Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af chitosan som vinbekæmpelsesmiddel hos rejeallergiske patienter (SWAP)

29. maj 2014 opdateret af: Universidade do Porto

Chitosan, hovedbestanddelen af ​​eksoskeletterne af krebsdyr, bløddyr og blæksprutter, er blevet brugt som fingørende middel i vine. Dets sikkerhed blandt patienter, der er allergiske over for skaldyr, er dog aldrig blevet evalueret.

Voksne patienter, der følges på Allergi- og Klinisk Immunologisk Afdeling, og som er blevet diagnosticeret med anafylaksi over for rejer, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Kliniske data vil blive indsamlet for at sikre, at de er berettiget, og skriftlig information vil blive givet. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil inkluderede forsøgspersoner udføre skin prick-to-prick-tests (PTP) med rejekogende vandkondensat og med fine og ufinede vine. Alle vil udføre dobbeltblind oral udfordring med de fine og ufinede vine i løbet af 1 besøgsdag; placebo (ufinet vin) og aktiv udfordring (fined vin med chitosan) vil blive adskilt med 2 timer. Udfordringsprotokol vil blive udført med successive stigende doser administreret i 4 trin med 15 minutters intervaller i alt 100 ml. Under udfordringen vil tegn og symptomer blive overvåget af en uddannet læge.

Resultater vil blive præsenteret som negative eller positive (defineret ved tilstedeværelse af symptomer og tegn på en allergisk reaktion).

Kategoriske data vil blive sammenlignet ved chi-kvadrattest. P

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overfølsomhedsreaktioner over for vin er sjældent rapporteret i litteraturen, og de tilskrives hovedsageligt drueproteiner [1], biogene aminer, salicylater, sulfitter eller gær [2,3]. Vinproduktion indebærer dog traditionelt bøder, hvor nogle ingredienser, såsom tanniner, fjernes ved samtidig udfældning med proteiner afledt af mælk (kasein, kaliumkaseinat), æg (ovalbumin, lysozym), fisk (isinglass) eller rejer (chitosan). Disse proteiner er afledt af animalske kilder, som vides at spille en rolle i fødevareallergi. Dette er et stadig mere udbredt sundhedsproblem i vestlige lande [4,5], og det kan manifestere sig som livstruende anafylaktisk shock i nærværelse af kun spor af allergenet. For nylig blev sikkerheden for vinfremstillingsmidler afledt af mælk, fisk og æg fastslået [6]. For chitosan er der dog indtil nu ikke udført undersøgelser af dets sikkerhed som bødemiddel hos allergiske patienter. Chitosan bruges som fineringsmiddel af mjød- og vinindustrien på grund af dets elektrostatiske positive ladning. Chitosan opnås ved deacetylering af chitin [C8H13NO5N]n, et derivat af glucose, og en af ​​de mest almindelige polymerer, der findes i naturen. Det er hovedkomponenten i cellevæggene hos nogle svampe, exoskeletterne fra leddyr såsom krebsdyr og insekter, bløddyrenes radulae og blæksprutternes næb, herunder blæksprutter og blæksprutter [7].

Fisk og skaldyr spiller en vigtig rolle for menneskers ernæring og sundhed, og Portugal er det europæiske land med det næsthøjeste forbrug [4]. Forekomsten af ​​krebsdyrallergi ser ud til at variere meget mellem geografiske steder, men det ser ud til at være almindeligt i Portugal [8]. Det vigtigste skaldyrsallergen er tropomyosin, selvom andre allergener kan spille en vigtig rolle i allergeniciteten. Muligheden for allergiske reaktioner, der tilskrives spor af chitosan, der anvendes som fineringsmiddel i vin, er ikke udelukket, især hos rejeallergiske patienter, hvor små spor af det potentielle allergen kan være nok til at udløse anafylaktiske reaktioner. Vores mål er derfor at fastslå sikkerheden ved vin indeholdende chitosan hos patienter, der er alvorligt allergiske over for rejer [9].

Potentielle risici Adskillige undersøgelser offentliggjort i litteraturen har evalueret sikkerheden ved hudtests, men for det meste ved hjælp af kommercielle ekstrakter. Prik-tests til indfødte fødevarer, kaldet prik-til-stik-tests, er blevet mindre omfattende undersøgt. CICBAA1-dataene fra 1.138 fødevareallergiske patienter i alle aldre dækker 34.905 prik-til-stik-tests til fødevarer. Risikoen for systemiske reaktioner blev vurderet til 0,008 % [10, 11]. Den negative prædiktive nøjagtighed for hudpriktest på fødevarer er ensartet høj. En negativ hudtest bekræfter fraværet af en IgE-medieret reaktion med 90 til 95 % nøjagtighed [12,13]. Derfor er hudtest yderst nyttig til at udelukke IgE-medieret fødevareallergi.

Men når de er positive, er disse tests, som evaluerer sensibilisering og ikke klinisk allergi, ikke uden faldgruber, og deres resultater skal bekræftes ved en oral udfordring for at undgå over- og underdiagnose.

Den dobbeltblindede, placebokontrollerede, orale fødevareudfordring (DBPCFC) betragtes som guldstandarden for diagnosticering af fødevareallergi, og den foretrækkes til forskningsformål [14]. Det overordnede risikoniveau forbundet med fødevareudfordringer er blevet undersøgt. En retrospektiv serie gennemgik 584 OFC'er udført hos børn, som blev vurderet til at have en ≤50 % risiko for reaktion. 43 procent af udfordringerne var positive. 39 procent af reaktionerne var milde, 33 % moderate og 28 % svære. Typen og forekomsten af ​​de forskellige reaktioner var kutan (78%), gastrointestinal (43%), oral (26%), nedre luftveje (26%) og øvre luftveje (25%). Ingen patienter havde kardiovaskulære symptomer [15].

Deltagere med positive og negative hudtests vil gå videre til oral challenge, da sensibilisering ikke har en lineær sammenhæng med klinisk allergi. Selvom risikoen for en positiv reaktion på oral udfordring med finnevin med chitosan er meget lav (alvorlig skaldyrsallergi er sædvanligvis medieret af det store skaldyrsallergen tropomyosin, som ikke findes i chitosan), vil udfordringerne af sikkerhedsmæssige årsager blive udført i passende omgivelser, med HLR-støtte tilgængelig, medicin og en læge til stede hele tiden.

Potentielle fordele Det vil give patienter med skaldyrsallergi mulighed for at blive informeret, om de sikkert kan indtage denne vin. Desuden vil det være nødvendigt som en folkesundhedsforanstaltning, da disse oplysninger kan medtages på vinetiketterne.

STUDIEMÅL

At undersøge sikkerheden af ​​chitosan, som vinbekæmpelsesmiddel, hos patienter med svær allergi over for rejer.

Primært resultat: Resultat af en DBPCFC med chitosan finvin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aveiro, Portugal
        • Rekruttering
        • Universidade de Aveiro
        • Underforsker:
          • Manuel A Coimbra, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia M Rocha, PhD
        • Underforsker:
          • Claudia Nunes, PhD
      • Porto, Portugal, 4200-239
        • Rekruttering
        • Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis P Amaral, MD
        • Underforsker:
          • Andre Moreira, Phd
        • Underforsker:
          • Diana Silva, MD
        • Underforsker:
          • Alice Coimbra, MD
        • Underforsker:
          • Mariana Couto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og under 65 år
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
  • Diagnosticeret med rejeallergi, baseret på klinisk historie, plus positive hudtest og/eller positiv IgE;
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på rejer;
  • Enten køn og af enhver race
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologisk sygdom, der udelukker eller ændrer resultaterne af hudtests
  • Historie om vin/alkoholintolerance
  • Erhvervet eller arvelig immundefekt
  • Neoplasi
  • Psykiatrisk sygdom
  • FEV1
  • Indtagelse af systemisk medicin, der kan forstyrre undersøgelsen, og som ikke er mulig at trække tilbage, nemlig orale kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for de sidste 4 uger, eller antihistaminer inden for de sidste 10 dage
  • Under betablokkere eller ACE-hæmmere
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen eller ændre dens resultater eller øge risikoen for anafylaksi, såsom systemisk mastocytose
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Chitosan som vinfineringsmiddel
Aktiv komparator: Rejeallergiske patienter
Chitosan som vinfineringsmiddel
Muligheden for allergiske reaktioner, der tilskrives spor af chitosan, der anvendes som fineringsmiddel i vin, er ikke udelukket, især hos rejeallergiske patienter, hvor små spor af det potentielle allergen kan være nok til at udløse anafylaktiske reaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser til en Double Blind Placebo Controlled Food Challenge med chitosan finvin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil en til to timer efter afslutningen af ​​Food Challenge, et forventet gennemsnit på 6 til 8 timer
Deltagerne vil blive fulgt indtil en til to timer efter afslutningen af ​​Food Challenge, et forventet gennemsnit på 6 til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luís P Amaral, MD, * Intern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Abonner