エビアレルギー患者におけるワイン清澄剤としてのキトサンの安全性 (SWAP)
甲殻類、軟体動物、頭足類の外骨格の主成分であるキトサンは、ワインの清澄剤として使用されてきました。 ただし、甲殻類アレルギー患者に対する安全性は評価されていません。
エビに対するアナフィラキシーと診断されたアレルギーおよび臨床免疫部門で追跡された成人患者は、研究に参加するよう招待されます。
適格性を確認するために臨床データが収集され、書面による情報が提供されます。 インフォームドコンセントに署名した後、含まれる被験者は、エビの沸騰水凝縮物と清澄および無清澄のワインを使用して、皮膚のプリックツープリックテスト(PTP)を実行します。 全員が、1 日の訪問中に清澄ワインと未清澄ワインを使用して二重盲検の経口チャレンジを行います。プラセボ(未清澄ワイン)とアクティブチャレンジ(キトサンを含む清澄ワイン)は2時間間隔で行います。 チャレンジプロトコルは、15 分間隔で 4 段階で合計 100 mL の用量を連続的に増加させて実行されます。 チャレンジの間、兆候と症状は訓練を受けた医師によって監視されます。
結果は、陰性または陽性(症状の存在およびアレルギー反応の徴候によって定義される)として提示されます。
カテゴリーデータは、カイ二乗検定によって比較されます。 P
調査の概要
詳細な説明
ワインに対する過敏症反応は文献ではめったに報告されておらず、主にブドウタンパク質 [1]、生体アミン、サリチル酸、亜硫酸塩、または酵母 [2,3] に起因するとされています。 ただし、ワインの製造には伝統的に清澄が含まれ、タンニンなどの一部の成分は、ミルク (カゼイン、カゼイン カリウム)、卵 (オボアルブミン、リゾチーム)、魚 (アイグラス)、またはエビ (キトサン) に由来するタンパク質との共沈によって除去されます。 これらのタンパク質は、食物アレルギーで役割を果たすことが知られている動物源に由来します. これは西側諸国でますます蔓延している健康問題であり [4,5]、微量のアレルゲンが存在するだけで生命を脅かすアナフィラキシーショックとして現れる可能性があります. 最近、牛乳、魚、卵由来のワイン清澄剤の安全性が確立されました [6]。 しかし、キトサンについては、アレルギー患者の清澄剤としての安全性に関する研究はこれまで行われていませんでした. キトサンは、その静電気の正電荷のために、ミードおよびワイン業界で清澄剤として使用されています. キトサンは、キチン [C8H13NO5N]n (グルコースの誘導体) の脱アセチル化によって得られ、自然界で最も一般的なポリマーの 1 つです。 それは、いくつかの菌類の細胞壁、甲殻類や昆虫などの節足動物の外骨格、軟体動物の歯舌、イカやタコを含む頭足類のくちばしの主成分です[7]。
シーフードは人間の栄養と健康に重要な役割を果たしており、ポルトガルはヨーロッパで 2 番目に消費量が多い国です [4]。 甲殻類アレルギーの有病率は、地理的な場所によって大きく異なるようですが、ポルトガルでは一般的なようです [8]. 主要な甲殻類アレルゲンはトロポミオシンですが、他のアレルゲンがアレルゲン性に重要な役割を果たしている可能性があります。 微量のキトサンがワインの清澄剤として使用されることに起因するアレルギー反応の可能性は否定されておらず、特に微量の微量の潜在的なアレルゲンがアナフィラキシー反応を誘発するのに十分な可能性があるエビアレルギー患者において. したがって、私たちの目的は、エビに重度のアレルギーがある患者におけるキトサンを含むワインの安全性を確立することです [9].
潜在的なリスク 文献に掲載されたいくつかの研究では、皮膚テストの安全性が評価されていますが、ほとんどは市販の抽出物を使用しています. プリック・ツー・プリック・テストと呼ばれる在来食品に対するプリック・テストは、あまり広く研究されていません。 あらゆる年齢の 1,138 人の食物アレルギー患者からの CICBAA1 データは、食物に対する 34,905 のプリック テストをカバーしています。 全身反応のリスクは 0.008% と評価されました [10, 11]。 食品に対する皮膚プリックテストの陰性予測精度は一様に高い。 陰性の皮膚テストは、90 ~ 95% の精度で IgE を介した反応がないことを確認します [12,13]。 したがって、皮膚テストは、IgE を介した食物アレルギーを除外するのに非常に役立ちます。
ただし、陽性の場合、臨床的アレルギーではなく感作を評価するこれらのテストには落とし穴がないわけではなく、過小診断を避けるために、経口チャレンジによって結果を確認する必要があります。
二重盲検、プラセボ対照、経口食物負荷試験 (DBPCFC) は、食物アレルギーを診断するためのゴールド スタンダードと見なされており、研究目的で好まれています [14]。 食品の課題に関連するリスクの全体的なレベルが調査されました。 レトロスペクティブ シリーズでは、反応リスクが 50% 以下であると推定された小児で実施された 584 件の OFC がレビューされました。 課題の 43% は肯定的なものでした。 反応の 39% が軽度、33% が中等度、28% が重度でした。 さまざまな反応の種類と発生率は、皮膚 (78%)、胃腸 (43%)、経口 (26%)、下気道 (26%)、上気道 (25%) でした。 心血管症状を呈した患者はいなかった[15]。
感作は臨床的アレルギーと線形相関を持たないため、皮膚テストが陽性および陰性の参加者は経口チャレンジに進みます。 キトサンを含むヒレワインでの経口チャレンジに対する陽性反応のリスクは非常に低いですが (重度の魚介類アレルギーは、通常、キトサンには存在しない主要甲殻類アレルゲンであるトロポミオシンによって媒介されます)、安全上の理由から、チャレンジは適切な環境で実施されます。心肺蘇生のサポートが利用可能で、投薬と医師の立ち会いが常に必要です。
潜在的な利点甲殻類アレルギーの患者がこのワインを安全に摂取できるかどうかを知ることができます. さらに、この情報はワインのラベルに含まれる可能性があるため、公衆衛生対策として必要になります。
研究目的
重度のエビアレルギー患者における、ワイン清澄剤としてのキトサンの安全性を調査すること。
主な結果: キトサン精製ワインを使用した DBPCFC の結果。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luís P Amaral, MD
- 電話番号:+35122 551 2100
- メール:luis.m.amaral@gmail.com
研究場所
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Aveiro、ポルトガル
- 募集
- Universidade de Aveiro
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副調査官:
- Manuel A Coimbra, PhD
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副調査官:
- Silvia M Rocha, PhD
-
副調査官:
- Claudia Nunes, PhD
-
Porto、ポルトガル、4200-239
- 募集
- Serviço de Imunoalergologia Hospital São João
-
コンタクト:
- Luis P Amaral, MD
- 電話番号:+351 5512100
- メール:luis.m.amaral@gmail.com
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主任研究者:
- Luis P Amaral, MD
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副調査官:
- Andre Moreira, Phd
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副調査官:
- Diana Silva, MD
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副調査官:
- Alice Coimbra, MD
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副調査官:
- Mariana Couto, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用可能;
- エビアレルギーと診断され、病歴に加えて皮膚検査陽性および/またはIgE陽性;
- エビに対する以前のアナフィラキシー反応;
- 性別問わず人種問わず
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
除外基準:
- -皮膚テストの結果を排除または変更する皮膚疾患
- ワイン/アルコール不耐性の歴史
- 後天性または遺伝性免疫不全症
- 腫瘍形成
- 精神疾患
- FEV1
- -研究を妨げる可能性があり、撤回できない全身薬を服用している、つまり、過去4週間の経口コルチコステロイドまたは免疫調節剤、または過去10日間の抗ヒスタミン薬
- ベータ遮断薬または ACE 阻害薬の使用中
- -研究を妨害したり、その結果を変更したり、全身性肥満細胞症などのアナフィラキシーのリスクを高める可能性のある重大な病気の存在
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
ワイン清澄剤としてのキトサン
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アクティブコンパレータ:えびアレルギー患者
ワイン清澄剤としてのキトサン
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微量のキトサンがワインの清澄剤として使用されることに起因するアレルギー反応の可能性は否定されておらず、特に微量の微量の潜在的なアレルゲンがアナフィラキシー反応を誘発するのに十分な可能性があるエビアレルギー患者において.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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キトサン精製ワインを使用した二重盲検プラセボ管理食品チャレンジへの有害事象のある参加者の数
時間枠:参加者は、フード チャレンジの終了後 1 ~ 2 時間、予想平均 6 ~ 8 時間まで追跡されます。
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参加者は、フード チャレンジの終了後 1 ~ 2 時間、予想平均 6 ~ 8 時間まで追跡されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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