- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02151279
Veiligheid van chitosan als wijnklaringsmiddel bij garnalenallergische patiënten (SWAP)
Chitosan, het hoofdbestanddeel van de exoskeletten van schaaldieren, weekdieren en koppotigen, wordt gebruikt als klaringsmiddel in wijnen. De veiligheid ervan bij patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren is echter nooit geëvalueerd.
Volwassen patiënten die worden gevolgd op de afdeling Allergie en Klinische Immunologie bij wie anafylaxie voor garnalen is vastgesteld, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Klinische gegevens zullen worden verzameld om vast te stellen of u in aanmerking komt en er zal schriftelijke informatie worden verstrekt. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de geïncludeerde proefpersonen huidprik-tot-priktesten (PTP) uitvoeren met kokend watercondensaat van garnalen en met geklaarde en ongezuiverde wijnen. Allen zullen tijdens 1 bezoekdag een dubbelblinde orale uitdaging uitvoeren met de geboete en niet-gezuiverde wijnen; de placebo (ongezuiverde wijn) en de actieve uitdaging (gezuiverde wijn met chitosan) worden gescheiden door 2 uur. Het provocatieprotocol wordt uitgevoerd met opeenvolgende toenemende doses die worden toegediend in 4 stappen met tussenpozen van 15 minuten voor een totaal van 100 ml. Tijdens de challenge worden tekenen en symptomen gecontroleerd door een getrainde arts.
Resultaten worden gepresenteerd als negatief of positief (gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen en tekenen van een allergische reactie).
Categorische gegevens worden vergeleken met een chikwadraattoets. P
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgevoeligheidsreacties op wijn zijn zelden gerapporteerd in de literatuur en worden voornamelijk toegeschreven aan druiveneiwitten [1], biogene amines, salicylaten, sulfieten of gist [2,3]. Bij de productie van wijn gaat het echter traditioneel om klaring, waarbij sommige ingrediënten, zoals tannines, worden verwijderd door co-precipitatie met eiwitten afkomstig van melk (caseïne, kaliumcaseïnaat), ei (ovalbumine, lysozyme), vis (ijsglas) of garnalen (chitosan). Deze eiwitten zijn afkomstig van dierlijke bronnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen bij voedselallergie. Dit is een steeds vaker voorkomend gezondheidsprobleem in westerse landen [4,5] en kan zich manifesteren als levensbedreigende anafylactische shock in de aanwezigheid van slechts sporen van het allergeen. Onlangs is de veiligheid vastgesteld voor wijnklaringsmiddelen op basis van melk, vis en eieren [6]. Voor chitosan zijn tot nu toe echter geen studies uitgevoerd naar de veiligheid ervan als klaringsmiddel bij allergische patiënten. Chitosan wordt door de mede- en wijnindustrie gebruikt als klaringsmiddel vanwege zijn elektrostatische positieve lading. Chitosan wordt verkregen door deacetylering van chitine [C8H13NO5N]n, een derivaat van glucose en een van de meest voorkomende polymeren die in de natuur voorkomen. Het is het hoofdbestanddeel van de celwanden van sommige schimmels, de exoskeletten van geleedpotigen zoals schaaldieren en insecten, de radulae van weekdieren en de snavels van koppotigen, waaronder inktvis en octopussen [7].
Zeevruchten spelen een belangrijke rol in de menselijke voeding en gezondheid, en Portugal is het Europese land met de op een na hoogste consumptie [4]. De prevalentie van allergie voor schaaldieren lijkt sterk te variëren tussen geografische locaties, maar lijkt gebruikelijk in Portugal [8]. Het belangrijkste schelpdierallergeen is tropomyosine, hoewel andere allergenen een belangrijke rol kunnen spelen bij allergeniciteit. De mogelijkheid van allergische reacties die worden toegeschreven aan sporen van chitosan die als klaringsmiddel in wijn worden gebruikt, is niet uitgesloten, met name bij garnalenallergische patiënten bij wie kleine sporen van het potentiële allergeen voldoende kunnen zijn om anafylactische reacties te veroorzaken. Ons doel is daarom om de veiligheid vast te stellen van wijn die chitosan bevat bij patiënten die ernstig allergisch zijn voor garnalen [9].
Potentiële risico's Verschillende onderzoeken die in de literatuur zijn gepubliceerd, hebben de veiligheid van huidtesten geëvalueerd, maar meestal met behulp van commerciële extracten. Priktesten voor inheems voedsel, prik-tot-priktesten genoemd, zijn minder uitgebreid bestudeerd. De CICBAA1-gegevens, van 1.138 voedselallergische patiënten van alle leeftijden, omvatten 34.905 prik-tot-priktesten voor voedingsmiddelen. Het risico op systemische reacties werd beoordeeld op 0,008% [10, 11]. De negatief voorspellende nauwkeurigheid voor huidpriktesten voor voedingsmiddelen is uniform hoog. Een negatieve huidtest bevestigt de afwezigheid van een IgE-gemedieerde reactie met een nauwkeurigheid van 90 tot 95% [12,13]. Daarom zijn huidtesten zeer nuttig om IgE-gemedieerde voedselallergie uit te sluiten.
