- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02151279
Kitosaanin turvallisuus viininpuhdistusaineena katkarapuallergisille potilaille (SWAP)
Kitosaania, äyriäisten, nilviäisten ja pääjalkaisten ulkopuolisten luurankojen pääkomponenttia, on käytetty hienostimena viineissä. Sen turvallisuutta äyriäisille allergisille potilaille ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu.
Allergia- ja kliinisen immunologian osastolla seurattavat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu katkarapujen anafylaksia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kliiniset tiedot kerätään kelpoisuuden varmistamiseksi ja kirjalliset tiedot toimitetaan. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen mukana olevat koehenkilöt suorittavat ihopistokokeet (PTP) katkarapujen kiehumisvesikondensaatilla ja hienoilla ja hienostuneilla viineillä. Kaikki suorittavat kaksoissokkouuteisen suullisen haasteen hienoilla ja hienostumattomilla viineillä 1 käyntipäivän aikana; lumelääkettä (jalostamaton viini) ja aktiivista haastetta (hienoviini kitosaanilla) erottaa 2 tuntia. Haasteprotokolla suoritetaan peräkkäisillä nousevilla annoksilla, jotka annetaan neljässä vaiheessa 15 minuutin välein, yhteensä 100 ml. Haasteen aikana merkkejä ja oireita tarkkailee koulutettu lääkäri.
Tulokset esitetään negatiivisina tai positiivisina (määritetään allergisen reaktion oireiden ja merkkien perusteella).
Kategorisia tietoja verrataan khin neliötestillä. P
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliherkkyysreaktioita viinille on raportoitu harvoin kirjallisuudessa, ja ne johtuvat pääasiassa rypäleen proteiineista [1], biogeenisista amiineista, salisylaateista, sulfiteista tai hiivasta [2,3]. Viinin valmistukseen liittyy kuitenkin perinteisesti hienostelua, jonka aikana jotkin ainesosat, kuten tanniinit, poistetaan maidosta (kaseiini, kaliumkaseinaatti), munasta (ovalbumiini, lysotsyymi), kalasta (isinglass) tai katkarapuista (kitosaani) peräisin olevien proteiinien kanssa. Nämä proteiinit ovat peräisin eläinlähteistä, joilla tiedetään olevan rooli ruoka-aineallergioissa. Tämä on yhä yleisempi terveysongelma länsimaissa [4,5] ja se voi ilmetä hengenvaarallisena anafylaktisena shokina, kun allergeenista on vain pieniä määriä. Äskettäin vahvistettiin maidosta, kalasta ja kananmunasta saatujen viininpuhdistusaineiden turvallisuus [6]. Kitosaanin turvallisuudesta allergisilla potilailla puhdistettavana aineena ei kuitenkaan tähän mennessä ole tehty tutkimuksia. Sima- ja viiniteollisuus käyttää kitosaania hienovaraisena aineena sen sähköstaattisen positiivisen varauksen vuoksi. Kitosaani saadaan deasetyloimalla kitiini [C8H13NO5N]n, glukoosijohdannainen ja yksi yleisimmistä luonnossa esiintyvistä polymeereistä. Se on joidenkin sienten soluseinien pääkomponentti, niveljalkaisten, kuten äyriäisten ja hyönteisten, ulkopuoliset luurankot, nilviäisten radiulit ja pääjalkaisten, mukaan lukien kalmarit ja mustekalat, nokka [7].
Merenelävillä on tärkeä rooli ihmisten ravitsemuksessa ja terveydessä, ja Portugali on Euroopan toiseksi eniten kulutettu maa [4]. Äyriäisallergian esiintyvyys näyttää vaihtelevan suuresti maantieteellisten alueiden välillä, mutta se näyttää olevan yleinen Portugalissa [8]. Suurin äyriäisten allergeeni on tropomyosiini, vaikka muilla allergeeneilla voi olla tärkeä osa allergeenisyydessä. Allergisten reaktioiden mahdollisuutta, joka johtuu viinin hienontamiseen käytetyn kitosaanin jäämistä, ei ole suljettu pois etenkään katkarapuallergisilla potilailla, joille pienet jäämät mahdollisesta allergeenista voivat riittää laukaisemaan anafylaktiset reaktiot. Tavoitteemme on siksi varmistaa kitosaania sisältävän viinin turvallisuus potilailla, jotka ovat vakavasti allergisia katkarapuille [9].
Mahdolliset riskit Useat kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset ovat arvioineet ihotestien turvallisuutta, mutta enimmäkseen käyttämällä kaupallisia uutteita. Natiiviruokien prick-testejä, joita kutsutaan prick-to-prick -testeiksi, on tutkittu vähemmän. CICBAA1-tiedot 1 138:lta kaiken ikäiseltä ruoka-allergiselta potilaalta kattavat 34 905 ruokien pistosta piikkiin -testiä. Systeemisten reaktioiden riskiksi arvioitiin 0,008 % [10, 11]. Elintarvikkeiden ihopistokokeiden negatiivinen ennustetarkkuus on tasaisen korkea. Negatiivinen ihotesti vahvistaa IgE-välitteisen reaktion puuttumisen 90-95 %:n tarkkuudella [12,13]. Siksi ihotestaus on erittäin hyödyllinen IgE-välitteisen ruoka-aineallergian poissulkemiseksi.
Positiivisena nämä herkistymistä eivätkä kliinistä allergiaa arvioivat testit eivät kuitenkaan ole ilman sudenkuoppia, ja niiden tulokset on vahvistettava suullisella altistuksella yli- ja alidiagnoosin välttämiseksi.
Kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, oraalista ruokahaastetta (DBPCFC) pidetään kultaisena standardina ruoka-aineallergioiden diagnosoinnissa, ja se suositaan tutkimustarkoituksiin [14]. Ruokahaasteisiin liittyvää yleistä riskitasoa on tarkasteltu. Retrospektiivisessa sarjassa tarkasteltiin 584 OFC:tä, jotka suoritettiin lapsille, joiden reaktioriskin arvioitiin olevan ≤50 %. Haasteista 43 prosenttia oli myönteisiä. 39 prosenttia reaktioista oli lieviä, 33 prosenttia keskivaikeita ja 28 prosenttia vaikeita. Erilaisten reaktioiden tyyppi ja esiintyvyys olivat ihon (78 %), maha-suolikanavan (43 %), suun (26 %), alempien hengitysteiden (26 %) ja ylempien hengitysteiden (25 %). Yhdelläkään potilaalla ei ollut sydän- ja verisuonioireita [15].
Osallistujat, joilla on positiivinen ja negatiivinen ihotesti, jatkavat suualtistukseen, koska herkistymisellä ei ole lineaarista korrelaatiota kliinisen allergian kanssa. Vaikka positiivisen reaktion riski eväviinillä, jossa on kitosaani, on erittäin pieni (vakavaa kala- ja äyriäisallergiaa välittää yleensä suuri simpukoiden allergeeni tropomyosiini, jota ei ole kitosaanissa), turvallisuussyistä haasteet suoritetaan asianmukaisessa ympäristössä, Elvytystuki saatavilla, lääkitys ja lääkäri aina läsnä.
Mahdolliset edut Se antaa äyriäisille allergisille potilaille tiedon, voivatko he nauttia tämän viinin turvallisesti. Lisäksi sitä tarvitaan kansanterveystoimenpiteenä, koska nämä tiedot voitaisiin sisällyttää viinien etiketteihin.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tutkia kitosaanin turvallisuutta viininpuhdistusaineena potilailla, jotka ovat vakavasti allergisia katkarapuille.
Ensisijainen tulos: DBPCFC:n tulos kitosaanilla hienonnetulla viinillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Rekrytointi
- Universidade de Aveiro
-
Alatutkija:
- Manuel A Coimbra, PhD
-
Alatutkija:
- Silvia M Rocha, PhD
-
Alatutkija:
- Claudia Nunes, PhD
-
Porto, Portugali, 4200-239
- Rekrytointi
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis P Amaral, MD
- Puhelinnumero: +351 5512100
- Sähköposti: luis.m.amaral@gmail.com
-
Päätutkija:
- Luis P Amaral, MD
-
Alatutkija:
- Andre Moreira, Phd
-
Alatutkija:
- Diana Silva, MD
-
Alatutkija:
- Alice Coimbra, MD
-
Alatutkija:
- Mariana Couto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan;
- diagnosoitu katkarapuallergia kliinisen historian sekä positiivisten ihotestien ja/tai positiivisen IgE:n perusteella;
- Aiempi anafylaktinen reaktio katkarapuille;
- Joko sukupuolta ja mistä tahansa rodusta
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ihotauti, joka estää tai muuttaa ihokokeiden tuloksia
- Viini-/alkoholi-intoleranssi historia
- Hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos
- Neoplasia
- Psykiatrinen sairaus
- FEV1
- Minkä tahansa systeemisen lääkityksen ottaminen, joka saattaa häiritä tutkimusta ja jota ei ole mahdollista peruuttaa, eli suun kautta otetut kortikosteroidit tai immunomodulaattorit viimeisen 4 viikon aikana tai antihistamiinit viimeisen 10 päivän aikana
- Beetasalpaajien tai ACE:n estäjien alla
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voisi häiritä tutkimusta tai muuttaa sen tuloksia tai lisätä anafylaksian riskiä, kuten systeeminen mastosytoosi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kitosaani viininpuhdistusaineena
|
|
|
Active Comparator: Katkarapuallergiset potilaat
Kitosaani viininpuhdistusaineena
|
Allergisten reaktioiden mahdollisuutta, joka johtuu viinin hienontamiseen käytetyn kitosaanin jäämistä, ei ole suljettu pois etenkään katkarapuallergisilla potilailla, joille pienet jäämät mahdollisesta allergeenista voivat riittää laukaisemaan anafylaktiset reaktiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osanottajat, joilla oli haittavaikutuksia Double Blind Placebo Controlled Food Challenge -haasteessa kitosaani hienolla viinillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1-2 tuntia Food Challengen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6-8 tuntia
|
Osallistujia seurataan 1-2 tuntia Food Challengen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luís P Amaral, MD, * Intern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Äyriäisten yliherkkyys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWAP Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .