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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02151955
4세 미만의 사회정서적 검사 및 개입 S.U.S.I. (SUSI)
4세 미만의 사회-정서적 선별 및 개입; 영유아의 정서적 건강과 발달에 관한 연구
2010년 9월부터 2011년 11월까지 Guys and St Thomas' Charity가 자금을 지원한 영국의 5세 미만 어린이(CiC)를 위한 최초의 통합 정신 건강 검진 및 개입 프로젝트인 탐색 프로젝트에 이어 현재 연구는 이 작업을 확장할 것입니다. a) 이 그룹에 대한 장기적인 개입과 결과를 모두 평가하기 위한 타당성 연구를 개발하고 b) 모델을 두 개의 더 취약한 유아 그룹으로 확장합니다.
Southwark에서 3개월에서 3세(4세 미만) 사이의 세 그룹의 어린이는 다음과 같습니다.
- 새로 돌봄을 받는 아동(CiC)
- 부모 정신 건강 팀(Parental Mental Health team, PMH)에 의뢰된 부모의 자녀
- 아동 보호(CP) 계획에 있는 아동
자녀가 위의 그룹 내에서 자격이 있는 경우 부모가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초기에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
가설;
조사관은 세 가지 고위험 코호트(보육 중인 아동, 아동 보호 계획에 있는 아동, 정신 건강 문제가 있는 부모).
아동과 관련하여 아동의 현재 보호자에게 특정 정서적, 사회적 및 정신적 건강 지원 및 조언을 제공함으로써 식별된 어려움에 긍정적인 영향을 미치는 조기 치료 중재를 제공하는 것이 실현 가능합니까?
연구 개요
상세 설명
타당성 연구의 목적은 4세 미만 아동의 세 가지 고위험군에 속한 아동, 부모 및 보호자를 위한 특정 정신 건강 개입의 영향을 평가하는 것입니다.
모집 이 연구는 Carelink, CAMHS Looked after Children's 팀에서 진행됩니다.
연구에 대한 간략한 소개는 모든 그룹의 부모에게 특정 시간(예: 예정된 연락처, CP 회의, 주요 직원과의 약속)에 연구원이 접근할 수 있음을 나타내는 관련 예약 정보와 함께 전송됩니다. 편지에는 연구원이 학부모를 위해 합의되고 편리한 날짜에 연구 세부 사항을 논의하기 위해 연락할 것이라고 명시되어 있습니다. 참여가 자발적임을 분명히 할 것입니다. 부모가 스트레스를 받는 시기에 이와 같은 정보를 처리하는 데 어려움을 겪을 수 있기 때문에 편지를 최대한 간단하고 명확하게 작성했습니다.
생부모가 CAMHS 연구 실무자와 만나기로 동의하면 질문을 하고 연구에 대해 자세히 논의하여 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 기회가 주어집니다. 또한 회의에서 학부모가 참여를 확인한 후 첫 번째 검진 방문 시간을 정할 것입니다.
가족이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하면 모든 핵심 근로자에게 알릴 것입니다.
모든 그룹에 대해 스크리닝은 각각 약 1시간 동안 지속되는 두 번의 가정 방문(부모나 보호자가 특별히 다른 장소에서 만나기를 원하는 경우 제외)에 걸쳐 이루어집니다. 스크리닝 방문은 아동의 현재 가정 환경에서 이루어집니다.
절차:
그룹 1에서 친부모는 연령 및 단계 설문지: 사회적 정서적(ASQ:SE)을 작성하여 자녀의 필요에 대한 견해를 얻도록 초대됩니다.
가정 방문 심사에는 자녀의 위탁 또는 친족 양육자(그룹 1) 또는 부모(그룹 2 및 3)와의 ASQ-SE 인터뷰와 자녀 및 양육자에 대한 KIPS(Keys to Interactive Parenting Scale) 자유 놀이 관찰이 포함됩니다. 부모의. KIPS 관찰은 우리가 이에 대한 구체적인 동의를 얻는 경우 비디오로 녹화되거나 부모 또는 보호자가 비디오 비디오를 원하지 않는 경우 실시간 관찰에서 코딩됩니다. 우리는 또한 마음-마음 측정(MM)과 언어 척도를 시행할 것입니다. DASS는 그룹 2와 3의 생부모와 함께 완료됩니다.
아동 건강 서비스에서 아동의 건강 및 발달에 관한 추가 정보를 얻을 수 있으며, 이는 그룹 1의 아동 법정 초기 건강 평가(IHA)에서 수집되거나 아동이 그룹 2 및 삼.
개입:
선별 과정의 자세한 정보는 개별 아동과 부모 또는 보호자 모두와 관련하여 특정 강점과 요구 사항을 알리는 데 사용되며 코호트에 따라 부모 또는 보호자와 합의할 개입 계획을 안내합니다(그룹 1 -삼). 이 개입은 주로 건강한 아동 발달, 반응이 빠른 양육 행동 및 양육자-자녀 관계의 긍정적인 주기를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
6개월 검토 심사는 모든 가족과 함께 진행됩니다. 연구에 참여하고 첫 9개월 동안 선별 검사를 완료한 아동과 보호자는 2회의 검토 선별을 받게 되며 이 시간 이후에 참여하는 어린이는 1회의 검토를 받게 됩니다. 재심사 심사는 초기 심사와 동일한 구조를 따르며, 아동과 보육자 관계에 대한 결과를 얻을 수 있도록 모든 조치가 완료됩니다.
또한 6개월 및 12개월 추적 시점에 CA-SUS를 사용하여 가족으로부터 아동의 건강 및 사회 복지 서비스 사용에 대한 정보를 수집하여 선별 및 중재 비용을 평가할 수 있습니다. 경제적 부담에 영향을 미치는 요인 탐색.
평가:
우리는 스크리닝이 감지되지 않았거나 잘못 이해된 사회-정서적, 발달 및 애착 장애, 그리고 소수의 경우 아동의 특정 정신 건강 장애를 발견할 수 있다고 가정합니다. 우리는 또한 아동과 주 양육자와의 관계의 주요 측면에서 어려운 영역에 대해 더 잘 이해할 수 있기를 기대합니다. 스크리닝에서 확인된 문제를 구체적으로 다루기 위해 조기에 개입함으로써 우리는 개입이 양육자-자녀 관계의 질과 아동의 사회-정서적 발달 모두에 긍정적인 영향을 미치기를 바랍니다. 또한 연구에서 개발된 긴밀한 기관 간 협력이 적시에 이루어지는 아동에 대한 관리 계획 및 의사 결정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
부모 또는 자녀로부터 이미 수집된 데이터는 식별 가능한 형태로 유지되며 연구에 사용됩니다. 이것은 연구팀에게 이 고위험 그룹과 그들의 취약한 부모에 대한 추가 정보를 제공할 것이기 때문에 중요합니다. 이것은 동의 절차에서 명확해질 것입니다.
연구 참가자는 동의를 제공할 때 영숫자 연구 식별 번호를 할당받습니다. ID 번호는 연구 전자 데이터베이스, 설문지 및 보고서 양식에 사용됩니다. 연구 식별 번호는 동의서(참가자의 전체 이름 포함)에 기록됩니다. 연구 기간 동안 참가자 연락처 세부 정보가 필요하며 안전한 NHS 건물의 잠긴 사무실의 잠긴 캐비닛에 종이 연구 기록과 함께 보관됩니다.
서면 보고서 사본, 서신 및 스크리닝 및 개입 과정 기록은 비밀번호로 보호되는 Trust 컴퓨터의 'u' 드라이브에 저장됩니다.
연구 컨설턴트 및 건강 경제학 컨설턴트가 연구에 고용된 연구 직원의 데이터 분석을 조정합니다. 모든 정보는 보안 데이터베이스에 저장됩니다.
스크리닝 이해 수준의 차이, 제공되는 치료에 참여하는 가족 및 간병인의 비율, 세 그룹 모두의 유병률 및 어려움 유형은 연관성의 카이 스퀘어 테스트를 사용하여 조사됩니다. KIPS, ASQ:SE 및 마인드 마인드 측정에 대한 점수 비교는 t-테스트 및 단변량 및 다변량 분산 분석을 사용하여 개입 전후에 고위험 그룹 간에 이루어집니다. t-테스트를 사용하여 제공되는 중재 유형 간에 점수를 비교합니다. 새로운 시스템이 구현되기 전과 후의 접촉 작업자의 견해 비교 및 프로젝트 전후의 결정 시간 척도와 같은 다른 결과는 Chisquare 검정과 t-검정을 사용하여 만들어질 것입니다.
연구를 위해 고안된 피드백 설문지에서 수집된 정보를 사용하여 선별 과정 및 개입의 유용성에 대한 친부모, 위탁 양육자, 친족 양육자 및 전문가의 질적 피드백을 분석합니다.
경제적 평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 제안된 작업의 일부로 제공되는 모든 개입의 비용 계산; 2) 사용된 기타 모든 건강 및 사회 복지 서비스의 총 비용 설명 및 계산 3) 경제적 부담에 영향을 미치는 참여자와 그 가족의 특성 탐색.
모든 병원 및 지역사회 건강 및 사회 복지 서비스 사용에 대한 데이터는 아동 및 청소년 서비스 사용 일정(CASUS)을 사용하여 수집되며, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 부모/보호자와의 인터뷰에서 관리됩니다.
세 그룹 각각의 개입 사용에 대한 정보는 치료사 기록에서 직접 수집됩니다. 평가 중인 개입은 치료사의 급여와 적절한 간접비(행정, 관리 및 자본)를 기준으로 표준 소액 비용 접근법(Drummond et al, 2005)을 사용하여 비용이 책정됩니다. 준비 및 감독을 포함한 간접 시간의 계산은 다른 활동에 대한 직접 대면 접촉의 비율에 대해 치료사가 제공한 정보를 기반으로 합니다. 전국적으로 적용 가능한 단가는 사용되는 다른 모든 서비스에 적용될 것입니다(Curtis, 2012).
세 모집단 각각에 대한 서비스 사용 및 비용은 각각의 비용 부담을 탐색하기 위해 설명적으로(평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위) 보고됩니다. 통계 분석에 앞서 문헌 검토 및 연구팀의 전문가 의견을 바탕으로 서비스 이용 및 비용에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 가설을 생성합니다. 우연히 연관성을 찾는 것을 피하기 위해 제한된 수의 가설 기반 예측 변수만 연구 참가자의 사용 가능한 기본 특성에서 선택됩니다. 이전 연구(Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012)에 따라 지정된 요인과 총 건강 및 사회 복지 비용 간의 단변량 연관성을 선형 회귀를 사용하여 조사합니다. 그런 다음 다중 회귀를 사용하여 변수 집합을 비용과 독립적으로 관련된 요소로 줄입니다. 이것은 처음에 중요한 단변량 연관성을 갖는 것으로 밝혀진 변수를 포함하고 더 이상 중요하지 않은 변수를 버립니다. 비용과 일변량 연관이 없는 각 변수는 한 번에 하나씩 추가되고 모델에 크게 추가되거나 그렇지 않으면 폐기되는 경우 유지됩니다. 이렇게 하면 제외된 요소가 모델에 크게 추가되지 않습니다. p≤0.05(5%)의 유의 수준을 사용합니다. 비용 데이터의 왜곡된 분포에도 불구하고 변환되지 않은 비용에 대해 표준 일반 최소 제곱 회귀를 사용할 것입니다. 이는 산술 평균에 대한 추론을 가능하게 하기 때문입니다(Barber & Thompson, 1998). 비용분포의 비정규성에 대한 신뢰구간과 p값의 강인성을 평가하기 위해 비모수 부트스트랩 회귀와 비정규 감마 분포를 갖는 일반화 선형 모델과의 비교를 통해 모델의 결과를 확인합니다. 비용을 가정했습니다(Blough et al, 1999).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모가 정보에 입각한 동의를 하고 위탁 보호자가 정보에 입각한 동의를 한 새로 돌봄을 시작한 아동(CiC)
- 부모가 PMH(Parental Mental Health team)에 의뢰되어 부모가 PMH 팀에 의해 평가되고 확인된 부모 정신 건강 담당자와 협력하는 아동.
- 부모가 정보에 입각한 동의를 한 아동 보호 계획을 처음 사용하는 아동
제외 기준:
- 위탁 양육자가 지리적으로 너무 멀리 떨어져 있어 개입을 제공하는 것이 비실용적일 수 있는 새롭게 돌봄을 받은 아동(CiC).
- 가족이 가족 약물 및 알코올 서비스에서 자리를 제안받은 아동.
- 영어가 개입에 참여하기에 충분하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 부모 유아 개입
자녀와 부모에게 평가를 제공한 다음 부모 자녀 관계를 증진하기 위한 애착 및 부모 개입을 기반으로 10주에서 15주 동안 맞춤형 개인을 제공합니다.
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10-15 애착 이론과 부모 영아 심리 치료를 사용하여 부모 자녀 관계의 질에 초점을 맞춘 개별 부모 자녀 치료 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대화형 육아 척도(KIPS)의 핵심
기간: 참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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세 가지 고위험군 모두에 대한 스크리닝 및 중재의 수용 가능성과 타당성을 결정하는 데 사용되는 주요 결과 측정은 Keys to Interactive Parenting Scale(KIPS, 2011)입니다. KIPS는 자녀 양육 행동을 효과적으로 측정할 수 있는 신뢰할 수 있는 증거 기반 도구입니다. 육아의 12가지 측면(예: 반응의 민감도, 신체적 상호 작용, 아동 활동 참여, 아동에 대한 전략 적응)은 부모 또는 보호자가 아동과 상호 작용하는 것을 20분 동안 관찰한 후 5점 척도로 평가됩니다. |
참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 및 단계 설문지 사회적 감정(ASQ:SE 2003)
기간: 참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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The Ages and Stages Questionnaire Social Emotional(ASQ:SE,2003)은 사회적, 정서적 어려움을 겪을 위험이 있는 아동을 식별하기 위해 고안된 검증된 간병인 선별 검사 도구입니다.
사회적 정서 발달의 7개 영역: 자기 규제, 순응, 의사소통, 적응 행동, 자율성, 정서 및 사람들과의 상호 작용.
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참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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미취학 아동의 마음챙김의 대표적인 척도(Meins, 1998)
기간: 참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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Preschoolers(Meins, 1998)의 Representational Measures of Mindmindness in Preschoolers(Meins, 1998)는 간병인과의 간략한 인터뷰로 아동에 대해 설명할 수 있는 개방형 초대를 제공합니다.
답변은 그대로 기록되며 아동을 언급하는 각 속성은 인지, 욕구/소원, 좋아/싫음, 감정의 네 가지 범주 중 하나로 분류됩니다.
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참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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아동·청소년 서비스 이용일정(CASUS)
기간: 참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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아동 및 청소년 서비스 사용 일정(CASUS), 부모/보호자와의 인터뷰에서 관리되는 서비스 사용 척도.
CASUS는 CAMHS 인구의 이전 경제적 평가에서 개발되었으며(Byford et al, 2007, 2009) 취학 전 인구에서 성공적으로 구현되었습니다(Barrett et al, 2011).
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참가자는 기준선과 26주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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