Als ze positief zijn, zijn deze tests, die sensibilisatie evalueren en niet klinische allergie, echter niet zonder valkuilen, en hun resultaten moeten worden bevestigd door een orale provocatie om over- en onderdiagnose te voorkomen.
De dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie (DBPCFC) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren van voedselallergie en heeft de voorkeur voor onderzoeksdoeleinden [14]. Het algemene risiconiveau dat verband houdt met voedseluitdagingen is onderzocht. In een retrospectieve reeks werden 584 OFC's beoordeeld die werden uitgevoerd bij kinderen met een geschat risico van ≤50% op een reactie. Drieënveertig procent van de uitdagingen was positief. Negenendertig procent van de reacties was mild, 33% matig en 28% ernstig. Het type en de incidentie van de verschillende reacties waren cutaan (78%), gastro-intestinaal (43%), oraal (26%), onderste luchtwegen (26%) en bovenste luchtwegen (25%). Geen enkele patiënt had cardiovasculaire symptomen [15].
Deelnemers met positieve en negatieve huidtesten gaan over tot orale provocatie, aangezien sensibilisatie geen lineaire correlatie heeft met klinische allergie. Hoewel het risico op een positieve reactie op orale provocatie met vinnenwijn met chitosan erg laag is (ernstige zeevruchtenallergie wordt meestal gemedieerd door het belangrijkste schelpdierallergeen tropomyosine, niet aanwezig in chitosan), zullen de provocaties om veiligheidsredenen in een geschikte omgeving worden uitgevoerd, met reanimatieondersteuning beschikbaar, medicatie en altijd een arts aanwezig.
Potentiële voordelen Hierdoor kunnen patiënten met een allergie voor schaaldieren worden geïnformeerd of ze deze wijn veilig kunnen innemen. Bovendien zal het nodig zijn als maatregel voor de volksgezondheid, aangezien deze informatie op de wijnetiketten kan worden opgenomen.
STUDIE DOELSTELLINGEN
Onderzoek naar de veiligheid van chitosan, als wijnklaringsmiddel, bij patiënten met een ernstige allergie voor garnalen.
Primaire uitkomst: resultaat van een DBPCFC met chitosan geboete wijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Werving
- Universidade de Aveiro
-
Onderonderzoeker:
- Manuel A Coimbra, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Silvia M Rocha, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Nunes, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-239
- Werving
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
-
Contact:
- Luis P Amaral, MD
- Telefoonnummer: +351 5512100
- E-mail: luis.m.amaral@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis P Amaral, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andre Moreira, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Diana Silva, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alice Coimbra, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mariana Couto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de duur van de studie;
- Gediagnosticeerd met garnalenallergie, gebaseerd op klinische geschiedenis, plus positieve huidtesten en/of positief IgE;
- Eerdere anafylactische reactie op garnalen;
- Ofwel geslacht en van elk ras
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische ziekte die de resultaten van huidtesten verhindert of verandert
- Geschiedenis van wijn/alcoholintolerantie
- Verworven of erfelijke immunodeficiëntie
- Neoplasie
- Psychiatrische ziekte
- FEV1
- Systemische medicatie nemen die het onderzoek zou kunnen verstoren en die niet kan worden stopgezet, namelijk orale corticosteroïden of immunomodulatoren in de afgelopen 4 weken, of antihistaminica in de afgelopen 10 dagen
- Onder bètablokkers of ACE-remmers
- Aanwezigheid van een significante ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren of de resultaten ervan zou kunnen veranderen of het risico op anafylaxie zou kunnen verhogen, zoals systemische mastocytose
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Chitosan als wijnklaringsmiddel
|
|
|
Actieve vergelijker: Garnalen allergische patiënten
Chitosan als wijnklaringsmiddel
|
De mogelijkheid van allergische reacties die worden toegeschreven aan sporen van chitosan die als klaringsmiddel in wijn worden gebruikt, is niet uitgesloten, met name bij garnalenallergische patiënten bij wie kleine sporen van het potentiële allergeen voldoende kunnen zijn om anafylactische reacties te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van een Double Blind Placebo Controlled Food Challenge met chitosan geboete wijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot een tot twee uur na het einde van de Food Challenge, een verwachte gemiddelde van 6 tot 8 uur
|
Deelnemers worden gevolgd tot een tot twee uur na het einde van de Food Challenge, een verwachte gemiddelde van 6 tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luís P Amaral, MD, * Intern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Voedselovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Schaaldieren Overgevoeligheid
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- SWAP Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .