Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně-emocionální Screening & Intervention Under 4's S.U.S.I. (SUSI)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Elizabeth Murphy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Sociálně-emocionální Screening & Intervence pod 4; Studie emočního zdraví a vývoje u miminek a malých dětí

V návaznosti na průzkumný projekt prvního kombinovaného screeningového a intervenčního projektu pro <5 dětí v péči (CiC) ve Spojeném království, financovaný Guys and St Thomas' Charity v období od září 2010 do listopadu 2011, současná studie tuto práci rozšíří. a) vypracováním studie proveditelnosti pro posouzení dlouhodobých intervencí a výsledků pro tuto skupinu ab) rozšířením modelu na dvě další zranitelné skupiny malých dětí.

Tři skupiny dětí ve věku od 3 měsíců do 3 let (<4) v Southwarku zahrnují:

  1. Děti, o které se nově starají (CiC)
  2. Děti rodičů doporučené týmu Parental Mental Health (PMH)
  3. Děti na plánech ochrany dětí (CP).

Rodiče budou pozváni k účasti na studii, pokud jejich děti splňují podmínky ve výše uvedených skupinách. Na začátku bude získán informovaný souhlas.

Hypotéza;

Cílem vyšetřovatelů je implementovat metodu screeningu, která bude identifikovat potřeby socioemočního a duševního zdraví u kojenců a malých dětí ve věku 0-3 let ve třech vysoce rizikových kohortách (děti v péči, děti v plánu ochrany dětí, děti rodiče s duševními problémy).

Je možné poskytnout včasnou léčebnou intervenci, která pozitivně ovlivní zjištěné obtíže, poskytnutím specifické emoční, sociální a duševní podpory a poradenství současným pečovatelům o dítě ve vztahu k dítěti?

Přehled studie

Detailní popis

Účelem studie proveditelnosti je vyhodnotit dopad specifických intervencí v oblasti duševního zdraví na děti, rodiče a pečovatele ve třech vysoce rizikových skupinách dětí ve věku do 4 let.

Nábor Tento výzkum bude probíhat v dětském týmu Carelink, CAMHS.

Rodičům ve všech skupinách bude zaslán stručný úvod k výzkumu s příslušnými informacemi o schůzce s uvedením, že se na ně může výzkumník obrátit v určitou dobu (např. na plánovaném kontaktu, konferenci CP, schůzce s jejich klíčovým pracovníkem). V dopise bude uvedeno, že výzkumník naváže kontakt, aby projednal podrobnosti výzkumu v dohodnutém a pro rodiče vhodném termínu. Bude jasné, že účast je dobrovolná. Dopis jsme udělali co nejstručnější a nejjasnější, protože rodiče mohou mít ve stresující době potíže se zpracováním informací, jako je tento.

Pokud rodiče narození souhlasí, že se setkají s výzkumným pracovníkem CAMHS, dá jim to příležitost klást jakékoli otázky a podrobně diskutovat o studii, aby se usnadnil informovaný souhlas. Na schůzce také stanovíme čas pro první screeningovou návštěvu, jakmile rodiče potvrdí svou účast.

Budeme informovat všechny klíčové pracovníky, když rodina dá informovaný souhlas s účastí ve studii.

U všech skupin bude screening probíhat ve dvou domácích návštěvách (pokud si rodiče nebo pečovatelé nepřejí setkat se na jiném místě), z nichž každá bude trvat přibližně jednu hodinu. Screeningové návštěvy budou probíhat v aktuálním domácím prostředí dítěte.

Postup:

Ve skupině 1 budou rodiče narození vyzváni, aby vyplnili Dotazník o věku a fázích: Sociálně emocionální (ASQ:SE), aby získali svůj názor na potřeby jejich dítěte.

Prověřování domácí návštěvy bude zahrnovat rozhovor ASQ-SE s pěstounem nebo příbuzenským pečovatelem dítěte (skupina 1) nebo rodičem (skupiny 2 a 3), po kterém bude následovat pozorování dítěte a pečovatele pomocí volné hry Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). rodič. Pozorování KIPS bude nahráno na video, pokud k tomu získáme konkrétní souhlas, nebo bude zakódováno z živého pozorování, pokud si rodič nebo pečovatel nepřeje být nahráno. Budeme také spravovat měření mysli (MM) a jazykovou škálu. DASS bude také dokončen s rodiči ve skupinách 2 a 3.

Další informace týkající se zdraví a vývoje dítěte lze získat ze služby Child Health, shromážděné buď v zákonném vstupním zdravotním posouzení dítěte (IHA) pro skupinu 1, nebo pokud bylo dítě odesláno na zdravotní nebo vývojovou kontrolu pro skupinu 2 a 3.

Zásahy:

Podrobné informace z procesu screeningu budou použity k informování o specifických silných stránkách a potřebách ve vztahu k jednotlivému dítěti i rodičům nebo pečovatelům, které pak budou vodítkem pro plán intervence, který bude dohodnut s rodičem nebo pečovatelem podle kohorty (skupina 1 -3). Cílem intervence bude především podporovat zdravý vývoj dítěte, vstřícné rodičovské chování a pozitivní cykly vztahů mezi pečovatelem a dítětem.

Se všemi rodinami se budou konat šestiměsíční kontrolní projekce; děti a jejich pečovatelé, kteří se zapojí do studie a dokončili screening během prvních 9 měsíců, budou mít dva kontrolní screeningy a ti, kteří se připojí po této době, budou mít jeden přezkum. Přezkumné prověrky budou mít stejnou strukturu jako prvotní prověřování a budou dokončena všechna opatření, aby bylo možné získat výsledky pro vztah dítěte a pečovatele o dítě.

Kromě toho budou od rodin shromažďovány informace o tom, jak dítě využívá služeb zdravotní a sociální péče, pomocí CA-SUS, v 6 a 12měsíčních kontrolních bodech, aby bylo možné posoudit náklady na screening a intervenci a zkoumání faktorů, které ovlivňují ekonomickou zátěž.

Hodnocení:

Předpokládáme, že screening může u dětí zachytit neodhalené nebo nepochopené sociálně-emocionální, vývojové a vazebné potíže a v malém počtu případů i specifické poruchy duševního zdraví. Očekáváme také, že získáme lepší porozumění problematickým oblastem v klíčových aspektech vztahu dítěte s primárními pečovateli. Doufáme, že včasným zásahem za účelem konkrétního řešení problémů identifikovaných ve screeningu bude mít zásah pozitivní dopad jak na kvalitu vztahu pečovatel-dítě, tak na sociálně-emocionální vývoj dítěte. Kromě toho očekáváme, že úzká spolupráce mezi agenturami rozvinutá ve studii bude mít pozitivní dopad na včasné plánování péče a rozhodování o dítěti.

Údaje již shromážděné od rodiče nebo dítěte budou uchovány v identifikovatelné formě a použity ve výzkumu. To je důležité, protože to poskytne výzkumnému týmu další informace o této vysoce rizikové skupině a jejich zranitelných rodičích. To bude jasně uvedeno v postupu souhlasu.

Účastníkům studie bude v okamžiku poskytnutí souhlasu přiděleno alfanumerické identifikační číslo studie. Identifikační číslo bude použito na studijních elektronických databázích, dotaznících a formulářích hlášení. Identifikační číslo studie bude zaznamenáno na formuláři souhlasu (který bude obsahovat celé jméno účastníka). Kontaktní údaje účastníků budou potřeba po dobu trvání studie a budou uloženy spolu s papírovými studijními záznamy v uzamčených skříních uzamčených kanceláří zabezpečené budovy NHS.

Kopie písemných zpráv, korespondence a záznamů procesů z prověřování a intervence budou uloženy na heslem chráněném disku „u“ počítačů Trust.

Výzkumný konzultant a konzultant pro ekonomiku zdraví budou koordinovat analýzu dat výzkumnými pracovníky zaměstnanými ve studii. Všechny informace budou uloženy v zabezpečené databázi.

Rozdíly v míře absorpce screeningu, podíl rodin a pečovatelů, kteří se zabývají nabízenou léčbou, a prevalence a typy obtíží ve všech třech skupinách budou zkoumány pomocí Chi Square testů asociace. Porovnání skóre na měření KIPS, ASQ:SE a Mind mindedness bude provedeno mezi vysoce rizikovými skupinami před a po intervenci pomocí t-testů a jednorozměrných i vícerozměrných analýz rozptylu. Srovnání skóre mezi typy nabízených intervencí bude provedeno pomocí t-testů. Další výstupy, jako je srovnání názorů kontaktních pracovníků před a po implementaci nového systému a časové osy rozhodování před a v průběhu projektu, budou provedeny pomocí Chisquare testů asociace a t-testů.

Kvalitativní zpětná vazba od rodičů, pěstounů, příbuzenských pečovatelů a profesionálů o užitečnosti screeningového procesu a intervencí bude analyzována pomocí informací shromážděných ve zpětných dotaznících navržených pro tuto studii.

Ekonomické hodnocení bude zahrnovat: 1) Kalkulace nákladů na všechny intervence poskytnuté v rámci navrhované práce; 2) Popis a výpočet celkových nákladů na všechny ostatní využívané služby zdravotní a sociální péče; a 3) Zkoumání charakteristik účastníků a jejich rodin, které ovlivňují ekonomickou zátěž.

Údaje o využívání všech nemocničních a komunitních služeb zdravotní a sociální péče budou shromažďovány pomocí Plánu využití služeb pro děti a mládež (CASUS), který je spravován při rozhovoru s rodiči/pečovateli v 6. a 12. měsíčním sledování.

Informace o využití intervence v každé ze tří skupin budou shromažďovány přímo ze záznamů terapeuta. Hodnocené intervence budou vyčísleny pomocí standardního přístupu mikronákladů (Drummond et al, 2005) na základě platu terapeuta plus příslušných režijních nákladů (administrativních, manažerských a kapitálových). Výpočet nepřímého času, včetně přípravy a supervize, bude založen na informacích poskytnutých terapeuty o poměru přímého osobního kontaktu k ostatním aktivitám Na všechny ostatní používané služby budou aplikovány jednotkové náklady platné v zemi (Curtis, 2012).

Využití služeb a náklady pro každou ze tří populací budou popsány (průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah), aby bylo možné prozkoumat nákladovou zátěž každého z nich. Před statistickou analýzou vytvoříme hypotézy o faktorech, které pravděpodobně ovlivní využívání služeb a náklady, na základě důkazů z rešerše literatury a odborných názorů výzkumného týmu. Z dostupných základních charakteristik účastníků studie bude vybrán pouze omezený počet prediktorů řízených hypotézami, aby se předešlo náhodnému nalezení souvislostí. V souladu s předchozím výzkumem (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012) budou pomocí lineární regrese zkoumány jednorozměrné asociace mezi specifikovanými faktory a celkovými náklady na zdravotní a sociální péči. Vícenásobná regrese pak bude použita ke snížení souboru proměnných na faktory nezávisle spojené s náklady. To bude zpočátku zahrnovat ty proměnné, u kterých bylo zjištěno, že mají významné jednorozměrné asociace, a vyřadit ty, které přestávají být důležité. Každá proměnná, která nemá jednorozměrné spojení s náklady, bude přidána, jedna po druhé, a ponechána, pokud významně přidá do modelu nebo jinak vyřazena. Tím bude zajištěno, že žádný z vyloučených faktorů nebude významně přispívat k modelu. Použijeme hladinu významnosti p≤0,05 (5 %). Standardní obyčejná regrese nejmenších čtverců bude použita pro netransformované náklady, navzdory zkreslené distribuci údajů o nákladech, protože to umožňuje odvodit aritmetický průměr (Barber & Thompson, 1998). Výsledky modelu budou kontrolovány porovnáním s neparametrickou bootstrapovou regresí, aby se posoudila robustnost intervalů spolehlivosti a hodnot p vůči nenormálnosti rozdělení nákladů, a se zobecněným lineárním modelem s nenormálním rozdělením gama předpokládá se za náklady (Blough et al, 1999).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE15 5LJ
        • Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které se nově dostaly do péče (CiC), kde jejich rodiče dali informovaný souhlas a pěstouni dali informovaný souhlas
  • Děti, jejichž rodiče byli posláni do týmu Parental Mental Health Team (PMH), kde byli rodiče posouzeni týmem PMH a jsou v kontaktu s identifikovaným pracovníkem pro duševní zdraví rodičů.
  • Děti, které jsou nové s Plánem ochrany dětí, kde jejich rodiče dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se nově dostaly do péče (CiC), jejichž pěstouni žijí tak geograficky daleko, že je nepraktické provádět intervenci.
  • děti, jejichž rodinám bylo nabídnuto místo v rodinné protidrogové a alkoholové službě.
  • když anglický jazyk nestačí k zapojení do intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální intervence rodiče a kojence
Dětem a rodičům bude nabídnuto posouzení a poté individuální 10 až 15 týdenní připoutání a rodičovská intervence na míru pro podporu vztahu mezi rodiči a dětmi.
10 až 15 Individuální rodičovská dětská terapeutická intervence zaměřená na kvalitu vztahů mezi rodiči a dětmi pomocí teorie vazby a rodičovské kojenecké psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíče k interaktivní škále rodičovství (KIPS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech

Hlavním výstupním měřítkem, které bude použito k určení přijatelnosti a proveditelnosti screeningu a intervence ve všech třech našich vysoce rizikových skupinách, je škála Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011).

KIPS je spolehlivý nástroj založený na důkazech pro efektivní měření rodičovského chování. Dvanáct aspektů rodičovství (např. citlivost reakcí, fyzická interakce, zapojení do činností dítěte, přizpůsobení strategií dítěti) jsou hodnoceny na 5bodové škále po 20 minutovém pozorování rodiče nebo pečovatele při interakci s dítětem.

Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně emocionální dotazník o věku a fázích (ASQ:SE 2003)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech
The Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE,2003) je ověřený screeningový nástroj dokončený pečovateli určený k identifikaci dětí, které mohou být ohroženy sociálními a emocionálními potížemi. Prověřuje se sedm oblastí sociálně emocionálního rozvoje: seberegulace, dodržování, komunikace, adaptivní chování, autonomie, afekt a interakce s lidmi.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech
Reprezentativní míry Mindmindedness u předškoláků (Meins, 1998)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins, 1998) je krátký rozhovor s pečovatelem, kde dostanou otevřenou výzvu k popisu dítěte. Odpovědi se přepisují doslovně a každý atribut týkající se dítěte je klasifikován do jedné z následujících čtyř kategorií: kognice, touhy/přání, líbí/nelíbí se, emoce.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech
Plán využití služeb pro děti a mládež (CASUS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), míra využití služeb poskytovaná při rozhovoru s rodiči/pečovateli. CASUS byl vyvinut v předchozích ekonomických hodnoceních CAMHS populací (Byford a kol., 2007, 2009) a byl úspěšně implementován v předškolní populaci (Barrett a kol., 2011).
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAJ120702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Individuální

3
Předplatit