- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151955
Social-emotionel Under 4's Screening & Intervention S.U.S.I. (SUSI)
Social-emotionel Under 4's Screening & Intervention; En undersøgelse af følelsesmæssig sundhed og udvikling hos babyer og små børn
Efter et sonderende projekt, finansieret af Guys and St Thomas' Charity mellem september 2010 og november 2011, af det første kombinerede mentale sundhedsscreenings- og interventionsprojekt for <5 Children in Care (CiC) i Storbritannien, vil den aktuelle undersøgelse udvide dette arbejde ved a) at udvikle en feasibility-undersøgelse til at vurdere både langsigtede interventioner og resultater for denne gruppe og b) at udvide modellen til yderligere to udsatte grupper af små børn.
De tre grupper af børn i alderen 3 måneder til 3 år (<4'er) i Southwark inkluderer:
- Børn, der bliver nypasset (CiC)
- Børn af forældre henvist til Parental Mental Health Team (PMH)
- Børn på børnebeskyttelsesplaner (CP).
Forældre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis deres børn er kvalificerede inden for grupperne ovenfor. Informeret samtykke vil blive indhentet i starten.
Hypotese;
Efterforskerne sigter mod at implementere en metode til screening, der vil identificere socioemotionelle og mentale sundhedsbehov hos spædbørn og småbørn i alderen 0-3 år på tværs af tre højrisiko-kohorter (Children in Care, Children on a Child Protection Plan, børn af forældre med psykiske problemer).
Er det muligt at levere en tidlig behandlingsintervention, som har en positiv indvirkning på de identificerede vanskeligheder, ved at yde specifik følelsesmæssig, social og mental sundhedsstøtte og rådgivning til barnets nuværende omsorgspersoner i forhold til barnet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forundersøgelsen er at evaluere effekten af specifikke mentale sundhedsinterventioner for børn, forældre og omsorgspersoner i tre højrisikogrupper af børn under 4 år.
Rekruttering Denne forskning vil finde sted i Carelink, CAMHS Looked after Children's team.
En kort introduktion til forskningen vil blive sendt med relevante aftaleoplysninger til forældrene i alle grupper, hvoraf det fremgår, at de kan kontaktes af en forsker på et bestemt tidspunkt (f.eks. ved en planlagt kontakt, en CP-konference, aftale med deres nøglemedarbejder). Brevet vil sige, at forskeren vil tage kontakt for at drøfte detaljerne i forskningen på en aftalt og passende dato for forældrene. Det vil gøre det klart, at deltagelse er frivillig. Vi har gjort brevet så kort og tydeligt som muligt, fordi forældre kan have svært ved at behandle oplysninger som denne i et stressende tidspunkt.
Hvis de fødende forældre indvilliger i at mødes med en CAMHS-forsker, vil det give dem mulighed for at stille spørgsmål og diskutere undersøgelsen i detaljer for at lette informeret samtykke. På mødet vil vi også aftale et tidspunkt, hvor det første screeningsbesøg skal finde sted, når forældre har bekræftet deres deltagelse.
Vi vil informere alle nøglemedarbejdere, når en familie giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
For alle grupperne vil screeningen finde sted over to hjemmebesøg (medmindre forældre eller plejere særligt ønsker at mødes et alternativt sted), som varer cirka en time hver. Screeningsbesøgene vil foregå i barnets nuværende hjemmemiljø.
Procedure:
I gruppe 1 vil fødende forældre blive inviteret til at udfylde Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social Emotional (ASQ:SE) for at få deres syn på deres barns behov.
Hjemmebesøgsscreeningen vil omfatte ASQ-SE-interviewet med barnets pleje- eller slægtsplejer (Gruppe 1) eller forælder (Gruppe 2 og 3) efterfulgt af Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) fri leg observation af barnet og pårørende/ forælder. KIPS-observationen vil blive optaget på video, hvis vi opnår specifikt samtykke til at gøre det, eller vil blive kodet fra den levende observation, hvis forælderen eller omsorgspersonen ikke ønsker at blive optaget på video. Vi vil også administrere Mind-mindedness-målet (MM) og en sprogskala. DASS vil også blive gennemført med de fødende forældre i gruppe 2 og 3.
Yderligere oplysninger om barnets helbred og udvikling kan indhentes fra børnesundhedstjenesten, samlet i enten den lovpligtige indledende sundhedsvurdering (IHA) for børn for gruppe 1, eller hvis et barn er blevet henvist til et helbreds- eller udviklingstjek for gruppe 2 og 3.
Interventioner:
Den detaljerede information fra screeningsprocessen vil blive brugt til at informere om specifikke styrker og behov i forhold til både det enkelte barn og forældrene eller omsorgspersonerne, som derefter vil guide den indsatsplan, der aftales med forælderen eller omsorgspersonen i henhold til kohorten (Gruppe 1) -3). Interventionen vil primært sigte mod at fremme sund børns udvikling, lydhør forældreadfærd og positive cyklusser af omsorgs-barn-relationer.
Seks måneders gennemgangsscreeninger vil finde sted med alle familier; de børn og deres omsorgspersoner, der deltager i undersøgelsen og har gennemført screeningen i den første 9 måneders periode, vil have to gennemgangsscreeninger, og de, der deltager efter dette tidspunkt, vil have en gennemgang. Gennemgangsscreeningerne vil følge samme struktur som den indledende screening, og alle foranstaltningerne vil blive gennemført for at opnå resultater for forholdet mellem barn og omsorgsperson.
Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om barnets brug af sundheds- og socialtjenester fra familier ved hjælp af CA-SUS på 6 og 12 måneders opfølgningspunkterne for at muliggøre vurdering af omkostningerne ved screening og intervention og udforskning af faktorer, der påvirker den økonomiske byrde.
Evaluering:
Vi antager, at screening kan opfange uopdagede eller misforståede social-emotionelle, udviklingsmæssige og tilknytningsproblemer og i et lille antal tilfælde specifikke psykiske lidelser hos børn. Vi forventer også at få en større forståelse for vanskelighedsområderne i centrale aspekter af barnets forhold til primære omsorgspersoner. Ved at gribe tidligt ind for specifikt at adressere de problemer, der er identificeret i screeningen, håber vi, at interventionen vil have en positiv indvirkning på både kvaliteten af forholdet mellem omsorgsperson og barn såvel som barnets social-emotionelle udvikling. Derudover forventer vi, at det tætte samarbejde mellem instanser, der er udviklet i undersøgelsen, vil have en positiv indvirkning på den omsorgsplanlægning og beslutningstagning omkring barnet, der finder sted rettidigt.
Data, der allerede er indsamlet fra forælderen eller barnet, vil blive opbevaret i identificerbar form og brugt i forskningen. Dette er vigtigt, da det vil give forskerholdet yderligere information om denne højrisikogruppe og deres udsatte forældre. Dette vil fremgå tydeligt i samtykkeproceduren.
Studiedeltagere vil blive tildelt et alfanumerisk undersøgelses-identifikationsnummer på tidspunktet for samtykke. ID-nummeret vil blive brugt på undersøgelses elektroniske databaser, spørgeskemaer og indberetningsskemaer. Studiets identifikationsnummer vil blive noteret på samtykkeerklæringen (som vil have deltagerens fulde navn). Deltagerens kontaktoplysninger vil være nødvendige under undersøgelsens varighed og vil blive opbevaret sammen med papirundersøgelsesregistrene i aflåste skabe i aflåste kontorer i en sikker NHS-bygning.
Kopier af skriftlige rapporter, korrespondance og procesoptagelser fra screeningen og interventionen vil blive gemt på det adgangskodebeskyttede 'u'-drev på Trust-computere.
En forskningskonsulent og sundhedsøkonomisk konsulent vil koordinere analysen af dataene af forskningsmedarbejdere ansat i undersøgelsen. Alle oplysninger vil blive opbevaret i en sikker database.
Forskelle i niveauet for optagelse af screeningen, andelen af familier og plejere, der engagerer sig i tilbudte behandlinger og forekomsten og typer af vanskeligheder i alle tre grupper vil blive undersøgt ved hjælp af Chi Square associationstest. Sammenligning af score på KIPS, ASQ:SE og Mind mindedness målene vil blive foretaget mellem højrisikogrupper før og efter interventionen ved hjælp af t-test og både univariate og multivariate variansanalyser. Sammenligninger af score vil blive foretaget mellem type intervention, der tilbydes ved hjælp af t-test. Andre resultater, såsom en sammenligning af synspunkter fra kontaktmedarbejdere før og efter det nye system er implementeret og beslutningstidsskalaer før og under projektet vil blive lavet ved hjælp af Chisquare-testene af association og t-tests.
Kvalitativ feedback fra fødende forældre, plejeplejere, slægtskabsplejere og fagfolk om nytten af screeningsprocessen og interventioner vil blive analyseret ved hjælp af information indsamlet på feedback-spørgeskemaer designet til undersøgelsen.
Den økonomiske evaluering vil omfatte: 1) Beregning af omkostningerne ved alle interventioner leveret som en del af det foreslåede arbejde; 2) Beskrivelse af og beregning af de samlede omkostninger for alle andre anvendte sundheds- og socialtjenester; og 3) Udforskning af karakteristika ved deltagerne og deres familie, der påvirker den økonomiske byrde.
Data om brugen af alle hospitaler og lokalsamfunds sundheds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved hjælp af Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), administreret i interview med forældre/plejere ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Oplysninger om brugen af interventionen i hver af de tre grupper vil blive indsamlet direkte fra terapeutens journaler. Interventionerne under evaluering vil blive beregnet ved hjælp af en standard mikroomkostningsmetode (Drummond et al, 2005) på basis af terapeutens løn plus passende overheadudgifter (administrative, ledelsesmæssige og kapital). Beregning af indirekte tid, herunder forberedelse og supervision, vil være baseret på information fra terapeuterne om forholdet mellem direkte ansigt til ansigt kontakt og andre aktiviteter Nationalt gældende enhedsomkostninger vil blive anvendt på alle andre anvendte tjenester (Curtis, 2012).
Servicebrug og omkostninger for hver af de tre populationer vil blive rapporteret beskrivende (middelværdi, standardafvigelse, median og interval) for at undersøge omkostningsbyrden for hver. Forud for statistisk analyse vil vi generere hypoteser om faktorer, der sandsynligvis vil påvirke servicebrug og omkostningsudnyttelse på grundlag af evidens fra en gennemgang af litteraturen og ekspertudtalelser fra forskerholdet. Kun et begrænset antal hypotesedrevne prædiktorer vil blive udvalgt fra de tilgængelige baseline-karakteristika for studiedeltagere for at undgå at finde associationer tilfældigt. I tråd med tidligere forskning (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012) vil univariate sammenhænge mellem de specificerede faktorer og de samlede sundheds- og socialomkostninger blive undersøgt ved brug af lineær regression. Multipel regression vil derefter blive brugt til at reducere variabelsættet til de faktorer, der er uafhængigt forbundet med omkostninger. Dette vil i første omgang inkludere de variabler, der viser sig at have signifikante univariate associationer og kassere dem, der holder op med at være vigtige. Hver variabel, der ikke har en univariat tilknytning til omkostninger, vil blive tilføjet, én ad gangen, og bibeholdt, hvis den tilføjer væsentligt til modellen eller på anden måde kasseres. Dette vil sikre, at ingen af de udelukkede faktorer vil bidrage væsentligt til modellen. Vi vil bruge et signifikansniveau på p≤0,05 (5%). Standard almindelig mindste kvadraters regression vil blive brugt på utransformerede omkostninger på trods af den skæve fordeling af omkostningsdataene, fordi dette gør det muligt at drage slutninger om det aritmetiske middelværdi (Barber & Thompson, 1998). Resultaterne af modellen vil blive kontrolleret ved sammenligning med en ikke-parametrisk bootstrap-regression, for at vurdere robustheden af konfidensintervallerne og p-værdierne over for ikke-normalitet af omkostningsfordelingen, og med en generaliseret lineær model, med en ikke-normal gammafordeling antaget for omkostninger (Blough et al, 1999).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der for nylig er kommet i pleje (CiC), hvor deres forældre har givet informeret samtykke, og plejeplejere har givet informeret samtykke
- Børn, hvis forældre er blevet henvist til forældrenes mentale sundhedsteam (PMH), hvor forældre er blevet vurderet af PMH-teamet og er engageret med en identificeret psykiatrisk forældre.
- Børn, der er nye i en børnebeskyttelsesplan, hvor deres forældre har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er nyligt kommet i pleje (CiC), hvis plejeplejere bor så langt væk geografisk, at det gør det upraktisk at levere interventionen.
- børn, hvis familier har fået tilbudt en plads i Familiens Rusmiddel- og Alkoholservice.
- når engelsk sprog ikke er tilstrækkeligt til at deltage i intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individuel forældreintervention
Børn og forældre vil blive tilbudt en vurdering og derefter en skræddersyet individuel 10 til 15 ugers baseret tilknytning og forældreintervention for at fremme forældrenes børneforhold.
|
10 til 15 Individuel forældre-børnterapeutisk intervention med fokus på kvaliteten af forældre-barn-relationerne ved hjælp af tilknytningsteori og forældre-spædbarnspsykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Det vigtigste resultatmål, der vil blive brugt til at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af screeningen og interventionen på tværs af alle tre af vores højrisikogrupper, er Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011). KIPS er et pålideligt, evidensbaseret værktøj til effektivt at måle forældreadfærd. Tolv aspekter af forældreskab (f.eks. følsomhed af reaktioner, fysisk interaktion, involvering i barnets aktiviteter, tilpasser strategier til barnet) vurderes på en 5-trins skala efter en 20 minutters observation af forælderen eller omsorgspersonens interaktion med barnet. |
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldre og stadier Spørgeskema Social Emotional (ASQ:SE 2003)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
The Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE,2003) er et valideret screeningsværktøj, der er gennemført af en omsorgsperson, designet til at identificere børn, der kan være i risiko for sociale og følelsesmæssige vanskeligheder.
Syv områder af social-emotionel udvikling er screenet: selvregulering, compliance, kommunikation, adaptiv adfærd, autonomi, affekt og interaktion med mennesker.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Repræsentative mål for mindmindedness hos førskolebørn (Meins, 1998)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins, 1998) er et kort interview med omsorgspersonen, hvor de får en åben invitation til at beskrive barnet.
Svar transskriberes ordret, og hver egenskab, der refererer til barnet, er klassificeret i en af følgende fire kategorier: kognitioner; ønsker/ønsker; kan lide/ikke kan lide; følelser.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Brugsplan for børne- og ungdomstjenesten (CASUS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), et mål for servicebrug administreret i interview med forældre/plejere.
CASUS blev udviklet i tidligere økonomiske evalueringer af CAMHS-populationer (Byford et al, 2007, 2009) og er med succes blevet implementeret i førskolepopulationer (Barrett et al, 2011).
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAJ120702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Individuel
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSocial kommunikationForenede Stater