- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151279
Sikkerhed af chitosan som vinbekæmpelsesmiddel hos rejeallergiske patienter (SWAP)
Chitosan, hovedbestanddelen af eksoskeletterne af krebsdyr, bløddyr og blæksprutter, er blevet brugt som fingørende middel i vine. Dets sikkerhed blandt patienter, der er allergiske over for skaldyr, er dog aldrig blevet evalueret.
Voksne patienter, der følges på Allergi- og Klinisk Immunologisk Afdeling, og som er blevet diagnosticeret med anafylaksi over for rejer, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Kliniske data vil blive indsamlet for at sikre, at de er berettiget, og skriftlig information vil blive givet. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil inkluderede forsøgspersoner udføre skin prick-to-prick-tests (PTP) med rejekogende vandkondensat og med fine og ufinede vine. Alle vil udføre dobbeltblind oral udfordring med de fine og ufinede vine i løbet af 1 besøgsdag; placebo (ufinet vin) og aktiv udfordring (fined vin med chitosan) vil blive adskilt med 2 timer. Udfordringsprotokol vil blive udført med successive stigende doser administreret i 4 trin med 15 minutters intervaller i alt 100 ml. Under udfordringen vil tegn og symptomer blive overvåget af en uddannet læge.
Resultater vil blive præsenteret som negative eller positive (defineret ved tilstedeværelse af symptomer og tegn på en allergisk reaktion).
Kategoriske data vil blive sammenlignet ved chi-kvadrattest. P
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overfølsomhedsreaktioner over for vin er sjældent rapporteret i litteraturen, og de tilskrives hovedsageligt drueproteiner [1], biogene aminer, salicylater, sulfitter eller gær [2,3]. Vinproduktion indebærer dog traditionelt bøder, hvor nogle ingredienser, såsom tanniner, fjernes ved samtidig udfældning med proteiner afledt af mælk (kasein, kaliumkaseinat), æg (ovalbumin, lysozym), fisk (isinglass) eller rejer (chitosan). Disse proteiner er afledt af animalske kilder, som vides at spille en rolle i fødevareallergi. Dette er et stadig mere udbredt sundhedsproblem i vestlige lande [4,5], og det kan manifestere sig som livstruende anafylaktisk shock i nærværelse af kun spor af allergenet. For nylig blev sikkerheden for vinfremstillingsmidler afledt af mælk, fisk og æg fastslået [6]. For chitosan er der dog indtil nu ikke udført undersøgelser af dets sikkerhed som bødemiddel hos allergiske patienter. Chitosan bruges som fineringsmiddel af mjød- og vinindustrien på grund af dets elektrostatiske positive ladning. Chitosan opnås ved deacetylering af chitin [C8H13NO5N]n, et derivat af glucose, og en af de mest almindelige polymerer, der findes i naturen. Det er hovedkomponenten i cellevæggene hos nogle svampe, exoskeletterne fra leddyr såsom krebsdyr og insekter, bløddyrenes radulae og blæksprutternes næb, herunder blæksprutter og blæksprutter [7].
Fisk og skaldyr spiller en vigtig rolle for menneskers ernæring og sundhed, og Portugal er det europæiske land med det næsthøjeste forbrug [4]. Forekomsten af krebsdyrallergi ser ud til at variere meget mellem geografiske steder, men det ser ud til at være almindeligt i Portugal [8]. Det vigtigste skaldyrsallergen er tropomyosin, selvom andre allergener kan spille en vigtig rolle i allergeniciteten. Muligheden for allergiske reaktioner, der tilskrives spor af chitosan, der anvendes som fineringsmiddel i vin, er ikke udelukket, især hos rejeallergiske patienter, hvor små spor af det potentielle allergen kan være nok til at udløse anafylaktiske reaktioner. Vores mål er derfor at fastslå sikkerheden ved vin indeholdende chitosan hos patienter, der er alvorligt allergiske over for rejer [9].
Potentielle risici Adskillige undersøgelser offentliggjort i litteraturen har evalueret sikkerheden ved hudtests, men for det meste ved hjælp af kommercielle ekstrakter. Prik-tests til indfødte fødevarer, kaldet prik-til-stik-tests, er blevet mindre omfattende undersøgt. CICBAA1-dataene fra 1.138 fødevareallergiske patienter i alle aldre dækker 34.905 prik-til-stik-tests til fødevarer. Risikoen for systemiske reaktioner blev vurderet til 0,008 % [10, 11]. Den negative prædiktive nøjagtighed for hudpriktest på fødevarer er ensartet høj. En negativ hudtest bekræfter fraværet af en IgE-medieret reaktion med 90 til 95 % nøjagtighed [12,13]. Derfor er hudtest yderst nyttig til at udelukke IgE-medieret fødevareallergi.
Men når de er positive, er disse tests, som evaluerer sensibilisering og ikke klinisk allergi, ikke uden faldgruber, og deres resultater skal bekræftes ved en oral udfordring for at undgå over- og underdiagnose.
Den dobbeltblindede, placebokontrollerede, orale fødevareudfordring (DBPCFC) betragtes som guldstandarden for diagnosticering af fødevareallergi, og den foretrækkes til forskningsformål [14]. Det overordnede risikoniveau forbundet med fødevareudfordringer er blevet undersøgt. En retrospektiv serie gennemgik 584 OFC'er udført hos børn, som blev vurderet til at have en ≤50 % risiko for reaktion. 43 procent af udfordringerne var positive. 39 procent af reaktionerne var milde, 33 % moderate og 28 % svære. Typen og forekomsten af de forskellige reaktioner var kutan (78%), gastrointestinal (43%), oral (26%), nedre luftveje (26%) og øvre luftveje (25%). Ingen patienter havde kardiovaskulære symptomer [15].
Deltagere med positive og negative hudtests vil gå videre til oral challenge, da sensibilisering ikke har en lineær sammenhæng med klinisk allergi. Selvom risikoen for en positiv reaktion på oral udfordring med finnevin med chitosan er meget lav (alvorlig skaldyrsallergi er sædvanligvis medieret af det store skaldyrsallergen tropomyosin, som ikke findes i chitosan), vil udfordringerne af sikkerhedsmæssige årsager blive udført i passende omgivelser, med HLR-støtte tilgængelig, medicin og en læge til stede hele tiden.
Potentielle fordele Det vil give patienter med skaldyrsallergi mulighed for at blive informeret, om de sikkert kan indtage denne vin. Desuden vil det være nødvendigt som en folkesundhedsforanstaltning, da disse oplysninger kan medtages på vinetiketterne.
STUDIEMÅL
At undersøge sikkerheden af chitosan, som vinbekæmpelsesmiddel, hos patienter med svær allergi over for rejer.
Primært resultat: Resultat af en DBPCFC med chitosan finvin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Rekruttering
- Universidade de Aveiro
-
Underforsker:
- Manuel A Coimbra, PhD
-
Underforsker:
- Silvia M Rocha, PhD
-
Underforsker:
- Claudia Nunes, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-239
- Rekruttering
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
-
Kontakt:
- Luis P Amaral, MD
- Telefonnummer: +351 5512100
- E-mail: luis.m.amaral@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Luis P Amaral, MD
-
Underforsker:
- Andre Moreira, Phd
-
Underforsker:
- Diana Silva, MD
-
Underforsker:
- Alice Coimbra, MD
-
Underforsker:
- Mariana Couto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og under 65 år
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
- Diagnosticeret med rejeallergi, baseret på klinisk historie, plus positive hudtest og/eller positiv IgE;
- Tidligere anafylaktisk reaktion på rejer;
- Enten køn og af enhver race
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologisk sygdom, der udelukker eller ændrer resultaterne af hudtests
- Historie om vin/alkoholintolerance
- Erhvervet eller arvelig immundefekt
- Neoplasi
- Psykiatrisk sygdom
- FEV1
- Indtagelse af systemisk medicin, der kan forstyrre undersøgelsen, og som ikke er mulig at trække tilbage, nemlig orale kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for de sidste 4 uger, eller antihistaminer inden for de sidste 10 dage
- Under betablokkere eller ACE-hæmmere
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen eller ændre dens resultater eller øge risikoen for anafylaksi, såsom systemisk mastocytose
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Chitosan som vinfineringsmiddel
|
|
|
Aktiv komparator: Rejeallergiske patienter
Chitosan som vinfineringsmiddel
|
Muligheden for allergiske reaktioner, der tilskrives spor af chitosan, der anvendes som fineringsmiddel i vin, er ikke udelukket, især hos rejeallergiske patienter, hvor små spor af det potentielle allergen kan være nok til at udløse anafylaktiske reaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser til en Double Blind Placebo Controlled Food Challenge med chitosan finvin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil en til to timer efter afslutningen af Food Challenge, et forventet gennemsnit på 6 til 8 timer
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil en til to timer efter afslutningen af Food Challenge, et forventet gennemsnit på 6 til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luís P Amaral, MD, * Intern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Fødevareoverfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Skaldyr Overfølsomhed
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- SWAP Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater