- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151279
Sicherheit von Chitosan als Weinschönungsmittel bei Patienten mit Garnelenallergie (SWAP)
Chitosan, der Hauptbestandteil der Exoskelette von Krebstieren, Mollusken und Kopffüßern, wurde als Schönungsmittel in Weinen verwendet. Seine Sicherheit bei Patienten, die gegen Schalentiere allergisch sind, wurde jedoch nie bewertet.
Erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Allergien und klinische Immunologie beobachtet werden und bei denen eine Anaphylaxie gegen Garnelen diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Klinische Daten werden gesammelt, um die Eignung festzustellen, und es werden schriftliche Informationen bereitgestellt. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung führen die eingeschlossenen Probanden Haut-Prick-to-Prick-Tests (PTP) mit Garnelenkochwasserkondensat und mit geschönten und ungeschönten Weinen durch. Alle werden während eines Besuchstages eine doppelt blinde mündliche Herausforderung mit den geschönten und nicht geschönten Weinen durchführen; Placebo (ungeschönter Wein) und aktiver Challenge (geschönter Wein mit Chitosan) liegen 2 Stunden auseinander. Das Challenge-Protokoll wird mit aufeinanderfolgend steigenden Dosen durchgeführt, die in 4 Schritten in 15-Minuten-Intervallen für insgesamt 100 ml verabreicht werden. Während der Herausforderung werden Anzeichen und Symptome von einem geschulten Arzt überwacht.
Die Ergebnisse werden als negativ oder positiv dargestellt (definiert durch das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer allergischen Reaktion).
Kategoriale Daten werden durch einen Chi-Quadrat-Test verglichen. P
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wein wurden in der Literatur selten berichtet und werden hauptsächlich Traubenproteinen [1], biogenen Aminen, Salicylaten, Sulfiten oder Hefen zugeschrieben [2,3]. Die Weinherstellung beinhaltet jedoch traditionell eine Schönung, bei der einige Inhaltsstoffe wie Tannine durch Kopräzipitation mit Proteinen aus Milch (Kasein, Kaliumkaseinat), Ei (Ovalbumin, Lysozym), Fisch (Hausenblase) oder Garnelen (Chitosan) entfernt werden. Diese Proteine stammen aus tierischen Quellen, von denen bekannt ist, dass sie bei Nahrungsmittelallergien eine Rolle spielen. Dies ist ein zunehmend verbreitetes Gesundheitsproblem in westlichen Ländern [4,5] und kann sich als lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock äußern, wenn nur Spuren des Allergens vorhanden sind. Kürzlich wurde die Unbedenklichkeit von aus Milch, Fisch und Ei gewonnenen Weinschönungsmitteln festgestellt [6]. Für Chitosan wurden bisher jedoch keine Studien zur Sicherheit als Schönungsmittel bei Allergikern durchgeführt. Chitosan wird aufgrund seiner elektrostatisch positiven Aufladung als Schönungsmittel in der Met- und Weinindustrie verwendet. Chitosan wird durch Deacetylierung von Chitin [C8H13NO5N]n, einem Glucosederivat und einem der am häufigsten vorkommenden Polymere in der Natur, gewonnen. Es ist der Hauptbestandteil der Zellwände einiger Pilze, der Außenskelette von Arthropoden wie Krebstieren und Insekten, der Radulae von Mollusken und der Schnäbel von Kopffüßern, einschließlich Tintenfischen und Tintenfischen [7].
Meeresfrüchte spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Ernährung und Gesundheit, und Portugal ist das europäische Land mit dem zweithöchsten Verzehr [4]. Die Prävalenz der Krebstierallergie scheint zwischen den geografischen Orten stark zu variieren, scheint jedoch in Portugal verbreitet zu sein [8]. Das wichtigste Schalentierallergen ist Tropomyosin, obwohl andere Allergene eine wichtige Rolle bei der Allergenität spielen können. Die Möglichkeit allergischer Reaktionen aufgrund von Spuren von Chitosan, das als Schönungsmittel in Wein verwendet wird, wurde nicht ausgeschlossen, insbesondere bei Patienten mit Garnelenallergie, bei denen bereits geringe Spuren des potenziellen Allergens ausreichen können, um anaphylaktische Reaktionen auszulösen. Unser Ziel ist es daher, die Unbedenklichkeit von chitosanhaltigem Wein bei Patienten mit schwerer Garnelenallergie nachzuweisen [9].
Potenzielle Risiken Mehrere in der Literatur veröffentlichte Studien haben die Sicherheit von Hauttests bewertet, wobei jedoch hauptsächlich kommerzielle Extrakte verwendet wurden. Prick-Tests auf native Lebensmittel, sogenannte Prick-to-Prick-Tests, wurden weniger umfassend untersucht. Die CICBAA1-Daten von 1.138 Nahrungsmittelallergikern jeden Alters umfassen 34.905 Prick-zu-Prick-Tests an Nahrungsmitteln. Das Risiko systemischer Reaktionen wurde mit 0,008 % bewertet [10, 11]. Die negative Vorhersagegenauigkeit für den Pricktest auf Lebensmittel ist einheitlich hoch. Ein negativer Hauttest bestätigt das Fehlen einer IgE-vermittelten Reaktion mit einer Genauigkeit von 90 bis 95 % [12,13]. Daher ist ein Hauttest sehr nützlich, um eine IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie auszuschließen.
Im positiven Fall sind diese Tests, die die Sensibilisierung und nicht die klinische Allergie bewerten, jedoch nicht ohne Fallstricke, und ihre Ergebnisse müssen durch eine orale Provokation bestätigt werden, um eine Über- und Unterdiagnostik zu vermeiden.
Die doppelblinde, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) gilt als Goldstandard für die Diagnose von Nahrungsmittelallergien und wird für Forschungszwecke bevorzugt [14]. Das Gesamtrisiko im Zusammenhang mit Lebensmittelproblemen wurde untersucht. Eine retrospektive Serie überprüfte 584 OFCs, die bei Kindern durchgeführt wurden, bei denen das Reaktionsrisiko auf ≤50 % geschätzt wurde. 43 Prozent der Herausforderungen waren positiv. 39 % der Reaktionen waren leicht, 33 % mäßig und 28 % schwer. Art und Häufigkeit der verschiedenen Reaktionen waren kutan (78 %), gastrointestinal (43 %), oral (26 %), untere Atemwege (26 %) und obere Atemwege (25 %). Kein Patient hatte kardiovaskuläre Symptome [15].
Teilnehmer mit positiven und negativen Hauttests werden mit der oralen Provokation fortfahren, da die Sensibilisierung nicht linear mit der klinischen Allergie korreliert. Obwohl das Risiko einer positiven Reaktion auf eine orale Provokation mit Flossenwein mit Chitosan sehr gering ist (eine schwere Meeresfrüchteallergie wird normalerweise durch das in Chitosan nicht vorhandene Hauptallergen Tropomyosin vermittelt), werden die Provokationen aus Sicherheitsgründen in einer geeigneten Umgebung durchgeführt, mit verfügbarer HLW-Unterstützung, Medikamenten und einem Arzt, der jederzeit anwesend ist.
Mögliche Vorteile Patienten mit Schalentierallergie können informiert werden, ob sie diesen Wein sicher einnehmen können. Darüber hinaus wird es als Maßnahme der öffentlichen Gesundheit benötigt, da diese Informationen in die Weinetiketten aufgenommen werden könnten.
LERNZIELE
Untersuchung der Sicherheit von Chitosan als Weinschönungsmittel bei Patienten mit schwerer Garnelenallergie.
Primäres Ergebnis: Ergebnis einer DBPCFC mit Chitosan-geschöntem Wein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luís P Amaral, MD
- Telefonnummer: +35122 551 2100
- E-Mail: luis.m.amaral@gmail.com
Studienorte
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Aveiro, Portugal
- Rekrutierung
- Universidade de Aveiro
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Unterermittler:
- Manuel A Coimbra, PhD
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Unterermittler:
- Silvia M Rocha, PhD
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Unterermittler:
- Claudia Nunes, PhD
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Porto, Portugal, 4200-239
- Rekrutierung
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
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Kontakt:
- Luis P Amaral, MD
- Telefonnummer: +351 5512100
- E-Mail: luis.m.amaral@gmail.com
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Hauptermittler:
- Luis P Amaral, MD
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Unterermittler:
- Andre Moreira, Phd
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Unterermittler:
- Diana Silva, MD
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Unterermittler:
- Alice Coimbra, MD
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Unterermittler:
- Mariana Couto, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 65 Jahren
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar;
- Diagnostiziert mit Garnelenallergie, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, plus positive Hauttests und/oder positives IgE;
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf Garnelen;
- Beide Geschlechter und Rassen
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
Ausschlusskriterien:
- Dermatologische Erkrankung, die die Ergebnisse von Hauttests ausschließt oder verändert
- Geschichte der Wein-/Alkoholunverträglichkeit
- Erworbene oder erbliche Immunschwäche
- Neoplasie
- Psychiatrische Erkrankung
- FEV1
- Einnahme von systemischen Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten und die nicht abgesetzt werden können, insbesondere orale Kortikosteroide oder Immunmodulatoren in den letzten 4 Wochen oder Antihistaminika in den letzten 10 Tagen
- Unter Betablockern oder ACE-Hemmern
- Vorhandensein einer signifikanten Krankheit, die die Studie stören oder ihre Ergebnisse verändern oder das Risiko einer Anaphylaxie erhöhen könnte, wie z. B. systemische Mastozytose
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Chitosan als Weinschönungsmittel
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Aktiver Komparator: Garnelenallergiker
Chitosan als Weinschönungsmittel
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Die Möglichkeit allergischer Reaktionen aufgrund von Spuren von Chitosan, das als Schönungsmittel in Wein verwendet wird, wurde nicht ausgeschlossen, insbesondere bei Patienten mit Garnelenallergie, bei denen bereits geringe Spuren des potenziellen Allergens ausreichen können, um anaphylaktische Reaktionen auszulösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei einem Double Blind Placebo Controlled Food Challenge mit mit Chitosan geschöntem Wein
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis ein bis zwei Stunden nach dem Ende der Food Challenge nachverfolgt, was einem erwarteten Durchschnitt von 6 bis 8 Stunden entspricht
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Die Teilnehmer werden bis ein bis zwei Stunden nach dem Ende der Food Challenge nachverfolgt, was einem erwarteten Durchschnitt von 6 bis 8 Stunden entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luís P Amaral, MD, * Intern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit gegen Schalentiere
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- SWAP study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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