- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151279
A kitozán biztonsága borfinomító szerként garnélarákallergiás betegeknél (SWAP)
A kitozánt, a rákfélék, puhatestűek és lábasfejűek külső vázának fő összetevőjét borok finomítószereként használták. A kagylókra allergiás betegek körében azonban soha nem értékelték biztonságosságát.
Az Allergia és Klinikai Immunológiai Osztályon követett felnőtt betegek, akiknél garnélarák okozta anafilaxiát diagnosztizáltak, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Klinikai adatokat gyűjtenek a jogosultság megállapítása érdekében, és írásos tájékoztatást adnak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a bevont alanyok bőrszúrástól szúrásig tesztet (PTP) végeznek garnélarák forrásban lévő vízkondenzátummal, valamint finomított és finomítatlan borokkal. Mindannyian kettős vak orális kihívást hajtanak végre a finomított és finomítatlan borokkal 1 látogatási napon; a placebót (finomítatlan bor) és az aktív kihívást (finom bor kitozánnal) 2 óra választja el egymástól. A kihívás protokollt egymást követő növekvő dózisokkal hajtják végre, 4 lépésben, 15 perces időközönként, összesen 100 ml-re. A kihívás során a jeleket és tüneteket képzett orvos figyeli.
Az eredmények negatívként vagy pozitívként jelennek meg (az allergiás reakció tüneteinek és jeleinek megléte határozza meg).
A kategorikus adatokat khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. P
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borral szembeni túlérzékenységi reakciókról ritkán számoltak be az irodalomban, ezek főként a szőlőfehérjéknek [1], biogén aminoknak, szalicilátoknak, szulfitoknak vagy élesztőnek tulajdoníthatók [2,3]. A bortermelés azonban hagyományosan finomítással jár, amelynek során egyes összetevőket, például a tanninokat tejből (kazein, kálium-kazeinát), tojásból (ovalbumin, lizozim), halból (isinglass) vagy garnélarákból (kitozán) származó fehérjékkel történő együttes kicsapással távolítják el. Ezek a fehérjék állati eredetűek, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak az ételallergiákban. Ez a nyugati országokban egyre elterjedtebb egészségügyi probléma [4,5], és életveszélyes anafilaxiás sokkként is megnyilvánulhat az allergén nyomokban való jelenlétében. A közelmúltban megállapították a tejből, halból és tojásból származó borfinomítószerek biztonságosságát [6]. Mindazonáltal a kitozán esetében ez idáig nem végeztek vizsgálatokat annak biztonságosságáról allergiás betegeknél. A kitozánt elektrosztatikus pozitív töltése miatt finomítószerként használják a méz- és boriparban. A kitozánt a kitin [C8H13NO5N]n dezacetilezésével állítják elő, amely a glükóz származéka, és a természetben előforduló egyik leggyakoribb polimer. Egyes gombák sejtfalának fő alkotóeleme, ízeltlábúak, például rákfélék és rovarok külső vázának, puhatestűek radiuláinak és lábasfejűek csőrének, beleértve a tintahalakat és a polipokat [7].
A tenger gyümölcsei fontos szerepet játszanak az emberi táplálkozásban és egészségben, és Portugália a második legmagasabb fogyasztású európai ország [4]. Úgy tűnik, hogy a rákféle allergia előfordulása földrajzi helyenként nagymértékben eltér, de Portugáliában gyakorinak tűnik [8]. A kagylófélék fő allergénje a tropomiozin, bár más allergének is fontos szerepet játszhatnak az allergenitásban. Nem zárták ki a borban finomítószerként használt kitozán nyomainak tulajdonítható allergiás reakciók lehetőségét, különösen a garnélarák-allergiás betegeknél, akiknél a potenciális allergén kis nyomai elegendőek lehetnek anafilaxiás reakciók kiváltásához. Célunk ezért a kitozántartalmú bor biztonságosságának megállapítása olyan betegeknél, akik súlyosan allergiásak a garnélarákra [9].
Lehetséges kockázatok Számos, az irodalomban megjelent tanulmány értékelte a bőrtesztek biztonságosságát, de többnyire kereskedelmi kivonatokat használva. Kevésbé tanulmányozták a natív élelmiszerek szúrópróbáját, az úgynevezett prick-to-prick tesztet. A CICBAA1 adatok 1138 ételallergiás betegtől származnak, minden életkorban, és 34 905 szúrástól szúrásig terjedő tesztet fednek le. A szisztémás reakciók kockázatát 0,008%-ra értékelték [10, 11]. Az élelmiszerek bőrszúrási tesztjének negatív prediktív pontossága egyenletesen magas. A negatív bőrteszt 90-95%-os pontossággal igazolja az IgE által közvetített reakció hiányát [12,13]. Ezért a bőrteszt rendkívül hasznos az IgE által közvetített ételallergia kizárására.
Pozitív eredmény esetén azonban ezek a tesztek, amelyek a szenzibilizációt és nem a klinikai allergiát értékelik, nem mentesek a buktatóktól, és eredményüket szájon át történő vizsgálattal kell megerősíteni a túl- és aluldiagnózis elkerülése érdekében.
A kettős vak, placebo-kontrollos, orális táplálékkihívás (DBPCFC) az ételallergia diagnosztizálásának aranystandardja, és kutatási célokra előnyben részesítik [14]. Megvizsgálták az élelmiszer-kihívásokhoz kapcsolódó kockázatok általános szintjét. Egy retrospektív sorozat 584 OFC-t vizsgált meg olyan gyermekeknél, akiknél a becslések szerint ≤50%-os a reakció kockázata. A kihívások 43 százaléka pozitív volt. A reakciók 39%-a enyhe, 33%-a közepes és 28%-a súlyos volt. A különböző reakciók típusa és gyakorisága bőrön (78%), gyomor-bélrendszeri (43%), orális (26%), alsó légúti (26%) és felső légúti (25%) volt. Egyetlen betegnek sem voltak szív- és érrendszeri tünetei [15].
A pozitív és negatív bőrteszttel rendelkező résztvevők szájon át történő fertőzést kapnak, mivel a szenzibilizációnak nincs lineáris korrelációja a klinikai allergiával. Jóllehet a kitozános bordák szájon át történő beadása esetén a pozitív reakció kockázata nagyon alacsony (a súlyos tengeri eredetű allergiát általában a kagylók allergénjének számító tropomiozin közvetíti, amely a kitozánban nincs jelen), biztonsági okokból a kihívásokat megfelelő környezetben kell végrehajtani, rendelkezésre álló CPR támogatással, gyógyszerrel és orvossal mindenkor.
Lehetséges előnyök Lehetővé teszi a kagylóallergiában szenvedő betegek számára, hogy tájékoztassák, ha biztonságosan lenyelhetik ezt a bort. Ezenkívül közegészségügyi intézkedésként is szükség lesz rá, mivel ez az információ szerepelhet a borcímkéken.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
A kitozán, mint borfinomító szer biztonságosságának vizsgálata garnélarákra súlyos allergiás betegeknél.
Elsődleges eredmény: Kitozánnal finomított borral végzett DBPCFC eredménye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aveiro, Portugália
- Toborzás
- Universidade de Aveiro
-
Alkutató:
- Manuel A Coimbra, PhD
-
Alkutató:
- Silvia M Rocha, PhD
-
Alkutató:
- Claudia Nunes, PhD
-
Porto, Portugália, 4200-239
- Toborzás
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis P Amaral, MD
- Telefonszám: +351 5512100
- E-mail: luis.m.amaral@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Luis P Amaral, MD
-
Alkutató:
- Andre Moreira, Phd
-
Alkutató:
- Diana Silva, MD
-
Alkutató:
- Alice Coimbra, MD
-
Alkutató:
- Mariana Couto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 65 év alatti
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt;
- Garnélarák-allergiával diagnosztizálták, klinikai kórtörténet, valamint pozitív bőrteszt és/vagy pozitív IgE alapján;
- Korábbi anafilaxiás reakció garnélarákra;
- Akár nem, akár bármilyen faj
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegség, amely kizárja vagy megváltoztatja a bőrtesztek eredményeit
- Bor/alkohol intolerancia története
- Szerzett vagy örökletes immunhiány
- Neoplázia
- Pszichiátriai betegség
- FEV1
- Bármilyen szisztémás gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, és amelyet nem lehet visszavonni, nevezetesen orális kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok az elmúlt 4 hétben, vagy antihisztaminok az elmúlt 10 napban
- Béta-blokkolók vagy ACE-gátlók alatt
- Bármilyen jelentős betegség jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatot, megváltoztathatja annak eredményeit, vagy növelheti az anafilaxia kockázatát, például szisztémás mastocytosis
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Kitozán, mint borfinomító szer
|
|
Aktív összehasonlító: Garnélarák allergiás betegek
Kitozán, mint borfinomító szer
|
Nem zárták ki a borban finomítószerként használt kitozán nyomainak tulajdonítható allergiás reakciók lehetőségét, különösen a garnélarák-allergiás betegeknél, akiknél a potenciális allergén kis nyomai elegendőek lehetnek anafilaxiás reakciók kiváltásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kitozánnal finomított borral végzett Double Blind Placebo Controlled Food Challenge nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevőinek száma
Időkeret: A résztvevőket a Food Challenge befejezése után egy-két óráig követik, átlagosan 6-8 óráig
|
A résztvevőket a Food Challenge befejezése után egy-két óráig követik, átlagosan 6-8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luís P Amaral, MD, * Intern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Kagylók túlérzékenysége
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWAP study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok