Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kitozán biztonsága borfinomító szerként garnélarákallergiás betegeknél (SWAP)

2014. május 29. frissítette: Universidade do Porto

A kitozánt, a rákfélék, puhatestűek és lábasfejűek külső vázának fő összetevőjét borok finomítószereként használták. A kagylókra allergiás betegek körében azonban soha nem értékelték biztonságosságát.

Az Allergia és Klinikai Immunológiai Osztályon követett felnőtt betegek, akiknél garnélarák okozta anafilaxiát diagnosztizáltak, meghívást kapnak a vizsgálatba.

Klinikai adatokat gyűjtenek a jogosultság megállapítása érdekében, és írásos tájékoztatást adnak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a bevont alanyok bőrszúrástól szúrásig tesztet (PTP) végeznek garnélarák forrásban lévő vízkondenzátummal, valamint finomított és finomítatlan borokkal. Mindannyian kettős vak orális kihívást hajtanak végre a finomított és finomítatlan borokkal 1 látogatási napon; a placebót (finomítatlan bor) és az aktív kihívást (finom bor kitozánnal) 2 óra választja el egymástól. A kihívás protokollt egymást követő növekvő dózisokkal hajtják végre, 4 lépésben, 15 perces időközönként, összesen 100 ml-re. A kihívás során a jeleket és tüneteket képzett orvos figyeli.

Az eredmények negatívként vagy pozitívként jelennek meg (az allergiás reakció tüneteinek és jeleinek megléte határozza meg).

A kategorikus adatokat khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. P

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A borral szembeni túlérzékenységi reakciókról ritkán számoltak be az irodalomban, ezek főként a szőlőfehérjéknek [1], biogén aminoknak, szalicilátoknak, szulfitoknak vagy élesztőnek tulajdoníthatók [2,3]. A bortermelés azonban hagyományosan finomítással jár, amelynek során egyes összetevőket, például a tanninokat tejből (kazein, kálium-kazeinát), tojásból (ovalbumin, lizozim), halból (isinglass) vagy garnélarákból (kitozán) származó fehérjékkel történő együttes kicsapással távolítják el. Ezek a fehérjék állati eredetűek, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak az ételallergiákban. Ez a nyugati országokban egyre elterjedtebb egészségügyi probléma [4,5], és életveszélyes anafilaxiás sokkként is megnyilvánulhat az allergén nyomokban való jelenlétében. A közelmúltban megállapították a tejből, halból és tojásból származó borfinomítószerek biztonságosságát [6]. Mindazonáltal a kitozán esetében ez idáig nem végeztek vizsgálatokat annak biztonságosságáról allergiás betegeknél. A kitozánt elektrosztatikus pozitív töltése miatt finomítószerként használják a méz- és boriparban. A kitozánt a kitin [C8H13NO5N]n dezacetilezésével állítják elő, amely a glükóz származéka, és a természetben előforduló egyik leggyakoribb polimer. Egyes gombák sejtfalának fő alkotóeleme, ízeltlábúak, például rákfélék és rovarok külső vázának, puhatestűek radiuláinak és lábasfejűek csőrének, beleértve a tintahalakat és a polipokat [7].

A tenger gyümölcsei fontos szerepet játszanak az emberi táplálkozásban és egészségben, és Portugália a második legmagasabb fogyasztású európai ország [4]. Úgy tűnik, hogy a rákféle allergia előfordulása földrajzi helyenként nagymértékben eltér, de Portugáliában gyakorinak tűnik [8]. A kagylófélék fő allergénje a tropomiozin, bár más allergének is fontos szerepet játszhatnak az allergenitásban. Nem zárták ki a borban finomítószerként használt kitozán nyomainak tulajdonítható allergiás reakciók lehetőségét, különösen a garnélarák-allergiás betegeknél, akiknél a potenciális allergén kis nyomai elegendőek lehetnek anafilaxiás reakciók kiváltásához. Célunk ezért a kitozántartalmú bor biztonságosságának megállapítása olyan betegeknél, akik súlyosan allergiásak a garnélarákra [9].

Lehetséges kockázatok Számos, az irodalomban megjelent tanulmány értékelte a bőrtesztek biztonságosságát, de többnyire kereskedelmi kivonatokat használva. Kevésbé tanulmányozták a natív élelmiszerek szúrópróbáját, az úgynevezett prick-to-prick tesztet. A CICBAA1 adatok 1138 ételallergiás betegtől származnak, minden életkorban, és 34 905 szúrástól szúrásig terjedő tesztet fednek le. A szisztémás reakciók kockázatát 0,008%-ra értékelték [10, 11]. Az élelmiszerek bőrszúrási tesztjének negatív prediktív pontossága egyenletesen magas. A negatív bőrteszt 90-95%-os pontossággal igazolja az IgE által közvetített reakció hiányát [12,13]. Ezért a bőrteszt rendkívül hasznos az IgE által közvetített ételallergia kizárására.

Pozitív eredmény esetén azonban ezek a tesztek, amelyek a szenzibilizációt és nem a klinikai allergiát értékelik, nem mentesek a buktatóktól, és eredményüket szájon át történő vizsgálattal kell megerősíteni a túl- és aluldiagnózis elkerülése érdekében.

A kettős vak, placebo-kontrollos, orális táplálékkihívás (DBPCFC) az ételallergia diagnosztizálásának aranystandardja, és kutatási célokra előnyben részesítik [14]. Megvizsgálták az élelmiszer-kihívásokhoz kapcsolódó kockázatok általános szintjét. Egy retrospektív sorozat 584 OFC-t vizsgált meg olyan gyermekeknél, akiknél a becslések szerint ≤50%-os a reakció kockázata. A kihívások 43 százaléka pozitív volt. A reakciók 39%-a enyhe, 33%-a közepes és 28%-a súlyos volt. A különböző reakciók típusa és gyakorisága bőrön (78%), gyomor-bélrendszeri (43%), orális (26%), alsó légúti (26%) és felső légúti (25%) volt. Egyetlen betegnek sem voltak szív- és érrendszeri tünetei [15].

A pozitív és negatív bőrteszttel rendelkező résztvevők szájon át történő fertőzést kapnak, mivel a szenzibilizációnak nincs lineáris korrelációja a klinikai allergiával. Jóllehet a kitozános bordák szájon át történő beadása esetén a pozitív reakció kockázata nagyon alacsony (a súlyos tengeri eredetű allergiát általában a kagylók allergénjének számító tropomiozin közvetíti, amely a kitozánban nincs jelen), biztonsági okokból a kihívásokat megfelelő környezetben kell végrehajtani, rendelkezésre álló CPR támogatással, gyógyszerrel és orvossal mindenkor.

Lehetséges előnyök Lehetővé teszi a kagylóallergiában szenvedő betegek számára, hogy tájékoztassák, ha biztonságosan lenyelhetik ezt a bort. Ezenkívül közegészségügyi intézkedésként is szükség lesz rá, mivel ez az információ szerepelhet a borcímkéken.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

A kitozán, mint borfinomító szer biztonságosságának vizsgálata garnélarákra súlyos allergiás betegeknél.

Elsődleges eredmény: Kitozánnal finomított borral végzett DBPCFC eredménye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aveiro, Portugália
        • Toborzás
        • Universidade de Aveiro
        • Alkutató:
          • Manuel A Coimbra, PhD
        • Alkutató:
          • Silvia M Rocha, PhD
        • Alkutató:
          • Claudia Nunes, PhD
      • Porto, Portugália, 4200-239
        • Toborzás
        • Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis P Amaral, MD
        • Alkutató:
          • Andre Moreira, Phd
        • Alkutató:
          • Diana Silva, MD
        • Alkutató:
          • Alice Coimbra, MD
        • Alkutató:
          • Mariana Couto, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 65 év alatti
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt;
  • Garnélarák-allergiával diagnosztizálták, klinikai kórtörténet, valamint pozitív bőrteszt és/vagy pozitív IgE alapján;
  • Korábbi anafilaxiás reakció garnélarákra;
  • Akár nem, akár bármilyen faj
  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegség, amely kizárja vagy megváltoztatja a bőrtesztek eredményeit
  • Bor/alkohol intolerancia története
  • Szerzett vagy örökletes immunhiány
  • Neoplázia
  • Pszichiátriai betegség
  • FEV1
  • Bármilyen szisztémás gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, és amelyet nem lehet visszavonni, nevezetesen orális kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok az elmúlt 4 hétben, vagy antihisztaminok az elmúlt 10 napban
  • Béta-blokkolók vagy ACE-gátlók alatt
  • Bármilyen jelentős betegség jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatot, megváltoztathatja annak eredményeit, vagy növelheti az anafilaxia kockázatát, például szisztémás mastocytosis
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Kitozán, mint borfinomító szer
Aktív összehasonlító: Garnélarák allergiás betegek
Kitozán, mint borfinomító szer
Nem zárták ki a borban finomítószerként használt kitozán nyomainak tulajdonítható allergiás reakciók lehetőségét, különösen a garnélarák-allergiás betegeknél, akiknél a potenciális allergén kis nyomai elegendőek lehetnek anafilaxiás reakciók kiváltásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kitozánnal finomított borral végzett Double Blind Placebo Controlled Food Challenge nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevőinek száma
Időkeret: A résztvevőket a Food Challenge befejezése után egy-két óráig követik, átlagosan 6-8 óráig
A résztvevőket a Food Challenge befejezése után egy-két óráig követik, átlagosan 6-8 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luís P Amaral, MD, * Intern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel