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4 岁以下儿童的社会情感筛查和干预 S.U.S.I. (SUSI)

2016年11月9日 更新者:Elizabeth Murphy、South London and Maudsley NHS Foundation Trust

4岁以下儿童社会情感筛查与干预;婴幼儿情绪健康与发展研究

继 2010 年 9 月至 2011 年 11 月期间由 Guys 和 St Thomas' Charity 资助的探索性项目之后,该项目是英国首个针对 5 岁以下受照料儿童 (CiC) 的综合心理健康筛查和干预项目,目前的研究将扩展这项工作a) 开展一项可行性研究,以评估该群体的长期干预措施和结果,以及 b) 将该模型扩展到另外两个弱势幼儿群体。

南华克 3 个月至 3 岁(<4 岁)的三组儿童包括:

  1. 新照料的儿童 (CiC)
  2. 父母的孩子转诊给父母心理健康团队 (PMH)
  3. 儿童保护 (CP) 计划中的儿童

如果他们的孩子符合上述组别,家长将被邀请参加研究。 将在一开始就获得知情同意。

假设;

研究人员的目标是实施一种筛查方法,以确定 0-3 岁婴幼儿的社会情感和心理健康需求,涵盖三个高风险人群(接受护理的儿童、参加儿童保护计划的儿童、儿童)有心理健康问题的父母)。

通过向孩子当前的照料者提供具体的情感、社会和心理健康支持和建议,提供对已确定的困难产生积极影响的早期治疗干预是否可行。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

可行性研究的目的是评估特定心理健康干预措施对三个 4 岁以下儿童高危人群的儿童、父母和照顾者的影响。

招募 这项研究将在 CAMHS Looked Children 的 Carelink 团队中进行。

研究的简要介绍将连同相关预约信息一起发送给所有小组的家长,说明研究人员可能会在特定时间与他们联系(例如,在预定的联系方式、CP 会议、与他们的关键工作人员的约会)。 信中会说,研究人员将在商定的方便家长的日期与家长联系,讨论研究的细节。 它将明确参与是自愿的。 我们使这封信尽可能简短明了,因为父母在压力大的时候可能难以处理这样的信息。

如果亲生父母同意与 CAMHS 研究从业者会面,他们将有机会提出任何问题并详细讨论研究,以促进知情同意。 同样在会议上,一旦家长确认他们的参与,我们将安排第一次筛选访问的时间。

当一个家庭知情同意参与研究时,我们将通知所有关键工作人员。

对于所有团体,筛选将在两次家访中进行(除非父母或照顾者特别希望在其他地点见面),每次大约持续一小时。 筛查访问将在孩子当前的家庭环境中进行。

程序:

在第 1 组中,亲生父母将被邀请完成年龄和阶段问卷:社会情感 (ASQ:SE),以了解他们对孩子需求的看法。

家访筛选将包括与孩子的寄养或亲属照顾者(第 1 组)或父母(第 2 组和第 3 组)的 ASQ-SE 访谈,然后是对孩子和照顾者的互动育儿量表的关键(KIPS)自由游戏观察/父母。 如果我们获得特别同意,将对 KIPS 观察进行录像,或者如果父母或看护人不希望被录像,则将从现场观察中进行编码。 我们还将管理心智测量 (MM) 和语言量表。 DASS 也将与第 2 组和第 3 组的亲生父母一起完成。

可以从儿童健康服务处获得有关儿童健康和发育的其他信息,这些信息收集在第 1 组的儿童法定初始健康评估 (IHA) 中,或者如果儿童已被转介进行第 2 组的健康或发育检查,并且3.

干预措施:

筛选过程中的详细信息将用于告知与个别儿童和父母或看护人有关的具体优势和需求,然后根据队列(第 1 组)指导干预计划与父母或看护人达成一致-3). 该干预措施的主要目的是促进儿童的健康发育、反应灵敏的养育行为和照顾者与儿童关系的良性循环。

将对所有家庭进行为期六个月的审查放映;参加研究并在前 9 个月内完成筛选的儿童及其看护人将进行两次审查筛选,在此之后加入的儿童及其护理人员将进行一次审查。 审查筛选将遵循与初始筛选相同的结构,并且所有措施都将完成,以便获得儿童和儿童看护人关系的结果。

此外,将使用 CA-SUS 在 6 个月和 12 个月的随访点从家庭收集有关儿童使用健康和社会护理服务的信息,以评估筛查和干预的成本,以及探索影响经济负担的因素。

评估:

我们假设筛查可能会发现未被发现或被误解的社交情感、发育和依恋困难,并且在少数情况下会发现儿童的特定心理健康障碍。 我们还希望更好地了解儿童与主要照顾者关系的关键方面的困难领域。 通过尽早干预以专门解决筛查中发现的问题,我们希望干预将对照顾者与儿童关系的质量以及儿童的社交情感发展产生积极影响。 此外,我们预计研究中开展的密切机构间合作将对及时对儿童进行的护理计划和决策产生积极影响。

已经从父母或孩子那里收集的数据将以可识别的形式保留并用于研究。 这很重要,因为它将为研究团队提供有关这个高风险群体及其弱势父母的更多信息。 这将在同意程序中明确说明。

研究参与者将在提供同意时分配一个字母数字研究识别号。 ID 号将用于研究电子数据库、调查问卷和报告表。 研究识别号将记录在同意书上(其中将包含参与者的全名)。 在研究期间需要参与者的详细联系方式,并将与纸质研究记录一起保存在安全 NHS 大楼上锁办公室的上锁柜子中。

来自筛选和干预的书面报告、通信和过程记录的副本将存储在受密码保护的 Trust 计算机的“u”驱动器中。

研究顾问和卫生经济学顾问将协调研究中雇用的研究人员对数据的分析。 所有信息都将存储在安全的数据库中。

将使用关联卡方检验检验所有三组在筛查接受程度、参与所提供治疗的家庭和护理人员的比例以及患病率和困难类型方面的差异。 将使用 t 检验以及单变量和多变量方差分析,在干预前后的高风险组之间比较 KIPS、ASQ:SE 和思想意识测量的分数。 将使用 t 检验在提供的干预类型之间进行分数比较。 其他结果,例如在实施新系统之前和之后联系工作人员的观点比较以及项目之前和期间的决策时间尺度,将使用关联的卡方检验和 t 检验进行。

将使用为研究设计的反馈问卷收集的信息,分析来自亲生父母、寄养照顾者、亲属关系照顾者和专业人员的关于筛查过程和干预措施有用性的定性反馈。

经济评估将涉及: 1) 计算作为拟议工作的一部分提供的所有干预措施的成本; 2) 描述和计算所使用的所有其他健康和社会护理服务的总成本; 3) 探索影响经济负担的参与者及其家庭特征。

将使用儿童和青少年服务使用计划 (CASUS) 收集有关所有医院和社区健康和社会护理服务使用情况的数据,并在 6 个月和 12 个月的随访中通过与父母/照顾者的面谈进行管理。

将直接从治疗师记录中收集有关三组中每一组干预措施使用情况的信息。 评估中的干预措施将根据治疗师的工资加上适当的间接费用(行政、管理和资本),使用标准的微成本计算方法(Drummond 等人,2005 年)进行计算。 间接时间的计算,包括准备和监督,将基于治疗师提供的关于直接面对面接触与其他活动的比率的信息。全国适用的单位成本将适用于所有其他使用的服务(Curtis,2012)。

将描述性地报告三个人群中每个人群的服务使用和成本(平均值、标准差、中位数和范围),以探索每个人群的成本负担。 在统计分析之前,我们将根据文献回顾和研究团队的专家意见得出关于可能影响服务使用和成本的因素的假设。 将从研究参与者的可用基线特征中仅选择有限数量的假设驱动的预测因子,以避免偶然发现关联。 根据之前的研究(Byford 等人,2001 年;Barrett 等人,2012 年),将使用线性回归检查指定因素与总体健康和社会护理成本之间的单变量关联。 然后将使用多元回归将变量集减少为与成本独立相关的那些因素。 这将最初包括那些被发现具有显着单变量关联的变量,并丢弃那些不再重要的变量。 每个与成本没有单变量关联的变量将被添加,一次一个,如果它显着增加到模型或以其他方式丢弃,则保留。 这将确保排除的任何因素都不会显着增加模型。 我们将使用 p≤0.05 (5%) 的显着性水平。 标准普通最小二乘法回归将用于未转换的成本,尽管成本数据分布偏斜,因为这可以推断算术平均值(Barber & Thompson,1998)。 模型的结果将通过与非参数自举回归进行比较来检查,以评估置信区间和 p 值对成本分布的非正态性的稳健性,以及具有非正态伽马分布的广义线性模型假定成本(Blough 等人,1999 年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE15 5LJ
        • Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新近接受照顾的儿童 (CiC),其父母已给予知情同意且寄养人已给予知情同意
  • 其父母已被转介至父母心理健康团队 (PMH) 的儿童,其中父母已由 PMH 团队进行评估并与确定的父母心理健康工作者进行接触。
  • 父母已给予知情同意的儿童保护计划的新儿童

排除标准:

  • 新近接受照料 (CiC) 的儿童,其寄养照料者居住地距离遥远,无法提供干预措施。
  • 家庭毒品和酒精服务中心提供了一个位置的儿童。
  • 当英语不足以进行干预时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个别父母婴儿干预
将向儿童和家长提供评估,然后为个人量身定制 10 至 15 周的依恋和家长干预,以促进亲子关系。
10 至 15 个人亲子治疗干预,使用依恋理论和亲子心理治疗关注亲子关系的质量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
互动育儿量表 (KIPS) 的要点
大体时间:参与者将在基线和 26 周时接受评估

将用于确定我们所有三个高风险群体的筛查和干预的可接受性和可行性的主要结果测量是互动育儿量表的关键(KIPS,2011)。

KIPS 是一种可靠的、基于证据的工具,可以有效衡量育儿行为。 育儿的十二个方面(例如 在观察父母或看护人与孩子互动 20 分钟后,以 5 分制对反应的敏感性、身体互动、参与儿童活动、适应儿童的策略进行评分。

参与者将在基线和 26 周时接受评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄和阶段问卷社会情感 (ASQ:SE 2003)
大体时间:参与者将在基线和 26 周时接受评估
年龄和阶段社会情感问卷 (ASQ:SE,2003) 是一种经过验证的由照顾者完成的筛查工具,旨在识别可能存在社交和情感困难风险的儿童。 筛选了七个社会情感发展领域:自我调节、顺从、沟通、适应行为、自主、影响和与人互动。
参与者将在基线和 26 周时接受评估
学龄前儿童思维能力的代表性测量(Meins,1998)
大体时间:参与者将在基线和 26 周时接受评估
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins, 1998) 是对看护者的简短采访,他们被邀请来描述孩子。 答案被逐字记录下来,每个与孩子有关的属性都被归类为以下四类之一:认知;欲望/愿望;喜欢/不喜欢;情绪。
参与者将在基线和 26 周时接受评估
儿童和青少年服务使用时间表 (CASUS)
大体时间:参与者将在基线和 26 周时接受评估
儿童和青少年服务使用时间表 (CASUS),一种在与父母/看护人面谈时管理的服务使用措施。 CASUS 是在之前对 CAMHS 人群进行的经济评估中开发的(Byford 等人,2007 年,2009 年),并已在学龄前人群中成功实施(Barrett 等人,2011 年)。
参与者将在基线和 26 周时接受评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Murphy, MSc、South London & Maudsley NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAJ120702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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