키토산의 안전성을 조사합니다.
1차 결과: 키토산 고급 와인을 사용한 DBPCFC의 결과.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aveiro, 포르투갈
- 모병
- Universidade de Aveiro
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부수사관:
- Manuel A Coimbra, PhD
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부수사관:
- Silvia M Rocha, PhD
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부수사관:
- Claudia Nunes, PhD
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Porto, 포르투갈, 4200-239
- 모병
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
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연락하다:
- Luis P Amaral, MD
- 전화번호: +351 5512100
- 이메일: luis.m.amaral@gmail.com
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수석 연구원:
- Luis P Amaral, MD
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부수사관:
- Andre Moreira, Phd
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부수사관:
- Diana Silva, MD
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부수사관:
- Alice Coimbra, MD
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부수사관:
- Mariana Couto, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능;
- 임상 병력 및 양성 피부 검사 및/또는 양성 IgE에 근거하여 새우 알레르기로 진단됨;
- 새우에 대한 이전의 아나필락시스 반응;
- 성별과 인종에 상관없이
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 피부검사 결과를 배제하거나 변경시키는 피부질환
- 와인/알코올 과민증의 역사
- 후천성 또는 유전성 면역결핍
- 신생물
- 정신 질환
- FEV1
- 연구를 방해할 수 있고 철회할 수 없는 전신 약물, 즉 지난 4주 동안의 경구용 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 또는 지난 10일 동안의 항히스타민제 복용
- 베타 차단제 또는 ACE 억제제
- 연구를 방해하거나 연구 결과를 변경하거나 전신성 비만세포증과 같은 아나필락시스의 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 질병의 존재
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
와인 청징제로서의 키토산
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활성 비교기: 새우 알레르기 환자
와인 청징제로서의 키토산
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와인의 청징제로 사용되는 미량의 키토산으로 인한 알레르기 반응의 가능성은 배제되지 않았으며, 특히 새우 알레르기 환자의 경우 소량의 잠재적 알레르기 항원으로도 아나필락시스 반응을 유발할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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키토산 고급 와인을 사용한 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 푸드 챌린지 종료 후 1~2시간, 평균 6~8시간 예상
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푸드 챌린지 종료 후 1~2시간, 평균 6~8시간 예상
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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