- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02151279
Säkerheten hos Chitosan som vinbekämpningsmedel hos räkallergiska patienter (SWAP)
Kitosan, huvudkomponenten i exoskeletten hos kräftdjur, blötdjur och bläckfiskar, har använts som finfördelningsmedel i viner. Dess säkerhet bland patienter som är allergiska mot skaldjur har dock aldrig utvärderats.
Vuxna patienter som följs på Allergi- och klinisk immunologiska avdelningen och som har diagnostiserats med anafylaxi mot räkor kommer att bjudas in att delta i studien.
Klinisk data kommer att samlas in för att säkerställa berättigande och skriftlig information kommer att tillhandahållas. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer inkluderade försökspersoner att utföra hudprick-to-prick-tester (PTP) med räkor med kokande vattenkondensat och med fina och ofinade viner. Alla kommer att utföra dubbelblind oral utmaning med de fina och ofinade vinerna under 1 besöksdag; placebo (ofinat vin) och aktiv utmaning (finat vin med kitosan) kommer att separeras med 2 timmar. Utmaningsprotokollet kommer att utföras med successiva ökande doser administrerade i 4 steg med 15 minuters intervall för totalt 100 ml. Under utmaningen kommer tecken och symtom att övervakas av en utbildad läkare.
Resultaten kommer att presenteras som negativa eller positiva (definieras av närvaron av symtom och tecken på en allergisk reaktion).
Kategoriska data kommer att jämföras med chi-kvadrattest. P
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överkänslighetsreaktioner mot vin har sällan rapporterats i litteraturen, och de tillskrivs främst druvproteiner [1], biogena aminer, salicylater, sulfiter eller jäst [2,3]. Men vinframställning innebär traditionellt böter, under vilken vissa ingredienser såsom tanniner avlägsnas genom samfällning med proteiner som härrör från mjölk (kasein, kaliumkaseinat), ägg (ovalbumin, lysozym), fisk (isinglass) eller räkor (kitosan). Dessa proteiner kommer från animaliska källor som är kända för att spela en roll vid födoämnesallergi. Detta är ett allt vanligare hälsoproblem i västerländska länder [4,5] och det kan visa sig som livshotande anafylaktisk chock i närvaro av endast spår av allergenet. Nyligen fastställdes säkerheten för vinberedningsmedel som härrör från mjölk, fisk och ägg [6]. För kitosan har dock inga studier av dess säkerhet som finningsmedel hos allergiska patienter utförts förrän nu. Kitosan används som finberedningsmedel av mjöd- och vinindustrin på grund av dess elektrostatiska positiva laddning. Kitosan erhålls genom deacetylering av kitin [C8H13NO5N]n, ett derivat av glukos, och en av de vanligaste polymererna som finns i naturen. Det är huvudkomponenten i cellväggarna hos vissa svampar, exoskeletten hos leddjur som kräftdjur och insekter, blötdjurens radulae och näbbar hos bläckfiskar, inklusive bläckfisk och bläckfisk [7].
Fisk och skaldjur spelar en viktig roll för människors näring och hälsa, och Portugal är det europeiska land med den näst högsta konsumtionen [4]. Prevalensen av kräftdjursallergi verkar variera mycket mellan geografiska platser, men det verkar vanligt i Portugal [8]. Det stora skaldjursallergenet är tropomyosin även om andra allergener kan spela en viktig roll för allergenicitet. Möjligheten för allergiska reaktioner som kan tillskrivas spår av kitosan som används som finningsmedel i vin har inte uteslutits, särskilt hos patienter med allergi mot räkor för vilka små spår av det potentiella allergenet kan vara tillräckligt för att utlösa anafylaktiska reaktioner. Vårt mål är därför att fastställa säkerheten för vin som innehåller kitosan hos patienter som är allvarligt allergiska mot räkor [9].
Potentiella risker Flera studier publicerade i litteraturen har utvärderat säkerheten för hudtester, men mestadels med kommersiella extrakt. Prick-tester på inhemska livsmedel, så kallade prick-to-prick-tester, har studerats mindre omfattande. CICBAA1-data, från 1 138 matallergiska patienter i alla åldrar, täcker 34 905 stick-till-prick-tester för livsmedel. Risken för systemiska reaktioner utvärderades till 0,008 % [10, 11]. Den negativa prediktiva noggrannheten för hudpricktestning på livsmedel är jämnt hög. Ett negativt hudtest bekräftar frånvaron av en IgE-medierad reaktion med 90 till 95 % noggrannhet [12,13]. Därför är hudtestning mycket användbar för att utesluta IgE-medierad födoämnesallergi.
Men när de är positiva är dessa tester, som utvärderar sensibilisering och inte klinisk allergi, inte utan fallgropar, och deras resultat måste bekräftas genom en oral utmaning för att undvika över- och underdiagnostik.
Den dubbelblinda, placebokontrollerade, orala matutmaningen (DBPCFC) anses vara den gyllene standarden för att diagnostisera födoämnesallergi och den föredras för forskningsändamål [14]. Den övergripande risknivån i samband med livsmedelsutmaningar har undersökts. En retrospektiv serie granskade 584 OFC utförda hos barn som uppskattades ha en ≤50 % risk för reaktion. Fyrtiotre procent av utmaningarna var positiva. 39 procent av reaktionerna var milda, 33 % måttliga och 28 % svåra. Typen och förekomsten av de olika reaktionerna var kutan (78 %), gastrointestinal (43 %), oral (26 %), nedre luftvägarna (26 %) och övre luftvägarna (25 %). Inga patienter hade kardiovaskulära symtom [15].
Deltagare med positiva och negativa hudtester kommer att gå vidare till oral utmaning, eftersom sensibilisering inte har en linjär korrelation med klinisk allergi. Även om risken för en positiv reaktion på oral provokation med fenat vin med kitosan är mycket låg (allvarlig skaldjursallergi förmedlas vanligtvis av det stora skaldjursallergenet tropomyosin, som inte finns i kitosan), kommer utmaningarna av säkerhetsskäl att utföras i en lämplig miljö, med HLR-stöd tillgängligt, medicinering och en läkare närvarande hela tiden.
Potentiella fördelar Det kommer att göra det möjligt för patienter med skaldjursallergi att informeras om de säkert kan inta detta vin. Dessutom kommer det att behövas som en folkhälsoåtgärd eftersom denna information skulle kunna inkluderas i vinetiketterna.
STUDIENS MÅL
Att undersöka säkerheten hos kitosan, som vinbekämpningsmedel, hos patienter med allvarlig allergi mot räkor.
Primärt resultat: Resultat av en DBPCFC med kitosan-finat vin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Rekrytering
- Universidade de Aveiro
-
Underutredare:
- Manuel A Coimbra, PhD
-
Underutredare:
- Silvia M Rocha, PhD
-
Underutredare:
- Claudia Nunes, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-239
- Rekrytering
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
-
Kontakt:
- Luis P Amaral, MD
- Telefonnummer: +351 5512100
- E-post: luis.m.amaral@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Luis P Amaral, MD
-
Underutredare:
- Andre Moreira, Phd
-
Underutredare:
- Diana Silva, MD
-
Underutredare:
- Alice Coimbra, MD
-
Underutredare:
- Mariana Couto, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är över 18 år och under 65 år
- Villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studiens varaktighet;
- Diagnostiserats med räkallergi, baserat på klinisk historia, plus positiva hudtester och/eller positivt IgE;
- Tidigare anafylaktisk reaktion på räkor;
- Antingen kön och av vilken ras som helst
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Dermatologisk sjukdom som utesluter eller förändrar resultaten av hudtester
- Historik om vin/alkoholintolerans
- Förvärvad eller ärftlig immunbrist
- Neoplasi
- Psykiatrisk sjukdom
- FEV1
- Att ta någon systemisk medicin som kan störa studien och som inte är möjlig att dra tillbaka, nämligen orala kortikosteroider eller immunmodulatorer under de senaste 4 veckorna, eller antihistaminer under de senaste 10 dagarna
- Under betablockerare eller ACE-hämmare
- Förekomst av någon signifikant sjukdom som kan störa studien eller ändra dess resultat eller öka risken för anafylaxi, såsom systemisk mastocytos
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Chitosan som vinberedningsmedel
|
|
Aktiv komparator: Räkallergiska patienter
Chitosan som vinberedningsmedel
|
Möjligheten för allergiska reaktioner som kan tillskrivas spår av kitosan som används som finningsmedel i vin har inte uteslutits, särskilt hos patienter med allergi mot räkor för vilka små spår av det potentiella allergenet kan vara tillräckligt för att utlösa anafylaktiska reaktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar till en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning med kitosan-finat vin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas till en till två timmar efter slutet av Food Challenge, ett förväntat genomsnitt på 6 till 8 timmar
|
Deltagarna kommer att följas till en till två timmar efter slutet av Food Challenge, ett förväntat genomsnitt på 6 till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luís P Amaral, MD, * Intern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matöverkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Skaldjursöverkänslighet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- SWAP study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skaldjursallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina