Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность хитозана в качестве осветлителя вина у пациентов с аллергией на креветок (SWAP)

29 мая 2014 г. обновлено: Universidade do Porto

Хитозан, основной компонент экзоскелета ракообразных, моллюсков и головоногих моллюсков, использовался в качестве осветлителя в винах. Однако его безопасность для пациентов с аллергией на моллюсков никогда не оценивалась.

К участию в исследовании будут приглашены взрослые пациенты, наблюдаемые в отделении аллергии и клинической иммунологии, у которых диагностирована анафилаксия на креветок.

Клинические данные будут собраны для подтверждения соответствия требованиям, и будет предоставлена ​​письменная информация. После подписания информированного согласия включенные субъекты проведут кожные прик-тесты (PTP) с креветочным конденсатом кипящей воды и с очищенными и неочищенными винами. Все будут выполнять двойное слепое устное испытание с рафинированными и нерафинированными винами в течение 1 дня посещения; плацебо (нерафинированное вино) и активное испытание (рафинированное вино с хитозаном) будут разделены на 2 часа. Протокол заражения будет выполняться с последовательным увеличением дозы, вводимой в 4 этапа с 15-минутными интервалами, в общей сложности 100 мл. Во время испытания признаки и симптомы будут контролироваться квалифицированным врачом.

Результаты будут представлены как отрицательные или положительные (определяются наличием симптомов и признаков аллергической реакции).

Категориальные данные будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. п

Обзор исследования

Подробное описание

В литературе редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности на вино, и они в основном связаны с белками винограда [1], биогенными аминами, салицилатами, сульфитами или дрожжами [2,3]. Однако производство вина традиционно включает оклейку, во время которой некоторые ингредиенты, такие как дубильные вещества, удаляются путем соосаждения с белками, полученными из молока (казеин, казеинат калия), яиц (овальбумин, лизоцим), рыбы (изиглас) или креветок (хитозан). Эти белки получены из животных источников, которые, как известно, играют роль в пищевой аллергии. Это все более распространенная проблема со здоровьем в западных странах [4,5], и она может проявляться как опасный для жизни анафилактический шок при наличии только следов аллергена. Недавно была установлена ​​безопасность для оклейки вин, полученных из молока, рыбы и яиц [6]. Однако для хитозана исследования его безопасности в качестве осветляющего средства у пациентов с аллергией до сих пор не проводились. Хитозан используется в качестве осветлителя в производстве медовухи и вина из-за его электростатического положительного заряда. Хитозан получают путем деацетилирования хитина [C8H13NO5N]n, производного глюкозы и одного из наиболее распространенных полимеров, встречающихся в природе. Он является основным компонентом клеточных стенок некоторых грибов, экзоскелета членистоногих, таких как ракообразные и насекомые, радул моллюсков и клювов головоногих, включая кальмаров и осьминогов [7].

Морепродукты играют важную роль в питании и здоровье человека, а Португалия занимает второе место в Европе по потреблению [4]. Распространенность аллергии на ракообразных, по-видимому, сильно различается в зависимости от географического положения, но, по-видимому, она распространена в Португалии [8]. Основным аллергеном моллюсков является тропомиозин, хотя другие аллергены могут играть важную роль в аллергенности. Возможность аллергических реакций, связанных со следами хитозана, используемого в качестве осветлителя в вине, не исключается, особенно у пациентов с аллергией на креветок, у которых небольших следов потенциального аллергена может быть достаточно, чтобы вызвать анафилактические реакции. Поэтому наша цель состоит в том, чтобы установить безопасность вина, содержащего хитозан, у пациентов с тяжелой аллергией на креветки [9].

Потенциальные риски Несколько исследований, опубликованных в литературе, оценивали безопасность кожных тестов, но в основном с использованием коммерческих экстрактов. Прик-тесты к местным продуктам питания, называемые прик-тестами, менее изучены. Данные CICBAA1, полученные от 1138 пациентов с пищевой аллергией всех возрастов, охватывают 34 905 прик-тестов к пищевым продуктам. Риск системных реакций оценивали в 0,008% [10, 11]. Отрицательная прогностическая точность кожных прик-тестов к пищевым продуктам неизменно высока. Отрицательный кожный тест подтверждает отсутствие IgE-опосредованной реакции с точностью от 90 до 95% [12,13]. Таким образом, кожные пробы очень полезны для исключения IgE-опосредованной пищевой аллергии.

Однако в случае положительного результата эти тесты, которые оценивают сенсибилизацию, а не клиническую аллергию, не лишены ловушек, и их результаты должны быть подтверждены оральным тестом, чтобы избежать чрезмерной или недостаточной диагностики.

Двойная слепая плацебо-контролируемая пероральная пищевая провокация (DBPCFC) считается золотым стандартом диагностики пищевой аллергии и предпочтительнее для исследовательских целей [14]. Был изучен общий уровень риска, связанного с пищевыми проблемами. В ретроспективной серии было рассмотрено 584 ОФК, выполненных у детей, у которых, по оценкам, риск реакции составлял ≤50%. Сорок три процента вызовов были положительными. 39% реакций были легкими, 33% умеренными и 28% тяжелыми. Тип и частота различных реакций были кожными (78%), желудочно-кишечными (43%), пероральными (26%), нижнедыхательными (26%) и верхними дыхательными путями (25%). Ни у одного пациента не было сердечно-сосудистых симптомов [15].

Участники с положительными и отрицательными кожными пробами перейдут к оральной провокации, поскольку сенсибилизация не имеет линейной корреляции с клинической аллергией. Несмотря на то, что риск положительной реакции на пероральную стимуляцию финским вином с хитозаном очень низок (тяжелая аллергия на морепродукты обычно опосредована основным аллергеном моллюсков тропомиозином, не присутствующим в хитозане), в целях безопасности провокации будут выполняться в соответствующих условиях. с доступной поддержкой СЛР, лекарствами и постоянным присутствием врача.

Потенциальные преимущества Это позволит пациентам с аллергией на моллюсков быть информированными о том, могут ли они безопасно употреблять это вино. Кроме того, это будет необходимо в качестве меры общественного здравоохранения, поскольку эта информация может быть включена в винные этикетки.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследовать безопасность хитозана в качестве средства для осветления вина у пациентов с тяжелой аллергией на креветки.

Первичный результат: результат DBPCFC с очищенным вином с хитозаном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luís P Amaral, MD
  • Номер телефона: +35122 551 2100
  • Электронная почта: luis.m.amaral@gmail.com

Места учебы

      • Aveiro, Португалия
        • Рекрутинг
        • Universidade de Aveiro
        • Младший исследователь:
          • Manuel A Coimbra, PhD
        • Младший исследователь:
          • Silvia M Rocha, PhD
        • Младший исследователь:
          • Claudia Nunes, PhD
      • Porto, Португалия, 4200-239
        • Рекрутинг
        • Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
        • Контакт:
          • Luis P Amaral, MD
          • Номер телефона: +351 5512100
          • Электронная почта: luis.m.amaral@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Luis P Amaral, MD
        • Младший исследователь:
          • Andre Moreira, Phd
        • Младший исследователь:
          • Diana Silva, MD
        • Младший исследователь:
          • Alice Coimbra, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariana Couto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и младше 65 лет
  • Готовы соблюдать все процедуры исследования и доступны в течение всего периода исследования;
  • Диагноз аллергии на креветки на основании клинического анамнеза плюс положительные кожные пробы и/или положительный IgE;
  • Анафилактическая реакция на креветки в анамнезе;
  • Любого пола и любой расы
  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Дерматологическое заболевание, которое исключает или изменяет результаты кожных проб
  • История непереносимости вина/алкоголя
  • Приобретенный или наследственный иммунодефицит
  • Неоплазия
  • Психиатрическое заболевание
  • ОФВ1
  • Прием любых системных препаратов, которые могут помешать исследованию и которые невозможно отменить, а именно пероральные кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение последних 4 недель или антигистаминные препараты в течение последних 10 дней.
  • При приеме бета-блокаторов или ингибиторов АПФ
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое может помешать исследованию или изменить его результаты или увеличить риск анафилаксии, например, системный мастоцитоз
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Хитозан как осветлитель вина
Активный компаратор: Пациенты с аллергией на креветки
Хитозан как осветлитель вина
Возможность аллергических реакций, связанных со следами хитозана, используемого в качестве осветлителя в вине, не исключается, особенно у пациентов с аллергией на креветок, у которых небольших следов потенциального аллергена может быть достаточно, чтобы вызвать анафилактические реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами в двойном слепом плацебо-контролируемом испытании пищевых продуктов с использованием очищенного вина с хитозаном
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение одного-двух часов после окончания Food Challenge, в среднем от 6 до 8 часов.
За участниками будут следить в течение одного-двух часов после окончания Food Challenge, в среднем от 6 до 8 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luís P Amaral, MD, * Intern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться