Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social-emotionel Under 4's Screening & Intervention S.U.S.I. (SUSI)

9. november 2016 opdateret af: Elizabeth Murphy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Social-emotionel Under 4's Screening & Intervention; En undersøgelse af følelsesmæssig sundhed og udvikling hos babyer og små børn

Efter et sonderende projekt, finansieret af Guys and St Thomas' Charity mellem september 2010 og november 2011, af det første kombinerede mentale sundhedsscreenings- og interventionsprojekt for <5 Children in Care (CiC) i Storbritannien, vil den aktuelle undersøgelse udvide dette arbejde ved a) at udvikle en feasibility-undersøgelse til at vurdere både langsigtede interventioner og resultater for denne gruppe og b) at udvide modellen til yderligere to udsatte grupper af små børn.

De tre grupper af børn i alderen 3 måneder til 3 år (<4'er) i Southwark inkluderer:

  1. Børn, der bliver nypasset (CiC)
  2. Børn af forældre henvist til Parental Mental Health Team (PMH)
  3. Børn på børnebeskyttelsesplaner (CP).

Forældre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis deres børn er kvalificerede inden for grupperne ovenfor. Informeret samtykke vil blive indhentet i starten.

Hypotese;

Efterforskerne sigter mod at implementere en metode til screening, der vil identificere socioemotionelle og mentale sundhedsbehov hos spædbørn og småbørn i alderen 0-3 år på tværs af tre højrisiko-kohorter (Children in Care, Children on a Child Protection Plan, børn af forældre med psykiske problemer).

Er det muligt at levere en tidlig behandlingsintervention, som har en positiv indvirkning på de identificerede vanskeligheder, ved at yde specifik følelsesmæssig, social og mental sundhedsstøtte og rådgivning til barnets nuværende omsorgspersoner i forhold til barnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forundersøgelsen er at evaluere effekten af ​​specifikke mentale sundhedsinterventioner for børn, forældre og omsorgspersoner i tre højrisikogrupper af børn under 4 år.

Rekruttering Denne forskning vil finde sted i Carelink, CAMHS Looked after Children's team.

En kort introduktion til forskningen vil blive sendt med relevante aftaleoplysninger til forældrene i alle grupper, hvoraf det fremgår, at de kan kontaktes af en forsker på et bestemt tidspunkt (f.eks. ved en planlagt kontakt, en CP-konference, aftale med deres nøglemedarbejder). Brevet vil sige, at forskeren vil tage kontakt for at drøfte detaljerne i forskningen på en aftalt og passende dato for forældrene. Det vil gøre det klart, at deltagelse er frivillig. Vi har gjort brevet så kort og tydeligt som muligt, fordi forældre kan have svært ved at behandle oplysninger som denne i et stressende tidspunkt.

Hvis de fødende forældre indvilliger i at mødes med en CAMHS-forsker, vil det give dem mulighed for at stille spørgsmål og diskutere undersøgelsen i detaljer for at lette informeret samtykke. På mødet vil vi også aftale et tidspunkt, hvor det første screeningsbesøg skal finde sted, når forældre har bekræftet deres deltagelse.

Vi vil informere alle nøglemedarbejdere, når en familie giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

For alle grupperne vil screeningen finde sted over to hjemmebesøg (medmindre forældre eller plejere særligt ønsker at mødes et alternativt sted), som varer cirka en time hver. Screeningsbesøgene vil foregå i barnets nuværende hjemmemiljø.

Procedure:

I gruppe 1 vil fødende forældre blive inviteret til at udfylde Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE) for at få deres syn på deres barns behov.

Hjemmebesøgsscreeningen vil omfatte ASQ-SE-interviewet med barnets pleje- eller slægtsplejer (Gruppe 1) eller forælder (Gruppe 2 og 3) efterfulgt af Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) fri leg observation af barnet og pårørende/ forælder. KIPS-observationen vil blive optaget på video, hvis vi opnår specifikt samtykke til at gøre det, eller vil blive kodet fra den levende observation, hvis forælderen eller omsorgspersonen ikke ønsker at blive optaget på video. Vi vil også administrere Mind-mindedness-målet (MM) og en sprogskala. DASS vil også blive gennemført med de fødende forældre i gruppe 2 og 3.

Yderligere oplysninger om barnets helbred og udvikling kan indhentes fra børnesundhedstjenesten, samlet i enten den lovpligtige indledende sundhedsvurdering (IHA) for børn for gruppe 1, eller hvis et barn er blevet henvist til et helbreds- eller udviklingstjek for gruppe 2 og 3.

Interventioner:

Den detaljerede information fra screeningsprocessen vil blive brugt til at informere om specifikke styrker og behov i forhold til både det enkelte barn og forældrene eller omsorgspersonerne, som derefter vil guide den indsatsplan, der aftales med forælderen eller omsorgspersonen i henhold til kohorten (Gruppe 1) -3). Interventionen vil primært sigte mod at fremme sund børns udvikling, lydhør forældreadfærd og positive cyklusser af omsorgs-barn-relationer.

Seks måneders gennemgangsscreeninger vil finde sted med alle familier; de børn og deres omsorgspersoner, der deltager i undersøgelsen og har gennemført screeningen i den første 9 måneders periode, vil have to gennemgangsscreeninger, og de, der deltager efter dette tidspunkt, vil have en gennemgang. Gennemgangsscreeningerne vil følge samme struktur som den indledende screening, og alle foranstaltningerne vil blive gennemført for at opnå resultater for forholdet mellem barn og omsorgsperson.

Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om barnets brug af sundheds- og socialtjenester fra familier ved hjælp af CA-SUS på 6 og 12 måneders opfølgningspunkterne for at muliggøre vurdering af omkostningerne ved screening og intervention og udforskning af faktorer, der påvirker den økonomiske byrde.

Evaluering:

Vi antager, at screening kan opfange uopdagede eller misforståede social-emotionelle, udviklingsmæssige og tilknytningsproblemer og i et lille antal tilfælde specifikke psykiske lidelser hos børn. Vi forventer også at få en større forståelse for vanskelighedsområderne i centrale aspekter af barnets forhold til primære omsorgspersoner. Ved at gribe tidligt ind for specifikt at adressere de problemer, der er identificeret i screeningen, håber vi, at interventionen vil have en positiv indvirkning på både kvaliteten af ​​forholdet mellem omsorgsperson og barn såvel som barnets social-emotionelle udvikling. Derudover forventer vi, at det tætte samarbejde mellem instanser, der er udviklet i undersøgelsen, vil have en positiv indvirkning på den omsorgsplanlægning og beslutningstagning omkring barnet, der finder sted rettidigt.

Data, der allerede er indsamlet fra forælderen eller barnet, vil blive opbevaret i identificerbar form og brugt i forskningen. Dette er vigtigt, da det vil give forskerholdet yderligere information om denne højrisikogruppe og deres udsatte forældre. Dette vil fremgå tydeligt i samtykkeproceduren.

Studiedeltagere vil blive tildelt et alfanumerisk undersøgelses-identifikationsnummer på tidspunktet for samtykke. ID-nummeret vil blive brugt på undersøgelses elektroniske databaser, spørgeskemaer og indberetningsskemaer. Studiets identifikationsnummer vil blive noteret på samtykkeerklæringen (som vil have deltagerens fulde navn). Deltagerens kontaktoplysninger vil være nødvendige under undersøgelsens varighed og vil blive opbevaret sammen med papirundersøgelsesregistrene i aflåste skabe i aflåste kontorer i en sikker NHS-bygning.

Kopier af skriftlige rapporter, korrespondance og procesoptagelser fra screeningen og interventionen vil blive gemt på det adgangskodebeskyttede 'u'-drev på Trust-computere.

En forskningskonsulent og sundhedsøkonomisk konsulent vil koordinere analysen af ​​dataene af forskningsmedarbejdere ansat i undersøgelsen. Alle oplysninger vil blive opbevaret i en sikker database.

Forskelle i niveauet for optagelse af screeningen, andelen af ​​familier og plejere, der engagerer sig i tilbudte behandlinger og forekomsten og typer af vanskeligheder i alle tre grupper vil blive undersøgt ved hjælp af Chi Square associationstest. Sammenligning af score på KIPS, ASQ:SE og Mind mindedness målene vil blive foretaget mellem højrisikogrupper før og efter interventionen ved hjælp af t-test og både univariate og multivariate variansanalyser. Sammenligninger af score vil blive foretaget mellem type intervention, der tilbydes ved hjælp af t-test. Andre resultater, såsom en sammenligning af synspunkter fra kontaktmedarbejdere før og efter det nye system er implementeret og beslutningstidsskalaer før og under projektet vil blive lavet ved hjælp af Chisquare-testene af association og t-tests.

Kvalitativ feedback fra fødende forældre, plejeplejere, slægtskabsplejere og fagfolk om nytten af ​​screeningsprocessen og interventioner vil blive analyseret ved hjælp af information indsamlet på feedback-spørgeskemaer designet til undersøgelsen.

Den økonomiske evaluering vil omfatte: 1) Beregning af omkostningerne ved alle interventioner leveret som en del af det foreslåede arbejde; 2) Beskrivelse af og beregning af de samlede omkostninger for alle andre anvendte sundheds- og socialtjenester; og 3) Udforskning af karakteristika ved deltagerne og deres familie, der påvirker den økonomiske byrde.

Data om brugen af ​​alle hospitaler og lokalsamfunds sundheds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved hjælp af Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), administreret i interview med forældre/plejere ved 6 og 12 måneders opfølgning.

Oplysninger om brugen af ​​interventionen i hver af de tre grupper vil blive indsamlet direkte fra terapeutens journaler. Interventionerne under evaluering vil blive beregnet ved hjælp af en standard mikroomkostningsmetode (Drummond et al, 2005) på basis af terapeutens løn plus passende overheadudgifter (administrative, ledelsesmæssige og kapital). Beregning af indirekte tid, herunder forberedelse og supervision, vil være baseret på information fra terapeuterne om forholdet mellem direkte ansigt til ansigt kontakt og andre aktiviteter Nationalt gældende enhedsomkostninger vil blive anvendt på alle andre anvendte tjenester (Curtis, 2012).

Servicebrug og omkostninger for hver af de tre populationer vil blive rapporteret beskrivende (middelværdi, standardafvigelse, median og interval) for at undersøge omkostningsbyrden for hver. Forud for statistisk analyse vil vi generere hypoteser om faktorer, der sandsynligvis vil påvirke servicebrug og omkostningsudnyttelse på grundlag af evidens fra en gennemgang af litteraturen og ekspertudtalelser fra forskerholdet. Kun et begrænset antal hypotesedrevne prædiktorer vil blive udvalgt fra de tilgængelige baseline-karakteristika for studiedeltagere for at undgå at finde associationer tilfældigt. I tråd med tidligere forskning (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012) vil univariate sammenhænge mellem de specificerede faktorer og de samlede sundheds- og socialomkostninger blive undersøgt ved brug af lineær regression. Multipel regression vil derefter blive brugt til at reducere variabelsættet til de faktorer, der er uafhængigt forbundet med omkostninger. Dette vil i første omgang inkludere de variabler, der viser sig at have signifikante univariate associationer og kassere dem, der holder op med at være vigtige. Hver variabel, der ikke har en univariat tilknytning til omkostninger, vil blive tilføjet, én ad gangen, og bibeholdt, hvis den tilføjer væsentligt til modellen eller på anden måde kasseres. Dette vil sikre, at ingen af ​​de udelukkede faktorer vil bidrage væsentligt til modellen. Vi vil bruge et signifikansniveau på p≤0,05 (5%). Standard almindelig mindste kvadraters regression vil blive brugt på utransformerede omkostninger på trods af den skæve fordeling af omkostningsdataene, fordi dette gør det muligt at drage slutninger om det aritmetiske middelværdi (Barber & Thompson, 1998). Resultaterne af modellen vil blive kontrolleret ved sammenligning med en ikke-parametrisk bootstrap-regression, for at vurdere robustheden af ​​konfidensintervallerne og p-værdierne over for ikke-normalitet af omkostningsfordelingen, og med en generaliseret lineær model, med en ikke-normal gammafordeling antaget for omkostninger (Blough et al, 1999).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE15 5LJ
        • Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der for nylig er kommet i pleje (CiC), hvor deres forældre har givet informeret samtykke, og plejeplejere har givet informeret samtykke
  • Børn, hvis forældre er blevet henvist til forældrenes mentale sundhedsteam (PMH), hvor forældre er blevet vurderet af PMH-teamet og er engageret med en identificeret psykiatrisk forældre.
  • Børn, der er nye i en børnebeskyttelsesplan, hvor deres forældre har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er nyligt kommet i pleje (CiC), hvis plejeplejere bor så langt væk geografisk, at det gør det upraktisk at levere interventionen.
  • børn, hvis familier har fået tilbudt en plads i Familiens Rusmiddel- og Alkoholservice.
  • når engelsk sprog ikke er tilstrækkeligt til at deltage i intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel forældreintervention
Børn og forældre vil blive tilbudt en vurdering og derefter en skræddersyet individuel 10 til 15 ugers baseret tilknytning og forældreintervention for at fremme forældrenes børneforhold.
10 til 15 Individuel forældre-børnterapeutisk intervention med fokus på kvaliteten af ​​forældre-barn-relationerne ved hjælp af tilknytningsteori og forældre-spædbarnspsykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger

Det vigtigste resultatmål, der vil blive brugt til at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​screeningen og interventionen på tværs af alle tre af vores højrisikogrupper, er Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011).

KIPS er et pålideligt, evidensbaseret værktøj til effektivt at måle forældreadfærd. Tolv aspekter af forældreskab (f.eks. følsomhed af reaktioner, fysisk interaktion, involvering i barnets aktiviteter, tilpasser strategier til barnet) vurderes på en 5-trins skala efter en 20 minutters observation af forælderen eller omsorgspersonens interaktion med barnet.

Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldre og stadier Spørgeskema Social Emotional (ASQ:SE 2003)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
The Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE,2003) er et valideret screeningsværktøj, der er gennemført af en omsorgsperson, designet til at identificere børn, der kan være i risiko for sociale og følelsesmæssige vanskeligheder. Syv områder af social-emotionel udvikling er screenet: selvregulering, compliance, kommunikation, adaptiv adfærd, autonomi, affekt og interaktion med mennesker.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
Repræsentative mål for mindmindedness hos førskolebørn (Meins, 1998)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins, 1998) er et kort interview med omsorgspersonen, hvor de får en åben invitation til at beskrive barnet. Svar transskriberes ordret, og hver egenskab, der refererer til barnet, er klassificeret i en af ​​følgende fire kategorier: kognitioner; ønsker/ønsker; kan lide/ikke kan lide; følelser.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
Brugsplan for børne- og ungdomstjenesten (CASUS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), et mål for servicebrug administreret i interview med forældre/plejere. CASUS blev udviklet i tidligere økonomiske evalueringer af CAMHS-populationer (Byford et al, 2007, 2009) og er med succes blevet implementeret i førskolepopulationer (Barrett et al, 2011).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAJ120702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Individuel

3
Abonner