壳聚糖作为对虾过敏患者葡萄酒澄清剂的安全性 (SWAP)
壳聚糖是甲壳类动物、软体动物和头足类动物外骨骼的主要成分，已被用作葡萄酒的澄清剂。 然而，它在对贝类过敏的患者中的安全性从未被评估过。
在过敏和临床免疫学部门随访的已被诊断为对虾过敏的成年患者将被邀请参加该研究。
将收集临床数据以确定是否符合条件，并提供书面信息。 在签署知情同意书后，纳入的受试者将使用虾沸水冷凝液以及精制和未精制的葡萄酒进行皮肤点刺试验 (PTP)。 所有人都将在 1 个访问日内用精制和未精制的葡萄酒进行双盲口头挑战；安慰剂（未精制葡萄酒）和活性挑战（含壳聚糖的精制葡萄酒）将间隔 2 小时。 将以 4 个步骤以 15 分钟的间隔连续增加剂量，总共 100 mL 来执行挑战方案。 在挑战期间，训练有素的医生将监测体征和症状。
结果将显示为阴性或阳性（根据是否存在过敏反应的症状和体征来定义）。
分类数据将通过卡方检验进行比较。 P
研究概览
详细说明
文献中很少报道对葡萄酒的超敏反应，它们主要归因于葡萄蛋白 [1]、生物胺、水杨酸盐、亚硫酸盐或酵母 [2,3]。 然而，葡萄酒生产传统上涉及澄清，在此过程中，通过与牛奶（酪蛋白、酪蛋白酸钾）、鸡蛋（卵白蛋白、溶菌酶）、鱼（鱼胶）或虾（壳聚糖）中的蛋白质共沉淀，去除单宁等一些成分。 这些蛋白质来源于已知在食物过敏中起作用的动物来源。 在西方国家，这是一个日益普遍的健康问题 [4,5]，在仅存在微量过敏原的情况下，它可能表现为危及生命的过敏性休克。 最近，确定了源自牛奶、鱼和鸡蛋的葡萄酒澄清剂的安全性 [6]。 然而，对于壳聚糖，直到现在还没有对其作为过敏患者澄清剂的安全性进行研究。 由于其静电正电荷，壳聚糖被蜂蜜酒和葡萄酒行业用作澄清剂。 壳聚糖是通过甲壳素 [C8H13NO5N]n 脱乙酰化获得的，甲壳素是葡萄糖的一种衍生物，是自然界中最常见的聚合物之一。 它是某些真菌细胞壁、甲壳类动物和昆虫等节肢动物的外骨骼、软体动物的齿舌和头足类动物（包括鱿鱼和章鱼）的喙的主要成分 [7]。
海产品对人类的营养和健康起着重要作用，葡萄牙是欧洲第二大消费国[4]。 甲壳类动物过敏的患病率似乎因地理位置而异，但在葡萄牙似乎很常见 [8]。 主要的贝类过敏原是原肌球蛋白，尽管其他过敏原可能在过敏原性中起重要作用。 不排除由于在葡萄酒中用作澄清剂的微量壳聚糖引起过敏反应的可能性，特别是对虾过敏的患者，微量的潜在过敏原可能足以引发过敏反应。 因此，我们的目标是确定含有壳聚糖的葡萄酒对虾严重过敏的患者的安全性 [9]。
潜在风险 文献中发表的几项研究评估了皮肤测试的安全性，但主要使用商业提取物。 对本地食物的点刺测试，称为点对点测试，尚未得到广泛研究。 CICBAA1 数据来自 1,138 名各个年龄段的食物过敏患者，涵盖了 34,905 次食物点刺测试。 全身反应的风险评估为 0.008% [10, 11]。 对食品进行皮肤点刺试验的阴性预测准确率一致很高。 阴性皮肤试验证实不存在 IgE 介导的反应，准确度为 90% 至 95% [12,13]。 因此，皮肤测试对于排除 IgE 介导的食物过敏非常有用。
然而，这些评估致敏而非临床过敏的测试在呈阳性时并非没有缺陷，它们的结果必须通过口腔挑战来确认，以避免过度诊断和诊断不足。
双盲、安慰剂对照、口服食物挑战 (DBPCFC) 被认为是诊断食物过敏的金标准，并且是研究目的的首选 [14]。 已经检查了与食品挑战相关的总体风险水平。 一项回顾性系列回顾了 584 例在估计反应风险≤50% 的儿童中进行的 OFC。 百分之四十三的挑战是积极的。 39% 的反应是轻微的，33% 是中度的，28% 是严重的。 不同反应的类型和发生率分别为皮肤（78%）、胃肠道（43%）、口腔（26%）、下呼吸道（26%）和上呼吸道（25%）。 没有患者出现心血管症状 [15]。
皮肤测试呈阳性和阴性的参与者将进行口腔挑战，因为致敏与临床过敏没有线性相关性。 尽管对含有壳聚糖的鳍酒进行口服挑战的阳性反应风险非常低（严重的海鲜过敏通常由主要的贝类过敏原原肌球蛋白介导，壳聚糖中不存在），但出于安全目的，挑战将在适当的环境中进行，随时提供心肺复苏术支持、药物和医生在场。
潜在的好处 如果贝类过敏的患者可以安全地饮用这种酒，则可以告知他们。 此外，将需要将其作为一项公共卫生措施，因为此信息可以包含在葡萄酒标签中。
学习目标
调查壳聚糖作为葡萄酒澄清剂在对虾严重过敏的患者中的安全性。
主要结果：使用壳聚糖精制葡萄酒的 DBPCFC 结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aveiro、葡萄牙
- 招聘中
- Universidade de Aveiro
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副研究员：
- Manuel A Coimbra, PhD
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副研究员：
- Silvia M Rocha, PhD
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副研究员：
- Claudia Nunes, PhD
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Porto、葡萄牙、4200-239
- 招聘中
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
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接触：
- Luis P Amaral, MD
- 电话号码：+351 5512100
- 邮箱：luis.m.amaral@gmail.com
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首席研究员：
- Luis P Amaral, MD
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副研究员：
- Andre Moreira, Phd
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副研究员：
- Diana Silva, MD
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副研究员：
- Alice Coimbra, MD
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副研究员：
- Mariana Couto, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用；
- 根据临床病史，加上皮肤试验阳性和/或 IgE 阳性，被诊断为对虾过敏；
- 以前对虾有过敏反应；
- 无论性别和种族
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 妨碍或改变皮肤测试结果的皮肤病
- 葡萄酒/酒精不耐受史
- 获得性或遗传性免疫缺陷
- 肿瘤
- 精神疾病
- FEV1
- 服用任何可能干扰研究且无法停药的全身药物，即过去 4 周内口服皮质类固醇或免疫调节剂，或过去 10 天内服用抗组胺药
- 在 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂下
- 存在任何可能干扰研究或改变其结果或增加过敏反应风险的重大疾病，例如系统性肥大细胞增多症
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
壳聚糖作为葡萄酒澄清剂
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有源比较器：虾过敏患者
壳聚糖作为葡萄酒澄清剂
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不排除由于在葡萄酒中用作澄清剂的微量壳聚糖引起过敏反应的可能性，特别是对虾过敏的患者，微量的潜在过敏原可能足以引发过敏反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用壳聚糖精酿葡萄酒进行双盲安慰剂对照食品挑战时出现不良事件的参与者人数
大体时间：参与者将被跟踪直到食物挑战结束后一到两个小时，预计平均为 6 到 8 小时
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参与者将被跟踪直到食物挑战结束后一到两个小时，预计平均为 6 到 8 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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