Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социально-эмоциональный скрининг и вмешательство детей до 4 лет S.U.S.I. (SUSI)

9 ноября 2016 г. обновлено: Elizabeth Murphy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Социально-эмоциональный скрининг и вмешательство детей младше 4 лет; Исследование эмоционального здоровья и развития у младенцев и детей младшего возраста

После исследовательского проекта, финансируемого Guys and St Thomas' Charity в период с сентября 2010 г. по ноябрь 2011 г., первого комбинированного проекта скрининга психического здоровья и вмешательства для детей младше 5 лет на попечении (CiC) в Великобритании, текущее исследование расширит эту работу. путем а) ​​разработки технико-экономического обоснования для оценки долгосрочных вмешательств и результатов для этой группы и б) распространения модели на две дополнительные уязвимые группы детей младшего возраста.

Три группы детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет (<4 лет) в Саутварке включают:

  1. Дети, о которых недавно заботятся (CiC)
  2. Дети родителей, направленные в группу родительского психического здоровья (PMH)
  3. Дети в планах защиты детей (CP)

Родители будут приглашены принять участие в исследовании, если их дети имеют право на участие в вышеуказанных группах. Информированное согласие будет получено в самом начале.

Гипотеза;

Исследователи стремятся внедрить метод скрининга, который выявит потребности в социально-эмоциональном и психическом здоровье у младенцев и детей младшего возраста в возрасте 0–3 лет в трех когортах высокого риска (дети на попечении, дети, включенные в план защиты детей, дети старшего возраста). родители с психическими расстройствами).

Возможно ли провести раннее лечебное вмешательство, которое положительно повлияет на выявленные трудности, путем предоставления конкретной поддержки эмоционального, социального и психического здоровья и консультирования тех, кто в настоящее время заботится о ребенке.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью технико-экономического обоснования является оценка воздействия конкретных вмешательств в области психического здоровья на детей, родителей и опекунов в трех группах высокого риска детей в возрасте до 4 лет.

Подбор персонала Это исследование будет проводиться в команде Carelink, CAMHS Cared Children's.

Краткое введение в исследование будет разослано родителям во всех группах с соответствующей информацией о назначении, в которой будет указано, что исследователь может подойти к ним в определенное время (например, на запланированном контакте, конференции CP, на встрече с их ключевым работником). В письме будет сказано, что исследователь свяжется с вами для обсуждения деталей исследования в согласованную и удобную для родителей дату. Будет ясно, что участие является добровольным. Мы сделали письмо максимально кратким и ясным, потому что родители могут испытывать трудности с обработкой такой информации в стрессовое время.

Если биологические родители согласятся встретиться с практикующим исследователем CAMHS, это даст им возможность задать любые вопросы и подробно обсудить исследование, чтобы облегчить информированное согласие. Также на собрании мы назначим время первого осмотра, который состоится после того, как родители подтвердят свое участие.

Мы сообщим всем ключевым работникам, когда семья даст информированное согласие на участие в исследовании.

Для всех групп скрининг будет проводиться в течение двух посещений на дому (если только родители или опекуны не захотят встретиться в другом месте), каждое из которых будет длиться примерно один час. Визиты для скрининга будут проходить в текущих домашних условиях ребенка.

Процедура:

В Группе 1 биологическим родителям будет предложено заполнить анкету «Возраст и стадии развития: социальные эмоции» (ASQ:SE), чтобы узнать их мнение о потребностях их ребенка.

Скрининг на дому будет включать в себя интервью ASQ-SE с приемным или родственным опекуном ребенка (группа 1) или родителем (группы 2 и 3), за которым следует наблюдение за ребенком и опекуном в свободной игре с помощью Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). родитель. Наблюдение KIPS будет записано на видео, если мы получим специальное согласие на это, или будет закодировано из наблюдения в реальном времени, если родитель или опекун не желает, чтобы его снимали на видео. Мы также будем применять меру ментальности (MM) и языковую шкалу. DASS также будет заполнен биологическими родителями в группах 2 и 3.

Дополнительную информацию о здоровье и развитии ребенка можно получить в Службе охраны здоровья ребенка, собранную либо в ходе установленной законом начальной оценки здоровья ребенка (IHA) для группы 1, либо если ребенка направили на проверку здоровья или развития для групп 2 и 3.

Вмешательства:

Подробная информация, полученная в процессе скрининга, будет использоваться для информирования о конкретных сильных сторонах и потребностях как отдельного ребенка, так и родителей или опекунов, что затем будет определять план вмешательства, который должен быть согласован с родителем или опекуном в соответствии с когортой (группы 1). -3). Вмешательство будет в первую очередь направлено на содействие здоровому развитию ребенка, отзывчивому родительскому поведению и позитивным циклам отношений между опекуном и ребенком.

Шестимесячные просмотры будут проходить со всеми семьями; дети и их опекуны, присоединившиеся к исследованию и прошедшие скрининг в течение первых 9 месяцев, пройдут два обзорных скрининга, а те, кто присоединится после этого времени, пройдут один обзор. Обзорные скрининги будут следовать той же структуре, что и первоначальный скрининг, и все меры будут выполнены для того, чтобы можно было получить результаты для отношений ребенка и ребенка и опекуна.

Кроме того, информация об использовании ребенком медицинских и социальных услуг будет собираться у семей с использованием CA-SUS в контрольных точках через 6 и 12 месяцев, чтобы можно было оценить стоимость скрининга и вмешательства и изучение факторов, влияющих на экономическую нагрузку.

Оценка:

Мы предполагаем, что скрининг может выявить невыявленные или неправильно понятые социально-эмоциональные трудности, трудности развития и привязанности, а в небольшом числе случаев и специфические психические расстройства у детей. Мы также надеемся получить более глубокое понимание проблемных областей в ключевых аспектах отношений ребенка с основными опекунами. Благодаря раннему вмешательству для решения проблем, выявленных при скрининге, мы надеемся, что это вмешательство положительно повлияет как на качество отношений между опекуном и ребенком, так и на социально-эмоциональное развитие ребенка. Кроме того, мы ожидаем, что тесное межведомственное сотрудничество, разработанное в ходе исследования, положительно повлияет на своевременное планирование ухода и принятие решений в отношении ребенка.

Данные, уже полученные от родителя или ребенка, будут сохранены в идентифицируемой форме и использованы в исследовании. Это важно, так как это даст исследовательской группе дополнительную информацию об этой группе высокого риска и их уязвимых родителях. Это будет четко указано в процедуре согласия.

Участникам исследования будет присвоен буквенно-цифровой идентификационный номер исследования во время предоставления согласия. Идентификационный номер будет использоваться в учебных электронных базах данных, анкетах и ​​отчетных формах. Идентификационный номер исследования будет записан в форме согласия (в которой будет указано полное имя участника). Контактные данные участников будут необходимы на протяжении всего исследования и будут храниться вместе с бумажными записями исследования в запертых шкафах запертых офисов в охраняемом здании NHS.

Копии письменных отчетов, корреспонденции и записи процессов досмотра и вмешательства будут храниться на защищенном паролем диске «u» компьютеров Trust.

Консультант по исследованиям и консультант по экономике здравоохранения будут координировать анализ данных исследовательским персоналом, задействованным в исследовании. Вся информация будет храниться в защищенной базе данных.

Различия в уровне использования скрининга, доля семей и лиц, осуществляющих уход, которые участвуют в предлагаемом лечении, а также распространенность и типы трудностей во всех трех группах будут изучены с использованием ассоциативных тестов Хи-квадрат. Сравнение показателей по шкалам KIPS, ASQ:SE и Mind mindness будет проводиться между группами высокого риска до и после вмешательства с использованием t-тестов, а также одномерного и многомерного дисперсионного анализа. Сравнение оценок будет проводиться между типами вмешательства, предлагаемыми с использованием t-тестов. Другие результаты, такие как сравнение мнений контактных работников до и после внедрения новой системы, а также сроки принятия решений до и во время проекта, будут получены с использованием тестов ассоциации Chisquare и t-тестов.

Качественные отзывы биологических родителей, приемных опекунов, родственников и специалистов о полезности процесса скрининга и вмешательств будут проанализированы с использованием информации, собранной с помощью вопросников обратной связи, разработанных для исследования.

Экономическая оценка будет включать: 1) Расчет стоимости всех вмешательств, предусмотренных в рамках предлагаемой работы; 2) описание и расчет общей стоимости всех других используемых медицинских и социальных услуг; и 3) Изучение характеристик участников и их семей, влияющих на экономическое бремя.

Данные об использовании всех больничных и общинных медицинских и социальных услуг будут собираться с использованием Графика использования услуг для детей и подростков (CASUS), составленного в ходе интервью с родителями/опекунами через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Информация об использовании вмешательства в каждой из трех групп будет собираться непосредственно из записей терапевта. Стоимость оцениваемых вмешательств будет рассчитываться с использованием стандартного подхода микрокостинга (Drummond et al, 2005) на основе заработной платы терапевта плюс соответствующие накладные расходы (административные, управленческие и капитальные). Расчет непрямого времени, включая подготовку и супервизию, будет основываться на информации, предоставленной терапевтами, о соотношении прямого личного контакта с другими видами деятельности. Применяемые на национальном уровне удельные затраты будут применяться ко всем другим используемым услугам (Curtis, 2012).

