Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten hos Chitosan som vinbekämpningsmedel hos räkallergiska patienter (SWAP)

29 maj 2014 uppdaterad av: Universidade do Porto

Kitosan, huvudkomponenten i exoskeletten hos kräftdjur, blötdjur och bläckfiskar, har använts som finfördelningsmedel i viner. Dess säkerhet bland patienter som är allergiska mot skaldjur har dock aldrig utvärderats.

Vuxna patienter som följs på Allergi- och klinisk immunologiska avdelningen och som har diagnostiserats med anafylaxi mot räkor kommer att bjudas in att delta i studien.

Klinisk data kommer att samlas in för att säkerställa berättigande och skriftlig information kommer att tillhandahållas. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer inkluderade försökspersoner att utföra hudprick-to-prick-tester (PTP) med räkor med kokande vattenkondensat och med fina och ofinade viner. Alla kommer att utföra dubbelblind oral utmaning med de fina och ofinade vinerna under 1 besöksdag; placebo (ofinat vin) och aktiv utmaning (finat vin med kitosan) kommer att separeras med 2 timmar. Utmaningsprotokollet kommer att utföras med successiva ökande doser administrerade i 4 steg med 15 minuters intervall för totalt 100 ml. Under utmaningen kommer tecken och symtom att övervakas av en utbildad läkare.

Resultaten kommer att presenteras som negativa eller positiva (definieras av närvaron av symtom och tecken på en allergisk reaktion).

Kategoriska data kommer att jämföras med chi-kvadrattest. P

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överkänslighetsreaktioner mot vin har sällan rapporterats i litteraturen, och de tillskrivs främst druvproteiner [1], biogena aminer, salicylater, sulfiter eller jäst [2,3]. Men vinframställning innebär traditionellt böter, under vilken vissa ingredienser såsom tanniner avlägsnas genom samfällning med proteiner som härrör från mjölk (kasein, kaliumkaseinat), ägg (ovalbumin, lysozym), fisk (isinglass) eller räkor (kitosan). Dessa proteiner kommer från animaliska källor som är kända för att spela en roll vid födoämnesallergi. Detta är ett allt vanligare hälsoproblem i västerländska länder [4,5] och det kan visa sig som livshotande anafylaktisk chock i närvaro av endast spår av allergenet. Nyligen fastställdes säkerheten för vinberedningsmedel som härrör från mjölk, fisk och ägg [6]. För kitosan har dock inga studier av dess säkerhet som finningsmedel hos allergiska patienter utförts förrän nu. Kitosan används som finberedningsmedel av mjöd- och vinindustrin på grund av dess elektrostatiska positiva laddning. Kitosan erhålls genom deacetylering av kitin [C8H13NO5N]n, ett derivat av glukos, och en av de vanligaste polymererna som finns i naturen. Det är huvudkomponenten i cellväggarna hos vissa svampar, exoskeletten hos leddjur som kräftdjur och insekter, blötdjurens radulae och näbbar hos bläckfiskar, inklusive bläckfisk och bläckfisk [7].

Fisk och skaldjur spelar en viktig roll för människors näring och hälsa, och Portugal är det europeiska land med den näst högsta konsumtionen [4]. Prevalensen av kräftdjursallergi verkar variera mycket mellan geografiska platser, men det verkar vanligt i Portugal [8]. Det stora skaldjursallergenet är tropomyosin även om andra allergener kan spela en viktig roll för allergenicitet. Möjligheten för allergiska reaktioner som kan tillskrivas spår av kitosan som används som finningsmedel i vin har inte uteslutits, särskilt hos patienter med allergi mot räkor för vilka små spår av det potentiella allergenet kan vara tillräckligt för att utlösa anafylaktiska reaktioner. Vårt mål är därför att fastställa säkerheten för vin som innehåller kitosan hos patienter som är allvarligt allergiska mot räkor [9].

Potentiella risker Flera studier publicerade i litteraturen har utvärderat säkerheten för hudtester, men mestadels med kommersiella extrakt. Prick-tester på inhemska livsmedel, så kallade prick-to-prick-tester, har studerats mindre omfattande. CICBAA1-data, från 1 138 matallergiska patienter i alla åldrar, täcker 34 905 stick-till-prick-tester för livsmedel. Risken för systemiska reaktioner utvärderades till 0,008 % [10, 11]. Den negativa prediktiva noggrannheten för hudpricktestning på livsmedel är jämnt hög. Ett negativt hudtest bekräftar frånvaron av en IgE-medierad reaktion med 90 till 95 % noggrannhet [12,13]. Därför är hudtestning mycket användbar för att utesluta IgE-medierad födoämnesallergi.

Men när de är positiva är dessa tester, som utvärderar sensibilisering och inte klinisk allergi, inte utan fallgropar, och deras resultat måste bekräftas genom en oral utmaning för att undvika över- och underdiagnostik.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade, orala matutmaningen (DBPCFC) anses vara den gyllene standarden för att diagnostisera födoämnesallergi och den föredras för forskningsändamål [14]. Den övergripande risknivån i samband med livsmedelsutmaningar har undersökts. En retrospektiv serie granskade 584 OFC utförda hos barn som uppskattades ha en ≤50 % risk för reaktion. Fyrtiotre procent av utmaningarna var positiva. 39 procent av reaktionerna var milda, 33 % måttliga och 28 % svåra. Typen och förekomsten av de olika reaktionerna var kutan (78 %), gastrointestinal (43 %), oral (26 %), nedre luftvägarna (26 %) och övre luftvägarna (25 %). Inga patienter hade kardiovaskulära symtom [15].

Deltagare med positiva och negativa hudtester kommer att gå vidare till oral utmaning, eftersom sensibilisering inte har en linjär korrelation med klinisk allergi. Även om risken för en positiv reaktion på oral provokation med fenat vin med kitosan är mycket låg (allvarlig skaldjursallergi förmedlas vanligtvis av det stora skaldjursallergenet tropomyosin, som inte finns i kitosan), kommer utmaningarna av säkerhetsskäl att utföras i en lämplig miljö, med HLR-stöd tillgängligt, medicinering och en läkare närvarande hela tiden.

Potentiella fördelar Det kommer att göra det möjligt för patienter med skaldjursallergi att informeras om de säkert kan inta detta vin. Dessutom kommer det att behövas som en folkhälsoåtgärd eftersom denna information skulle kunna inkluderas i vinetiketterna.

STUDIENS MÅL

Att undersöka säkerheten hos kitosan, som vinbekämpningsmedel, hos patienter med allvarlig allergi mot räkor.

Primärt resultat: Resultat av en DBPCFC med kitosan-finat vin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aveiro, Portugal
        • Rekrytering
        • Universidade de Aveiro
        • Underutredare:
          • Manuel A Coimbra, PhD
        • Underutredare:
          • Silvia M Rocha, PhD
        • Underutredare:
          • Claudia Nunes, PhD
      • Porto, Portugal, 4200-239
        • Rekrytering
        • Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis P Amaral, MD
        • Underutredare:
          • Andre Moreira, Phd
        • Underutredare:
          • Diana Silva, MD
        • Underutredare:
          • Alice Coimbra, MD
        • Underutredare:
          • Mariana Couto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är över 18 år och under 65 år
  • Villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studiens varaktighet;
  • Diagnostiserats med räkallergi, baserat på klinisk historia, plus positiva hudtester och/eller positivt IgE;
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på räkor;
  • Antingen kön och av vilken ras som helst
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Dermatologisk sjukdom som utesluter eller förändrar resultaten av hudtester
  • Historik om vin/alkoholintolerans
  • Förvärvad eller ärftlig immunbrist
  • Neoplasi
  • Psykiatrisk sjukdom
  • FEV1
  • Att ta någon systemisk medicin som kan störa studien och som inte är möjlig att dra tillbaka, nämligen orala kortikosteroider eller immunmodulatorer under de senaste 4 veckorna, eller antihistaminer under de senaste 10 dagarna
  • Under betablockerare eller ACE-hämmare
  • Förekomst av någon signifikant sjukdom som kan störa studien eller ändra dess resultat eller öka risken för anafylaxi, såsom systemisk mastocytos
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Chitosan som vinberedningsmedel
Aktiv komparator: Räkallergiska patienter
Chitosan som vinberedningsmedel
Möjligheten för allergiska reaktioner som kan tillskrivas spår av kitosan som används som finningsmedel i vin har inte uteslutits, särskilt hos patienter med allergi mot räkor för vilka små spår av det potentiella allergenet kan vara tillräckligt för att utlösa anafylaktiska reaktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar till en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning med kitosan-finat vin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas till en till två timmar efter slutet av Food Challenge, ett förväntat genomsnitt på 6 till 8 timmar
Deltagarna kommer att följas till en till två timmar efter slutet av Food Challenge, ett förväntat genomsnitt på 6 till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luís P Amaral, MD, * Intern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skaldjursallergi

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera