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An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Ovarian Cancer

2014년 5월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Ascites Control Treating Ovarian Cancer With Bevacizumab: "ACT-OB"

This observational study will collect data about safety in female patients with advanced ovarian epithelial cancer with measurable residual disease after surger y. The treating physician has decided to treat the patients with Avastin (bevaci zumab) in combination with chemotherapy followed by Avastin monotherapy accordin g to the local label. Data will be collected for 72 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Female patients with Advanced FIGO Stage (IIIb to IV) Ovarian Epithelial Cancer with measurable residual disease after surgery

설명

Inclusion Criteria:

  • Female patients over 18 years of age
  • Histologically confirmed Advanced Epithelial Ovarian Cancer
  • Confirmed ascites prior to surgery
  • Residual disease after surgery
  • Patients are chemotherapy naïve or have received only one prior line of treatment for their disease
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIIb or IV disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=2
  • Patients must meet treatment eligibility requirements according to treating physician and Summary of Product Characteristics (SmPC) criteria for Avastin plus chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Low grade tumors, since this does not necessarily requires systemic treatment. Complete surgical resection
  • Uncontrollable hypertension
  • Unexplained bleeding
  • Known hypersensitivity to any components of bevacizumab
  • All contraindications specified in the respective Summary of Product Characteristics (SmPC) and/or local labelling of Avastin and the corresponding chemotherapy must be adhered to by the physician.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The proportion of patients who require paracenthesis during treatment with Avastin
기간: 72 weeks
72 weeks
The amount of ascitic fluid extracted during treatment with Avastin
기간: 72 weeks
72 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 72주
72주
To evaluate Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status before and after start of therapy
기간: 72 weeks
72 weeks
To determine regional epidemiologic data for the studied population
기간: 72 weeks
72 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28428

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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