- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02151955
Sociaal-emotionele Under 4's Screening & Interventie S.U.S.I. (SUSI)
Sociaal-emotionele Onder 4's Screening & Interventie; Een studie van emotionele gezondheid en ontwikkeling bij baby's en jonge kinderen
Na een verkennend project, gefinancierd door Guys en St Thomas' Charity tussen september 2010 en november 2011, van het eerste gecombineerde project voor screening en interventie op het gebied van geestelijke gezondheid voor <5 kinderen in de zorg (CiC) in het VK, zal de huidige studie dit werk uitbreiden door a) een haalbaarheidsstudie te ontwikkelen om zowel interventies als resultaten op langere termijn voor deze groep te beoordelen en b) het model uit te breiden naar nog twee kwetsbare groepen jonge kinderen.
De drie groepen kinderen van 3 maanden tot 3 jaar (<4's) in Southwark zijn onder meer:
- Kinderen die pas verzorgd worden (CiC)
- Kinderen van ouders die zijn doorverwezen naar het Parental Mental Health team (PMH)
- Kinderen met kinderbeschermingsplannen (CP).
Ouders worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als hun kinderen in aanmerking komen voor bovenstaande groepen. Geïnformeerde toestemming zal bij aanvang worden verkregen.
Hypothese;
De onderzoekers streven ernaar een screeningsmethode te implementeren die de sociaal-emotionele en mentale gezondheidsbehoeften van baby's en jonge kinderen in de leeftijd van 0-3 jaar zal identificeren in drie cohorten met een hoog risico (kinderen in de zorg, kinderen met een kinderbeschermingsplan, kinderen van ouders met psychische problemen).
Is het haalbaar om een vroege behandelingsinterventie te bieden die een positieve invloed heeft op de vastgestelde problemen, door specifieke emotionele, sociale en mentale gezondheidsondersteuning en advies te geven aan de huidige verzorgers van het kind in relatie tot het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de haalbaarheidsstudie is het evalueren van de impact van specifieke geestelijke gezondheidsinterventies voor de kinderen, ouders en verzorgers in drie risicogroepen van kinderen onder de 4 jaar.
Werving Dit onderzoek vindt plaats in het team Carelink, CAMHS Looked after Children.
Een korte inleiding op het onderzoek zal met relevante afspraakinformatie naar de ouders in alle groepen worden gestuurd waarin staat dat ze op een bepaald moment door een onderzoeker kunnen worden benaderd (bijvoorbeeld op een gepland Contact, een CP-conferentie, afspraak met hun sleutelwerker). In de brief staat dat de onderzoeker contact zal opnemen om de details van het onderzoek te bespreken op een afgesproken en geschikte datum voor de ouders. Hierin wordt duidelijk gemaakt dat deelname vrijwillig is. We hebben de brief zo kort en duidelijk mogelijk gemaakt, omdat ouders in een stressvolle tijd moeite kunnen hebben met het verwerken van dit soort informatie.
Als de biologische ouders ermee instemmen een CAMHS-onderzoeksmedewerker te ontmoeten, krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen en het onderzoek in detail te bespreken om geïnformeerde toestemming te vergemakkelijken. Ook tijdens de bijeenkomst spreken we een tijdstip af waarop het eerste screeningsbezoek zal plaatsvinden zodra de ouders hun deelname hebben bevestigd.
We zullen alle sleutelwerkers informeren wanneer een gezin geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek.
Voor alle groepen vindt de screening plaats gedurende twee huisbezoeken (tenzij ouders of verzorgers specifiek op een andere locatie willen afspreken) die elk ongeveer een uur duren. De screeningsbezoeken vinden plaats in de huidige thuissetting van het kind.
Procedure:
In Groep 1 worden biologische ouders uitgenodigd om de Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) in te vullen om hun mening te krijgen over de behoeften van hun kind.
De huisbezoekscreening omvat het ASQ-SE-interview met de pleeg- of verwantschapsverzorger van het kind (Groep 1) of ouder (Groep 2 en 3) gevolgd door de Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) vrij spelobservatie van het kind en de verzorger/ ouder. De KIPS-observatie wordt op video opgenomen, als we hiervoor specifieke toestemming krijgen, of wordt gecodeerd vanuit de live observatie als de ouder of verzorger niet op video wil. We zullen ook de Mind-mindedness-maatstaf (MM) en een taalschaal afnemen. De DASS wordt ook ingevuld met de biologische ouders in groep 2 en 3.
Aanvullende informatie over de gezondheid en ontwikkeling van het kind kan worden verkregen bij de kindergezondheidsdienst, verzameld in ofwel de wettelijk verplichte eerste gezondheidsbeoordeling (IHA) voor kinderen voor groep 1, of als een kind is doorverwezen voor een gezondheids- of ontwikkelingscontrole voor groepen 2 en 3.
Interventies:
De gedetailleerde informatie van het screeningproces zal worden gebruikt om specifieke sterke punten en behoeften met betrekking tot zowel het individuele kind als de ouders of verzorgers te informeren, die vervolgens het interventieplan zullen bepalen dat met de ouder of verzorger moet worden overeengekomen volgens het cohort (Groep 1 -3). De interventie zal in de eerste plaats gericht zijn op het bevorderen van een gezonde ontwikkeling van het kind, responsief opvoedgedrag en positieve cycli van verzorger-kindrelaties.
Er zullen zes maanden durende evaluatiescreenings plaatsvinden met alle gezinnen; de kinderen en hun verzorgers die deelnemen aan het onderzoek en de screening in de eerste periode van 9 maanden hebben voltooid, krijgen twee beoordelingsscreeningen en degenen die na deze periode deelnemen, krijgen één beoordeling. De beoordelingsscreenings volgen dezelfde structuur als de eerste screening en alle maatregelen worden doorlopen om uitkomsten voor de relatie kind en kind-verzorger te verkrijgen.
Bovendien zal informatie over het gebruik van gezondheids- en sociale zorg door het kind worden verzameld bij gezinnen, met behulp van de CA-SUS, op de follow-uppunten na 6 en 12 maanden, om de kosten van de screening en interventie te kunnen beoordelen en verkenning van factoren die de economische last beïnvloeden.
evaluatie:
Onze hypothese is dat screening niet-opgemerkte of verkeerd begrepen sociaal-emotionele, ontwikkelings- en hechtingsstoornissen, en in een klein aantal gevallen specifieke psychische stoornissen bij de kinderen kan opsporen. We verwachten ook meer inzicht te krijgen in de moeilijkheidsgebieden in de belangrijkste aspecten van de relatie van het kind met de primaire verzorgers. Door vroegtijdig in te grijpen om specifiek de problemen aan te pakken die tijdens de screening zijn vastgesteld, hopen we dat de interventie een positief effect zal hebben op zowel de kwaliteit van de verzorger-kindrelatie als op de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind. Bovendien verwachten we dat de nauwe samenwerking tussen instanties die in het onderzoek is ontwikkeld, een positieve invloed zal hebben op de tijdige zorgplanning en besluitvorming rond het kind.
Reeds verzamelde gegevens van de ouder of het kind worden in identificeerbare vorm bewaard en gebruikt in het onderzoek. Dit is belangrijk omdat het onderzoeksteam hierdoor meer informatie krijgt over deze risicogroep en hun kwetsbare ouders. Dit wordt duidelijk gemaakt in de toestemmingsprocedure.
Studiedeelnemers krijgen een alfanumeriek studie-identificatienummer toegewezen op het moment dat ze toestemming geven. Het ID-nummer zal worden gebruikt op elektronische onderzoeksdatabases, vragenlijsten en rapportformulieren. Het onderzoeksidentificatienummer wordt genoteerd op het toestemmingsformulier (dat de volledige naam van de deelnemer zal bevatten). De contactgegevens van de deelnemers zijn nodig voor de duur van het onderzoek en worden samen met de papieren onderzoeksdossiers bewaard in afgesloten kasten van afgesloten kantoren van een beveiligd NHS-gebouw.
Kopieën van schriftelijke rapporten, correspondentie en procesopnamen van de screening en interventie worden opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde 'u'-schijf van Trust-computers.
Een onderzoeksconsulent en een gezondheidseconomisch adviseur zullen de analyse van de gegevens coördineren door het onderzoekspersoneel dat bij het onderzoek in dienst is. Alle informatie wordt opgeslagen in een beveiligde database.
Verschillen in mate van deelname aan de screening, het aantal gezinnen en verzorgers dat zich bezighoudt met aangeboden behandelingen en de prevalentie en soorten problemen in alle drie de groepen zullen worden onderzocht met behulp van Chi Square-associatietests. Vergelijking van scores op de KIPS-, ASQ:SE- en Mind-mindedness-metingen zal worden gemaakt tussen hoogrisicogroepen voor en na de interventie met behulp van t-testen en zowel univariate als multivariate variantieanalyses. Met behulp van t-testen zullen scores worden vergeleken tussen de aangeboden interventietypes. Andere uitkomsten, zoals een vergelijking van de standpunten van contactmedewerkers voor en nadat het nieuwe systeem is geïmplementeerd en tijdschema's voor beslissingen voor en tijdens het project, zullen worden gemaakt met behulp van de Chisquare-associatietests en t-tests.
Kwalitatieve feedback van biologische ouders, pleegzorgers, netwerkverzorgers en professionals over het nut van het screeningproces en de interventies zal worden geanalyseerd met behulp van informatie die is verzameld op feedbackvragenlijsten die voor het onderzoek zijn ontworpen.
De economische evaluatie omvat: 1) Berekening van de kosten van alle interventies die als onderdeel van de voorgestelde werkzaamheden worden uitgevoerd; 2) Beschrijving en berekening van de totale kosten van alle andere gebruikte gezondheids- en sociale zorgdiensten; en 3) Verkenning van kenmerken van de deelnemers en hun gezin die van invloed zijn op de economische last.
Gegevens over het gebruik van alle ziekenhuis- en gemeenschapsgezondheids- en sociale zorgdiensten zullen worden verzameld met behulp van het Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), dat wordt afgenomen in interviews met ouders/verzorgers tijdens de follow-ups na 6 en 12 maanden.
Informatie over het gebruik van de interventie in elk van de drie groepen wordt rechtstreeks uit de therapeutendossiers gehaald. De te evalueren interventies zullen worden begroot met behulp van een standaard microcosting-benadering (Drummond et al, 2005) op basis van het salaris van de therapeut plus passende overheadkosten (administratieve, management- en kapitaalkosten). De indirecte tijd, inclusief voorbereiding en supervisie, wordt berekend op basis van door de therapeuten verstrekte informatie over de verhouding tussen direct face-to-face contact en andere activiteiten. Voor alle andere gebruikte diensten worden nationaal geldende eenheidskosten toegepast (Curtis, 2012).
Het servicegebruik en de kosten voor elk van de drie populaties zullen beschrijvend worden gerapporteerd (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik) om de kostenlast van elk te onderzoeken. Voorafgaand aan de statistische analyse zullen we hypothesen genereren over factoren die het gebruik van diensten en de kosten waarschijnlijk zullen beïnvloeden, op basis van bewijs uit een literatuuroverzicht en de mening van experts van het onderzoeksteam. Er zal slechts een beperkt aantal hypothesegestuurde voorspellers worden geselecteerd uit de beschikbare basiskarakteristieken van studiedeelnemers om te voorkomen dat toevallige verbanden worden gevonden. In lijn met eerder onderzoek (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012), zullen univariate associaties tussen de gespecificeerde factoren en de totale gezondheids- en sociale zorgkosten worden onderzocht met behulp van lineaire regressie. Meervoudige regressie zal dan worden gebruikt om de variabelenset te reduceren tot die factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met kosten. Dit omvat in eerste instantie die variabelen waarvan is vastgesteld dat ze significante univariate associaties hebben en verwerpt de variabelen die niet langer belangrijk zijn. Elke variabele die geen univariate associatie met kosten heeft, wordt één voor één toegevoegd en behouden als deze significant bijdraagt aan het model of anderszins wordt weggegooid. Dit zorgt ervoor dat geen van de uitgesloten factoren significant bijdraagt aan het model. We gebruiken een significantieniveau van p≤0,05 (5%). Standaard gewone kleinste-kwadratenregressie zal worden gebruikt op niet-getransformeerde kosten, ondanks de scheve verdeling van de kostengegevens, omdat dit het mogelijk maakt conclusies te trekken over het rekenkundig gemiddelde (Barber & Thompson, 1998). De resultaten van het model zullen worden gecontroleerd door vergelijking met een niet-parametrische bootstrap-regressie, om de robuustheid van de betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden voor niet-normaliteit van de kostenverdeling te beoordelen, en met een gegeneraliseerd lineair model, met een niet-normale gammaverdeling aangenomen voor kosten (Blough et al, 1999).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die nieuw in de opvang zijn gekomen (CiC) waarbij hun ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven en pleegzorgers geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Kinderen van wie de ouders zijn doorverwezen naar het Parental Mental Health-team (PMH), waar de ouders zijn beoordeeld door het PMH-team en in gesprek zijn met een geïdentificeerde ouderlijke geestelijke gezondheidswerker.
- Kinderen die nieuw zijn in een kinderbeschermingsplan en waarvan de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die net in de opvang zijn gekomen (CiC) van wie de pleegzorgers geografisch zo ver weg wonen dat het onpraktisch is om de interventie uit te voeren.
- kinderen van wie de familie een plaats heeft gekregen bij de Family Drug and Alcohol Service.
- wanneer de Engelse taal niet voldoende is om in te grijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele ouder-baby-interventie
Kinderen en ouders krijgen een beoordeling aangeboden en vervolgens een op maat gemaakte individuele gehechtheids- en ouderinterventie van 10 tot 15 weken om de ouder-kindrelatie te bevorderen.
|
10 tot 15 Individuele ouder-kind therapeutische interventie gericht op de kwaliteit van de ouder-kindrelaties met behulp van gehechtheidstheorie en ouder-kind-psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutels tot Interactive Parenting Scale (KIPS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
De belangrijkste uitkomstmaat die zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de screening en interventie voor alle drie onze risicogroepen te bepalen, is de Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS, 2011). KIPS is een betrouwbare, evidence-based tool om opvoedgedrag effectief te meten. Twaalf aspecten van ouderschap (bijv. gevoeligheid van reacties, fysieke interactie, betrokkenheid bij de activiteiten van het kind, past strategieën aan het kind aan) worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, na een observatie van 20 minuten van de interactie van de ouder of verzorger met het kind. |
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Ages and stages Questionnaire Sociaal Emotioneel (ASQ:SE 2003)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
De Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE,2003) is een gevalideerde, door verzorgers ingevulde screeningtool die is ontworpen om kinderen te identificeren die mogelijk risico lopen op sociale en emotionele problemen.
Zeven gebieden van sociaal-emotionele ontwikkeling worden gescreend: zelfregulatie, compliance, communicatie, adaptief gedrag, autonomie, affect en interactie met mensen.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
|
Representatieve metingen van Mindmindedness bij kleuters (Meins, 1998)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
Representational Measures of Mindmindedness in Preschoolers (Meins, 1998) is een kort interview met de verzorger waarin ze een open uitnodiging krijgen om het kind te beschrijven.
Antwoorden worden woordelijk getranscribeerd en elk attribuut dat naar het kind verwijst, wordt ingedeeld in een van de volgende vier categorieën: cognities; verlangens/wensen; voorkeuren/afkeer; emoties.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
|
Dienstverleningsschema voor kinderen en jongeren (CASUS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
Child and Adolescent Service Use Schedule (CASUS), een maatstaf voor het gebruik van diensten die wordt afgenomen in een interview met ouders/verzorgers.
De CASUS is ontwikkeld in eerdere economische evaluaties van CAMHS-populaties (Byford et al, 2007, 2009) en is met succes geïmplementeerd in voorschoolse populaties (Barrett et al, 2011).
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAJ120702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .