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An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Ovarian Cancer

28 de mayo de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ascites Control Treating Ovarian Cancer With Bevacizumab: "ACT-OB"

This observational study will collect data about safety in female patients with advanced ovarian epithelial cancer with measurable residual disease after surger y. The treating physician has decided to treat the patients with Avastin (bevaci zumab) in combination with chemotherapy followed by Avastin monotherapy accordin g to the local label. Data will be collected for 72 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Female patients with Advanced FIGO Stage (IIIb to IV) Ovarian Epithelial Cancer with measurable residual disease after surgery

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patients over 18 years of age
  • Histologically confirmed Advanced Epithelial Ovarian Cancer
  • Confirmed ascites prior to surgery
  • Residual disease after surgery
  • Patients are chemotherapy naïve or have received only one prior line of treatment for their disease
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIIb or IV disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=2
  • Patients must meet treatment eligibility requirements according to treating physician and Summary of Product Characteristics (SmPC) criteria for Avastin plus chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Low grade tumors, since this does not necessarily requires systemic treatment. Complete surgical resection
  • Uncontrollable hypertension
  • Unexplained bleeding
  • Known hypersensitivity to any components of bevacizumab
  • All contraindications specified in the respective Summary of Product Characteristics (SmPC) and/or local labelling of Avastin and the corresponding chemotherapy must be adhered to by the physician.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The proportion of patients who require paracenthesis during treatment with Avastin
Periodo de tiempo: 72 weeks
72 weeks
The amount of ascitic fluid extracted during treatment with Avastin
Periodo de tiempo: 72 weeks
72 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
To evaluate Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status before and after start of therapy
Periodo de tiempo: 72 weeks
72 weeks
To determine regional epidemiologic data for the studied population
Periodo de tiempo: 72 weeks
72 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28428

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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