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Innocuité du chitosane en tant qu'agent de collage du vin chez les patients allergiques aux crevettes (SWAP)

29 mai 2014 mis à jour par: Universidade do Porto

Le chitosane, composant principal des exosquelettes des crustacés, mollusques et céphalopodes, a été utilisé comme agent de collage dans les vins. Cependant, sa sécurité chez les patients allergiques aux crustacés n'a jamais été évaluée.

Les patients adultes suivis au service d'allergie et d'immunologie clinique qui ont reçu un diagnostic d'anaphylaxie aux crevettes seront invités à participer à l'étude.

Des données cliniques seront recueillies pour déterminer l'admissibilité et des informations écrites seront fournies. Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets inclus effectueront des tests cutanés prick-to-prick (PTP) avec du condensat d'eau bouillante de crevettes et avec des vins affinés et non affinés. Tous effectueront une épreuve orale en double aveugle avec les vins collés et non collés pendant 1 journée de visite ; le placebo (vin non clarifié) et le challenge actif (vin clarifié avec chitosane) seront séparés de 2 heures. Le protocole de challenge sera réalisé avec des doses croissantes successives administrées en 4 étapes à 15 minutes d'intervalle pour un total de 100 mL. Pendant le défi, les signes et les symptômes seront surveillés par un médecin qualifié.

Les résultats seront présentés comme négatifs ou positifs (définis par la présence de symptômes et de signes d'une réaction allergique).

Les données catégorielles seront comparées par le test du chi carré. P

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les réactions d'hypersensibilité au vin sont rarement rapportées dans la littérature et sont principalement attribuées aux protéines de raisin [1], aux amines biogènes, aux salicylates, aux sulfites ou aux levures [2,3]. Cependant, la production de vin passe traditionnellement par un collage, au cours duquel certains ingrédients comme les tanins sont éliminés par co-précipitation avec des protéines issues du lait (caséine, caséinate de potassium), de l'œuf (ovalbumine, lysozyme), du poisson (verrine) ou de la crevette (chitosane). Ces protéines sont dérivées de sources animales connues pour jouer un rôle dans les allergies alimentaires. Il s'agit d'un problème de santé de plus en plus répandu dans les pays occidentaux [4,5] et il peut se manifester par un choc anaphylactique potentiellement mortel en présence de traces seulement de l'allergène. Récemment, la sécurité des agents de collage du vin dérivés du lait, du poisson et des œufs a été établie [6]. Cependant, pour le chitosane, aucune étude de sa sécurité en tant qu'agent de collage chez les patients allergiques n'a été réalisée jusqu'à présent. Le chitosane est utilisé comme agent de collage par l'industrie de l'hydromel et du vin en raison de sa charge électrostatique positive. Le chitosane est obtenu par la désacétylation de la chitine [C8H13NO5N]n , un dérivé du glucose et l'un des polymères les plus courants trouvés dans la nature. C'est le composant principal des parois cellulaires de certains champignons, des exosquelettes d'arthropodes tels que les crustacés et les insectes, des radules de mollusques et des becs de céphalopodes, notamment des calmars et des poulpes [7].

Les fruits de mer jouent un rôle important dans la nutrition et la santé humaines, et le Portugal est le deuxième pays européen avec la deuxième consommation la plus élevée [4]. La prévalence de l'allergie aux crustacés semble varier considérablement d'une zone géographique à l'autre, mais elle semble courante au Portugal [8]. L'allergène majeur des coquillages est la tropomyosine bien que d'autres allergènes puissent jouer un rôle important dans l'allergénicité. La possibilité de réactions allergiques attribuées à des traces de chitosane utilisé comme agent de collage dans le vin n'a pas été exclue, en particulier chez les patients allergiques aux crevettes chez qui de petites traces de l'allergène potentiel peuvent suffire à déclencher des réactions anaphylactiques. Notre objectif est donc d'établir l'innocuité du vin contenant du chitosane chez les patients sévèrement allergiques aux crevettes [9].

Risques potentiels Plusieurs études publiées dans la littérature ont évalué l'innocuité des tests cutanés, mais principalement à l'aide d'extraits commerciaux. Les tests de piqûre aux aliments indigènes, appelés tests de piqûre à piqûre, ont été moins étudiés. Les données CICBAA1, provenant de 1 138 patients allergiques alimentaires de tous âges, couvrent 34 905 tests prick-to-prick aux aliments. Le risque de réactions systémiques a été évalué à 0,008 % [10, 11]. La précision prédictive négative des tests cutanés sur les aliments est uniformément élevée. Un test cutané négatif confirme l'absence de réaction médiée par les IgE avec une précision de 90 à 95 % [12,13]. Par conséquent, les tests cutanés sont très utiles pour exclure les allergies alimentaires à médiation IgE.

Cependant, lorsqu'ils sont positifs, ces tests, qui évaluent la sensibilisation et non l'allergie clinique, ne sont pas sans écueils, et leurs résultats doivent être confirmés par une provocation orale pour éviter le sur- et le sous-diagnostic.

Le test de provocation alimentaire orale en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPCFC) est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic de l'allergie alimentaire et il est préféré à des fins de recherche [14]. Le niveau global de risque associé aux défis alimentaires a été examiné. Une série rétrospective a passé en revue 584 OFC réalisés chez des enfants dont on estimait qu'ils avaient un risque de réaction ≤ 50 %. Quarante-trois pour cent des défis étaient positifs. Trente-neuf pour cent des réactions étaient légères, 33 % modérées et 28 % graves. Le type et l'incidence des différentes réactions étaient cutanées (78 %), gastro-intestinales (43 %), orales (26 %), respiratoires inférieures (26 %) et respiratoires supérieures (25 %). Aucun patient n'avait de symptômes cardiovasculaires [15].

Les participants avec des tests cutanés positifs et négatifs procéderont à une provocation orale, car la sensibilisation n'a pas de corrélation linéaire avec l'allergie clinique. Bien que le risque d'une réaction positive à une provocation orale avec du vin à ailettes avec du chitosane soit très faible (l'allergie grave aux fruits de mer est généralement médiée par la tropomyosine, un allergène majeur des crustacés, non présente dans le chitosane), pour des raisons de sécurité, les provocations seront effectuées dans un cadre approprié, avec un support RCR disponible, des médicaments et un médecin présent en tout temps.

Avantages potentiels Cela permettra aux patients allergiques aux crustacés d'être informés s'ils peuvent ingérer ce vin en toute sécurité. De plus, cela sera nécessaire en tant que mesure de santé publique car ces informations pourraient être incluses dans les étiquettes des vins.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Étudier l'innocuité du chitosane, en tant qu'agent de collage du vin, chez les patients souffrant d'une allergie grave aux crevettes.

Résultat principal : Résultat d'un DBPCFC avec du vin affiné au chitosane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aveiro, Le Portugal
        • Recrutement
        • Universidade de Aveiro
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel A Coimbra, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia M Rocha, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Nunes, PhD
      • Porto, Le Portugal, 4200-239
        • Recrutement
        • Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis P Amaral, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Moreira, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Coimbra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariana Couto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 65 ans
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude ;
  • Diagnostiqué avec une allergie aux crevettes, sur la base des antécédents cliniques, plus des tests cutanés positifs et/ou des IgE positifs ;
  • Réaction anaphylactique antérieure aux crevettes ;
  • Soit sexe et de n'importe quelle race
  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Maladie dermatologique qui empêche ou modifie les résultats des tests cutanés
  • Antécédents d'intolérance au vin/alcool
  • Immunodéficience acquise ou héréditaire
  • Néoplasie
  • Maladie psychiatrique
  • VEMS
  • Prendre tout médicament systémique qui pourrait interférer avec l'étude et qu'il n'est pas possible d'arrêter, à savoir des corticostéroïdes oraux ou des immunomodulateurs au cours des 4 dernières semaines, ou des antihistaminiques au cours des 10 derniers jours
  • Sous bêta-bloquants ou inhibiteurs de l'ECA
  • Présence de toute maladie importante qui pourrait interférer avec l'étude ou altérer ses résultats ou augmenter le risque d'anaphylaxie, comme la mastocytose systémique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le chitosane comme agent de collage du vin
Comparateur actif: Patients allergiques aux crevettes
Le chitosane comme agent de collage du vin
La possibilité de réactions allergiques attribuées à des traces de chitosane utilisé comme agent de collage dans le vin n'a pas été exclue, en particulier chez les patients allergiques aux crevettes chez qui de petites traces de l'allergène potentiel peuvent suffire à déclencher des réactions anaphylactiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables à un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle avec du vin affiné au chitosane
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à une à deux heures après la fin du Food Challenge, soit une moyenne prévue de 6 à 8 heures
Les participants seront suivis jusqu'à une à deux heures après la fin du Food Challenge, soit une moyenne prévue de 6 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luís P Amaral, MD, * Intern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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