- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151955
Triagem e intervenção socioemocional em menores de 4 anos S.U.S.I. (SUSI)
Triagem e Intervenção Socioemocional em Menores de 4 Anos; Um estudo de saúde emocional e desenvolvimento em bebês e crianças pequenas
Após um projeto exploratório, financiado pela Guys and St Thomas' Charity entre setembro de 2010 e novembro de 2011, do primeiro projeto combinado de triagem e intervenção em saúde mental para <5 crianças sob cuidados (CiC) no Reino Unido, o estudo atual expandirá este trabalho a) desenvolvendo um estudo de viabilidade para avaliar intervenções e resultados de longo prazo para este grupo e b) estendendo o modelo a mais dois grupos vulneráveis de crianças pequenas.
Os três grupos de crianças de 3 meses a 3 anos (<4's) em Southwark incluem:
- Crianças que recebem novos cuidados (CiC)
- Filhos de pais encaminhados para a equipa de Saúde Mental Parental (PMH)
- Crianças em Planos de Proteção à Criança (CP)
Os pais serão convidados a participar do estudo se seus filhos forem elegíveis nos grupos acima. O consentimento informado será obtido no início.
Hipótese;
Os investigadores pretendem implementar um método de triagem que identifique as necessidades socioemocionais e de saúde mental em bebês e crianças pequenas, de 0 a 3 anos de idade, em três coortes de alto risco (Crianças sob Cuidado, crianças em um Plano de Proteção à Criança, crianças de pais com problemas de saúde mental).
É viável realizar uma intervenção de tratamento precoce que impacte positivamente nas dificuldades identificadas, fornecendo apoio e aconselhamento específico emocional, social e de saúde mental aos atuais cuidadores da criança em relação à criança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de viabilidade é avaliar o impacto de intervenções específicas de saúde mental para crianças, pais e cuidadores em três grupos de alto risco de crianças menores de 4 anos.
Recrutamento Esta investigação decorrerá na equipa Carelink, CAMHS Cuidou de Crianças.
Uma breve introdução à pesquisa será enviada aos pais em todos os grupos com informações relevantes sobre o agendamento, informando que eles podem ser abordados por um pesquisador em um determinado momento (por exemplo, em um contato agendado, uma conferência de CP, compromisso com o funcionário-chave). A carta informará que o pesquisador entrará em contato para discutir os detalhes da pesquisa em uma data combinada e conveniente para os pais. Deixará claro que a participação é voluntária. Fizemos a carta o mais breve e clara possível porque os pais podem ter dificuldade em processar informações como esta em um momento estressante.
Se os pais biológicos concordarem em se encontrar com um profissional de pesquisa do CAMHS, isso lhes dará a oportunidade de fazer qualquer pergunta e discutir o estudo em detalhes para facilitar o consentimento informado. Também na reunião, marcaremos um horário para a primeira visita de triagem, assim que os pais confirmarem sua participação.
Informaremos todos os funcionários-chave quando uma família der consentimento informado para participar do estudo.
Para todos os grupos, a triagem ocorrerá em duas visitas domiciliares (a menos que os pais ou cuidadores desejem se encontrar em um local alternativo) que durarão aproximadamente uma hora cada. As visitas de triagem ocorrerão no ambiente doméstico atual da criança.
Procedimento:
No Grupo 1, os pais biológicos serão convidados a preencher o Questionário de Idades e Estágios: Social Emocional (ASQ:SE) para obter sua opinião sobre as necessidades de seus filhos.
A triagem da visita domiciliar incluirá a entrevista ASQ-SE com o tutor da criança ou cuidador de parentesco (Grupo 1) ou pai (Grupos 2 e 3), seguido pela observação de jogo livre da escala Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) da criança e do cuidador/ pai. A observação KIPS será filmada, se obtivermos consentimento específico para fazê-lo, ou será codificada a partir da observação ao vivo, se o pai ou cuidador não desejar ser filmado. Também administraremos a medida Mind-mindedness (MM) e uma escala de linguagem. O DASS também será preenchido com os pais biológicos nos Grupos 2 e 3.
Informações adicionais sobre a saúde e o desenvolvimento da criança podem ser obtidas no serviço de saúde infantil, coletadas na avaliação inicial legal de saúde da criança (IHA) para o Grupo 1, ou se uma criança foi encaminhada para uma verificação de saúde ou desenvolvimento para os Grupos 2 e 3.
Intervenções:
As informações detalhadas do processo de triagem serão usadas para informar pontos fortes e necessidades específicas em relação à criança individual e aos pais ou cuidadores, que orientarão o plano de intervenção a ser acordado com o pai ou cuidador de acordo com a coorte (Grupos 1 -3). A intervenção terá como objetivo principal promover o desenvolvimento infantil saudável, comportamentos parentais responsivos e ciclos positivos de relações cuidador-criança.
Exames de revisão de seis meses serão realizados com todas as famílias; as crianças e seus cuidadores que ingressarem no estudo e concluírem a triagem no primeiro período de 9 meses terão duas triagens de revisão e as que ingressarem após esse período terão uma revisão. As triagens de revisão seguirão a mesma estrutura da triagem inicial e todas as medidas serão concluídas para que os resultados para a criança e a relação criança-cuidador possam ser obtidos.
Além disso, serão coletadas informações das famílias sobre a utilização de serviços de saúde e assistência social pela criança, por meio do CA-SUS, nos pontos de acompanhamento de 6 e 12 meses, para permitir a avaliação do custo da triagem e intervenção e exploração de fatores que influenciam o ônus econômico.
Avaliação:
Nossa hipótese é que a triagem pode detectar dificuldades socioemocionais, de desenvolvimento e de apego não detectadas ou mal compreendidas e, em um pequeno número de casos, distúrbios específicos de saúde mental nas crianças. Também esperamos obter uma maior compreensão das áreas de dificuldade em aspectos-chave do relacionamento da criança com os cuidadores primários. Ao intervir precocemente para abordar especificamente os problemas identificados na triagem, esperamos que a intervenção tenha um impacto positivo tanto na qualidade da relação cuidador-criança quanto no desenvolvimento socioemocional da criança. Além disso, prevemos que a estreita colaboração interinstitucional desenvolvida no estudo terá um impacto positivo no planejamento dos cuidados e na tomada de decisões em torno da criança, ocorrendo em tempo hábil.
Os dados já coletados do pai ou da criança serão retidos de forma identificável e usados na pesquisa. Isso é importante, pois dará à equipe de pesquisa mais informações sobre esse grupo de alto risco e seus pais vulneráveis. Isso ficará claro no procedimento de consentimento.
Os participantes do estudo receberão um número alfanumérico de identificação do estudo no momento do consentimento. O número de identificação será usado nos bancos de dados eletrônicos do estudo, questionários e formulários de relatórios. O número de identificação do estudo será registrado no termo de consentimento (que conterá o nome completo do participante). Os detalhes de contato do participante serão necessários durante o estudo e serão mantidos junto com os registros do estudo em papel em armários trancados de escritórios trancados de um prédio seguro do NHS.
Cópias de relatórios escritos, correspondência e gravações de processo da triagem e intervenção serão armazenadas na unidade 'u' protegida por senha dos computadores da Trust.
Um consultor de pesquisa e um consultor de economia da saúde coordenarão a análise dos dados pela equipe de pesquisa empregada no estudo. Todas as informações serão armazenadas em uma base de dados segura.
As diferenças no nível de aceitação da triagem, a proporção de famílias e cuidadores que se envolvem nos tratamentos oferecidos e a prevalência e os tipos de dificuldades em todos os três grupos serão examinadas por meio de testes de associação Qui-quadrado. A comparação das pontuações nas medidas KIPS, ASQ:SE e Mind mindedness será feita entre grupos de alto risco antes e depois da intervenção usando testes t e análises de variância univariadas e multivariadas. Comparações de pontuações serão feitas entre os tipos de intervenção oferecidas por meio de testes t. Outros resultados, como uma comparação das opiniões dos trabalhadores de contato antes e depois da implementação do novo sistema e escalas de tempo de decisão antes e durante o projeto, serão feitos usando os testes qui-quadrado de associação e testes t.
O feedback qualitativo dos pais biológicos, cuidadores adotivos, cuidadores familiares e profissionais sobre a utilidade do processo de triagem e intervenções será analisado usando informações coletadas em questionários de feedback elaborados para o estudo.
A avaliação econômica envolverá: 1) Cálculo do custo de todas as intervenções previstas no trabalho proposto; 2) Descrição e cálculo do custo total de todos os outros serviços de saúde e assistência social utilizados; e 3) Exploração das características dos participantes e suas famílias que influenciam a carga econômica.
Os dados sobre o uso de todos os serviços hospitalares e comunitários de saúde e assistência social serão coletados por meio do Programa de Uso de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASUS), administrado em entrevista com os pais/responsáveis nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
As informações sobre o uso da intervenção em cada um dos três grupos serão coletadas diretamente dos registros do terapeuta. As intervenções sob avaliação serão custeadas usando uma abordagem padrão de microcusto (Drummond et al, 2005) com base no salário do terapeuta mais despesas gerais apropriadas (administrativas, gerenciais e de capital). O cálculo do tempo indireto, incluindo preparação e supervisão, será baseado nas informações fornecidas pelos terapeutas sobre a proporção de contato direto face a face para outras atividades. Os custos unitários aplicáveis nacionalmente serão aplicados a todos os outros serviços usados (Curtis, 2012).
O uso do serviço e o custo para cada uma das três populações serão relatados de forma descritiva (média, desvio padrão, mediana e intervalo) para explorar a carga de custo de cada um. Antes da análise estatística, geraremos hipóteses sobre os fatores que provavelmente influenciam o uso do serviço e o custo, com base nas evidências de uma revisão da literatura e na opinião de especialistas da equipe de pesquisa. Apenas um número limitado de preditores conduzidos por hipóteses será selecionado a partir das características de linha de base disponíveis dos participantes do estudo, a fim de evitar encontrar associações por acaso. Em consonância com pesquisas anteriores (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012), as associações univariadas entre os fatores especificados e os custos totais de saúde e assistência social serão examinadas por meio de regressão linear. A regressão múltipla será então usada para reduzir o conjunto de variáveis aos fatores independentemente associados ao custo. Isso incluirá inicialmente as variáveis encontradas para ter associações univariadas significativas e descartará aquelas que deixam de ser importantes. Cada variável que não tiver uma associação univariada com custos será adicionada, uma de cada vez, e retida se adicionar significativamente ao modelo ou descartada de outra forma. Isso garantirá que nenhum dos fatores excluídos acrescentaria significativamente ao modelo. Usaremos um nível de significância de p≤0,05 (5%). A regressão de mínimos quadrados ordinários padrão será usada em custos não transformados, apesar da distribuição assimétrica dos dados de custo, porque isso permite que sejam feitas inferências sobre a média aritmética (Barber & Thompson, 1998). Os resultados do modelo serão verificados através da comparação com uma regressão não paramétrica bootstrap, para avaliar a robustez dos intervalos de confiança e valores de p à não normalidade da distribuição de custos, e com um modelo linear generalizado, com distribuição gama não normal assumido para custos (Blough et al, 1999).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que chegaram recentemente aos cuidados (CiC) onde seus pais deram consentimento informado e cuidadores adotivos deram consentimento informado
- Crianças cujos pais foram encaminhados para a equipe de saúde mental parental (PMH), onde os pais foram avaliados pela equipe PMH e estão envolvidos com um profissional de saúde mental parental identificado.
- Crianças que são novas em um Plano de Proteção à Criança em que seus pais deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças recém-chegadas (CiC) cujos cuidadores vivem tão longe geograficamente que torna impraticável realizar a intervenção.
- crianças cujas famílias receberam vaga no Serviço Familiar de Álcool e Drogas.
- quando o idioma inglês não é suficiente para se engajar na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção infantil individual dos pais
As crianças e os pais receberão uma avaliação e, em seguida, um acompanhamento individual personalizado de 10 a 15 semanas e intervenção dos pais para promover o relacionamento entre pais e filhos.
|
10 a 15 Intervenção terapêutica individual pais-filhos com foco na qualidade das relações pais-filhos usando a teoria do apego e psicoterapia pais-bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Chaves para a Escala de Parentalidade Interativa (KIPS)
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
|
A principal medida de resultado que será usada para determinar a aceitabilidade e a viabilidade da triagem e intervenção em todos os três grupos de alto risco é a escala Keys to Interactive Parenting (KIPS, 2011). O KIPS é uma ferramenta confiável e baseada em evidências para medir com eficácia os comportamentos dos pais. Doze aspectos da parentalidade (p. sensibilidade das respostas, interação física, envolvimento nas atividades da criança, adapta estratégias à criança) são classificados em uma escala de 5 pontos, após 20 minutos de observação do pai ou cuidador interagindo com a criança. |
Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de idades e estágios socioemocionais (ASQ:SE 2003)
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
|
O Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE,2003) é uma ferramenta de triagem validada e preenchida pelo cuidador projetada para identificar crianças que podem estar em risco de dificuldades sociais e emocionais.
Sete áreas de desenvolvimento socioemocional são avaliadas: auto-regulação, conformidade, comunicação, comportamentos adaptativos, autonomia, afeto e interação com as pessoas.
|
Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
|
Medidas representativas de Mindmindness em pré-escolares (Meins, 1998)
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
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Representational Measures of Mindmindness in Preschoolers (Meins, 1998) é uma breve entrevista com o cuidador, na qual ele recebe um convite aberto para descrever a criança.
As respostas são transcritas na íntegra e cada atributo referente à criança é classificado em uma das quatro categorias a seguir: cognições; desejos/desejos; gostos/não gostos; emoções.
|
Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
|
Agenda de Uso do Serviço da Criança e do Adolescente (CASUS)
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
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Programa de Uso de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASUS), uma medida de uso de serviços administrada em entrevista com pais/responsáveis.
O CASUS foi desenvolvido em avaliações econômicas anteriores de populações CAMHS (Byford et al, 2007, 2009) e foi implementado com sucesso em populações pré-escolares (Barrett et al, 2011).
|
Os participantes serão avaliados no início e em 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAJ120702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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