Использование услуг и стоимость для каждой из трех групп населения будут представлены описательно (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон), чтобы изучить бремя затрат для каждой из них. Перед статистическим анализом мы создадим гипотезы о факторах, которые могут повлиять на использование услуг и стоимость, опираясь на данные обзора литературы и мнения экспертов исследовательской группы. Из доступных исходных характеристик участников исследования будет выбрано только ограниченное число предикторов, основанных на гипотезах, чтобы избежать случайного обнаружения ассоциаций. В соответствии с предыдущими исследованиями (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012) одномерные связи между указанными факторами и общими затратами на здравоохранение и социальную помощь будут изучаться с использованием линейной регрессии. Затем будет использоваться множественная регрессия для сокращения набора переменных до тех факторов, которые независимо связаны со стоимостью. Сначала в него будут включены те переменные, которые, как было обнаружено, имеют значимые одномерные связи, и будут отброшены те переменные, которые перестают быть важными. Каждая переменная, не имеющая одномерной связи с затратами, будет добавляться по одной за раз и сохраняться, если она значительно увеличивает модель или отбрасывается иным образом. Это гарантирует, что ни один из исключенных факторов не внесет существенного вклада в модель. Мы будем использовать уровень значимости p≤0,05 (5%). Стандартная обычная регрессия методом наименьших квадратов будет использоваться для непреобразованных затрат, несмотря на асимметричное распределение данных о затратах, поскольку это позволяет делать выводы о среднем арифметическом (Barber & Thompson, 1998). Результаты модели будут проверены путем сравнения с непараметрической бутстреп-регрессией для оценки устойчивости доверительных интервалов и значений p к ненормальности распределения стоимости и с обобщенной линейной моделью с ненормальным гамма-распределением. предполагается для затрат (Blough et al, 1999).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, недавно поступившие под опеку (CiC), если их родители дали информированное согласие, а приемные опекуны дали информированное согласие.
  • Дети, чьи родители были направлены в группу по охране психического здоровья родителей (PMH), где родители были оценены командой PMH и работают с назначенным специалистом по охране психического здоровья родителей.
  • Дети, впервые присоединившиеся к Плану защиты детей, если их родители дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Дети, недавно поступившие под опеку (CiC), чьи приемные опекуны живут так далеко географически, что проведение вмешательства нецелесообразно.
  • детей, семьям которых было предложено место в Семейной службе по борьбе с наркотиками и алкоголем.
  • когда английского языка недостаточно для участия в интервенции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство родителей и младенцев
Детям и родителям будет предложена оценка, а затем индивидуальная 10–15-недельная программа привязанности и вмешательства родителей для развития отношений между родителями и детьми.
10–15 Индивидуальное терапевтическое вмешательство родителей и детей, направленное на качество отношений родителей и детей с использованием теории привязанности и психотерапии родителей и младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключи к интерактивной шкале воспитания (KIPS)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.

Основным критерием результата, который будет использоваться для определения приемлемости и осуществимости скрининга и вмешательства во всех трех наших группах высокого риска, является шкала Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011).

KIPS — это надежный, основанный на фактических данных инструмент для эффективной оценки поведения родителей. Двенадцать аспектов воспитания (например, чувствительность ответов, физическое взаимодействие, участие в деятельности ребенка, стратегии адаптации к ребенку) оцениваются по 5-балльной шкале после 20-минутного наблюдения за родителем или опекуном, взаимодействующим с ребенком.

Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-эмоциональный опросник «Возраст и этапы» (ASQ:SE 2003)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.
Социально-эмоциональный опросник «Возраст и стадия» (ASQ:SE, 2003) — это утвержденный инструмент для скрининга, заполненный лицами, осуществляющими уход, предназначенный для выявления детей, которые могут подвергаться риску социальных и эмоциональных трудностей. Проверяются семь областей социально-эмоционального развития: саморегуляция, уступчивость, общение, адаптивное поведение, автономия, аффект и взаимодействие с людьми.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.
Репрезентативные меры Mindmindness у дошкольников (Meins, 1998)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.
Репрезентативные меры сознания у дошкольников (Meins, 1998) представляют собой краткое интервью с воспитателем, в ходе которого им дается открытое приглашение описать ребенка. Ответы записываются дословно, и каждый атрибут, относящийся к ребенку, классифицируется в одну из следующих четырех категорий: познания; желания/пожелания; симпатии/антипатии; эмоции.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.
График использования Службы для детей и подростков (CASUS)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.
График использования услуг детьми и подростками (CASUS), показатель использования услуг, определяемый в ходе опроса родителей/опекунов. CASUS был разработан в ходе предыдущих экономических оценок популяций CAMHS (Byford et al, 2007, 2009) и успешно применялся в дошкольных популяциях (Barrett et al, 2011).
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MAJ120702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться