- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02151955
Badanie i interwencja społeczno-emocjonalna dzieci poniżej 4 roku życia S.U.S.I. (SUSI)
Społeczno-emocjonalne Dzieci poniżej 4 roku życia Badania przesiewowe i interwencje; Badanie zdrowia emocjonalnego i rozwoju niemowląt i małych dzieci
W następstwie projektu rozpoznawczego, finansowanego przez Guys and St Thomas' Charity w okresie od września 2010 do listopada 2011, pierwszego połączonego projektu badań przesiewowych i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla <5 dzieci objętych opieką (CiC) w Wielkiej Brytanii, obecne badanie rozszerzy zakres tych prac poprzez a) opracowanie studium wykonalności w celu oceny zarówno długoterminowych interwencji, jak i wyników dla tej grupy oraz b) rozszerzenie modelu na dwie kolejne wrażliwe grupy małych dzieci.
Trzy grupy dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat (<4 lat) w Southwark obejmują:
- Dzieci objęte nową opieką (CiC)
- Dzieci rodziców skierowanych do Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego Rodziców (PMH)
- Dzieci objęte planami ochrony dzieci (CP).
Rodzice zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu, jeśli ich dzieci kwalifikują się do powyższych grup. Świadoma zgoda zostanie uzyskana na początku.
Hipoteza;
Badacze zamierzają wdrożyć metodę badań przesiewowych, która pozwoli zidentyfikować potrzeby w zakresie zdrowia społeczno-emocjonalnego i psychicznego u niemowląt i małych dzieci w wieku 0-3 lat w trzech kohortach wysokiego ryzyka (dzieci pod opieką, dzieci objęte planem ochrony dzieci, dzieci z rodzice z zaburzeniami psychicznymi).
Czy możliwe jest zapewnienie wczesnej interwencji terapeutycznej, która pozytywnie wpłynie na zidentyfikowane trudności, poprzez zapewnienie konkretnego emocjonalnego, społecznego i psychicznego wsparcia i porad obecnym opiekunom dziecka w odniesieniu do dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem studium wykonalności jest ocena wpływu określonych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego na dzieci, rodziców i opiekunów w trzech grupach wysokiego ryzyka dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Rekrutacja Badania te będą miały miejsce w zespole Carelink, CAMHS Opieka nad dziećmi.
Do rodziców we wszystkich grupach zostanie wysłane krótkie wprowadzenie do badania wraz z odpowiednimi informacjami o spotkaniu, informujące, że badacz może do nich podejść w określonym czasie (np. podczas zaplanowanego Kontaktu, konferencji CP, spotkania z pracownikiem kluczowym). W liście będzie mowa o tym, że badacz skontaktuje się w celu omówienia szczegółów badania w uzgodnionym i dogodnym dla rodziców terminie. Będzie jasne, że udział jest dobrowolny. Napisaliśmy ten list tak krótko i jasno, jak to tylko możliwe, ponieważ rodzice mogą mieć trudności z przetwarzaniem takich informacji w stresującym momencie.
Jeśli biologiczni rodzice wyrażą zgodę na spotkanie z pracownikiem naukowym CAMHS, będzie to dla nich okazja do zadania wszelkich pytań i szczegółowego omówienia badania w celu ułatwienia uzyskania świadomej zgody. Również na spotkaniu ustalimy termin pierwszej wizyty przesiewowej, która odbędzie się po potwierdzeniu udziału przez rodzica.
Poinformujemy wszystkich pracowników kluczowych, gdy rodzina wyrazi świadomą zgodę na udział w badaniu.
W przypadku wszystkich grup badanie przesiewowe odbędzie się w ramach dwóch wizyt domowych (chyba że rodzice lub opiekunowie szczególnie życzą sobie spotkania w alternatywnym miejscu), które potrwają około godziny każda. Wizyty przesiewowe będą odbywać się w miejscu zamieszkania dziecka.
Procedura:
W Grupie 1 biologiczni rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Wieku i Etapów: Społeczne Emocje (ASQ:SE), aby poznać potrzeby ich dziecka.
Wizyta domowa będzie obejmowała wywiad ASQ-SE z opiekunem zastępczym lub spokrewnionym dziecka (Grupa 1) lub rodzicem (Grupa 2 i 3), a następnie obserwację swobodnej zabawy dziecka i opiekuna za pomocą Skali Kluczy do Interaktywnego Rodzicielstwa (KIPS). rodzic. Obserwacja KIPS zostanie sfilmowana, jeśli uzyskamy na to wyraźną zgodę, lub zostanie zakodowana z obserwacji na żywo, jeśli rodzic lub opiekun nie chce być nagrywany. Zastosujemy również miarę Umysłu (MM) oraz skalę językową. DASS zostanie również uzupełniony o rodziców biologicznych z grup 2 i 3.
Dodatkowe informacje na temat zdrowia i rozwoju dziecka można uzyskać w placówce ds. zdrowia dziecka, zebrane podczas ustawowej wstępnej oceny stanu zdrowia dziecka (IHA) dla grupy 1 lub jeśli dziecko zostało skierowane na badanie stanu zdrowia lub rozwoju dla grupy 2 i 3.
Interwencje:
Szczegółowe informacje z procesu przesiewowego zostaną wykorzystane do poinformowania o konkretnych mocnych stronach i potrzebach w odniesieniu zarówno do indywidualnego dziecka, jak i rodziców lub opiekunów, które następnie pokierują planem interwencji, który zostanie uzgodniony z rodzicem lub opiekunem zgodnie z kohortą (Grupy 1 -3). Interwencja będzie miała na celu przede wszystkim promowanie zdrowego rozwoju dziecka, responsywnych zachowań rodzicielskich i pozytywnych cykli relacji opiekun-dziecko.
Sześciomiesięczne przeglądy przesiewowe będą miały miejsce we wszystkich rodzinach; dzieci i ich opiekunowie, którzy przystąpią do badania i przejdą badania przesiewowe w ciągu pierwszych 9 miesięcy, będą mieli dwa badania kontrolne, a ci, którzy dołączą po tym czasie, będą mieli jedno badanie przesiewowe. Badania przeglądowe będą miały taką samą strukturę jak wstępne badania przesiewowe, a wszystkie środki zostaną zakończone, aby można było uzyskać wyniki dotyczące relacji dziecko-opiekun.
Ponadto informacje na temat korzystania przez dziecko z usług opieki zdrowotnej i społecznej będą zbierane od rodzin za pomocą CA-SUS w punktach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach, aby umożliwić ocenę kosztów badań przesiewowych i interwencji oraz badanie czynników wpływających na obciążenie ekonomiczne.
Ocena:
Stawiamy hipotezę, że badania przesiewowe mogą wykryć niewykryte lub źle zrozumiane problemy społeczno-emocjonalne, rozwojowe i związane z więzią, aw niewielkiej liczbie przypadków specyficzne zaburzenia zdrowia psychicznego u dzieci. Oczekujemy również lepszego zrozumienia obszarów trudności w kluczowych aspektach relacji dziecka z głównymi opiekunami. Mamy nadzieję, że poprzez wczesną interwencję w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych podczas badania przesiewowego interwencja pozytywnie wpłynie zarówno na jakość relacji opiekun-dziecko, jak i rozwój społeczno-emocjonalny dziecka. Ponadto przewidujemy, że ścisła współpraca między agencjami rozwinięta w badaniu pozytywnie wpłynie na planowanie opieki i podejmowanie decyzji dotyczących dziecka w odpowiednim czasie.
Dane już zebrane od rodzica lub dziecka zostaną zachowane w możliwej do zidentyfikowania formie i wykorzystane w badaniach. Jest to ważne, ponieważ zapewni zespołowi badawczemu dalsze informacje na temat tej grupy wysokiego ryzyka i ich wrażliwych rodziców. Zostanie to wyjaśnione w procedurze zgody.
Uczestnikom badania zostanie nadany alfanumeryczny numer identyfikacyjny badania w momencie wyrażenia zgody. Numer identyfikacyjny będzie używany w elektronicznych bazach danych badań, kwestionariuszach i formularzach raportów. Numer identyfikacyjny badania zostanie odnotowany na formularzu zgody (który będzie zawierał pełne imię i nazwisko uczestnika). Dane kontaktowe uczestnika będą potrzebne na czas trwania badania i będą przechowywane razem z papierową dokumentacją badania w zamkniętych szafkach zamkniętych biur w bezpiecznym budynku NHS.
Kopie pisemnych raportów, korespondencji i nagrań z procesu kontroli i interwencji będą przechowywane na chronionym hasłem dysku „u” komputerów Trust.
Konsultant ds. badań i konsultant ds. ekonomii zdrowia będą koordynować analizę danych przez personel badawczy zatrudniony w badaniu. Wszystkie informacje będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych.
Różnice w poziomie absorpcji badań przesiewowych, proporcjach rodzin i opiekunów, którzy angażują się w oferowane leczenie oraz rozpowszechnienie i rodzaje trudności we wszystkich trzech grupach zostaną zbadane za pomocą testu skojarzeń Chi-kwadrat. Porównanie wyników w miarach KIPS, ASQ:SE i Mind mindedness zostanie wykonane między grupami wysokiego ryzyka przed i po interwencji przy użyciu testów t oraz jednowymiarowych i wielowymiarowych analiz wariancji. Porównania wyników zostaną przeprowadzone pomiędzy rodzajami oferowanych interwencji za pomocą testów t. Inne wyniki, takie jak porównanie opinii pracowników kontaktowych przed i po wdrożeniu nowego systemu oraz ramy czasowe decyzji przed iw trakcie projektu, zostaną wykonane przy użyciu testów asocjacji Chisquare i testów t.
Jakościowe informacje zwrotne od rodziców biologicznych, opiekunów zastępczych, opiekunów spokrewnionych i specjalistów na temat przydatności procesu przesiewowego i interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu informacji zebranych w kwestionariuszach zwrotnych zaprojektowanych na potrzeby badania.
Ocena ekonomiczna obejmować będzie: 1) Kalkulację kosztów wszystkich interwencji zrealizowanych w ramach proponowanych prac; 2) Opis i obliczenie łącznego kosztu wszystkich innych wykorzystanych świadczeń opieki zdrowotnej i społecznej; oraz 3) Badanie cech uczestników i ich rodzin, które wpływają na obciążenie ekonomiczne.
Dane dotyczące korzystania ze wszystkich szpitalnych i środowiskowych usług opieki zdrowotnej i społecznej będą gromadzone przy użyciu Harmonogramu korzystania z usług dla dzieci i młodzieży (CASUS), podawanego w wywiadach z rodzicami/opiekunami podczas 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Informacje na temat wykorzystania interwencji w każdej z trzech grup będą zbierane bezpośrednio z dokumentacji terapeuty. Interwencje będące przedmiotem ewaluacji zostaną wycenione przy użyciu standardowego podejścia do mikrokosztów (Drummond i in., 2005) na podstawie wynagrodzenia terapeuty plus odpowiednie wydatki ogólne (administracyjne, zarządcze i kapitałowe). Obliczenie czasu pośredniego, w tym przygotowania i superwizji, będzie oparte na informacjach dostarczonych przez terapeutów na temat stosunku bezpośredniego kontaktu twarzą w twarz do innych czynności. Koszty jednostkowe obowiązujące na szczeblu krajowym zostaną zastosowane do wszystkich innych wykorzystanych usług (Curtis, 2012).
Wykorzystanie usług i koszt dla każdej z trzech populacji zostaną przedstawione opisowo (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres) w celu zbadania obciążenia kosztowego każdej z nich. Przed analizą statystyczną wygenerujemy hipotezy dotyczące czynników, które mogą mieć wpływ na korzystanie z usług i koszty, opierając się na dowodach z przeglądu literatury i opinii ekspertów zespołu badawczego. Tylko ograniczona liczba predyktorów opartych na hipotezach zostanie wybrana z dostępnych podstawowych cech uczestników badania, aby uniknąć przypadkowego znalezienia powiązań. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami (Byford i in., 2001; Barrett i in., 2012), jednowymiarowe powiązania między określonymi czynnikami a całkowitymi kosztami opieki zdrowotnej i społecznej zostaną zbadane przy użyciu regresji liniowej. Regresja wielokrotna zostanie następnie wykorzystana do zredukowania zbioru zmiennych do czynników niezależnie związanych z kosztem. Będzie to początkowo obejmowało te zmienne, które okazały się mieć znaczące powiązania jednowymiarowe i odrzucanie tych, które przestają być ważne. Każda zmienna, która nie ma jednowymiarowego związku z kosztami, zostanie dodana pojedynczo i zachowana, jeśli wniesie znaczący wkład do modelu lub w inny sposób odrzucona. Zapewni to, że żaden z wykluczonych czynników nie zwiększy znacząco modelu. Zastosujemy poziom istotności p≤0,05 (5%). Standardowa zwykła regresja metodą najmniejszych kwadratów zostanie zastosowana w przypadku kosztów nieprzekształconych, pomimo skośnego rozkładu danych o kosztach, ponieważ umożliwia to wnioskowanie o średniej arytmetycznej (Barber i Thompson, 1998). Wyniki modelu zostaną sprawdzone poprzez porównanie z nieparametryczną regresją bootstrap w celu oceny odporności przedziałów ufności i wartości p na nienormalność rozkładu kosztów oraz z uogólnionym modelem liniowym z nienormalnym rozkładem gamma przyjęte jako koszty (Blough i in., 1999).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które niedawno trafiły pod opiekę (CiC), jeśli ich rodzice wyrazili świadomą zgodę, a opiekunowie zastępczy wyrazili świadomą zgodę
- Dzieci, których rodzice zostali skierowani do Zespołu ds. Zdrowia Psychicznego Rodziców (PMH), gdzie rodzice zostali poddani ocenie przez zespół PMH i są zatrudnieni przez wyznaczonego rodzicielskiego pracownika ds. zdrowia psychicznego.
- Dzieci, które są nowe w Planie Ochrony Dziecka, jeśli ich rodzice wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które niedawno trafiły pod opiekę (CiC), których opiekunowie zastępczy mieszkają tak daleko geograficznie, że przeprowadzenie interwencji jest niepraktyczne.
- dzieci, których rodzinom zaoferowano miejsce w Rodzinnej Służbie ds. Narkotyków i Alkoholu.
- gdy język angielski nie jest wystarczający do podjęcia interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja rodzica dziecka
Dzieciom i rodzicom zostanie zaoferowana ocena, a następnie dostosowana indywidualna 10-15-tygodniowa pomoc przywiązania i interwencja rodzica w celu promowania relacji rodzic-dziecko.
|
10 do 15 Indywidualna interwencja terapeutyczna rodzica dziecka ukierunkowana na jakość relacji rodzica dziecka z wykorzystaniem teorii przywiązania i psychoterapii rodzica dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klucze do interaktywnej skali rodzicielskiej (KIPS)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
Główną miarą wyników, która zostanie wykorzystana do określenia akceptowalności i wykonalności badań przesiewowych i interwencji we wszystkich trzech naszych grupach wysokiego ryzyka, jest Skala Kluczy do Interaktywnego Rodzicielstwa (KIPS, 2011). KIPS to wiarygodne, oparte na dowodach narzędzie do skutecznego pomiaru zachowań rodzicielskich. Dwanaście aspektów rodzicielstwa (m.in. wrażliwość reakcji, interakcja fizyczna, zaangażowanie w zajęcia dziecka, dostosowanie strategii do dziecka) są oceniane w 5-stopniowej skali, po 20-minutowej obserwacji interakcji rodzica lub opiekuna z dzieckiem. |
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wieku i etapów Społeczno-emocjonalny (ASQ: SE 2003)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów Społeczno-Emocjonalnych (ASQ:SE,2003) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym wypełnianym przez opiekunów, przeznaczonym do identyfikacji dzieci, które mogą być zagrożone trudnościami społecznymi i emocjonalnymi.
Sprawdzanych jest siedem obszarów rozwoju społeczno-emocjonalnego: samoregulacja, zgodność, komunikacja, zachowania adaptacyjne, autonomia, afekt i interakcja z ludźmi.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
|
Reprezentatywne miary uważności u przedszkolaków (Meins, 1998)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
Representational Measures of Mindmindness in Preschoolers (Meins, 1998) to krótki wywiad z opiekunem, podczas którego otrzymuje otwarte zaproszenie do opisania dziecka.
Odpowiedzi są przepisywane dosłownie, a każda cecha odnosząca się do dziecka jest klasyfikowana do jednej z czterech kategorii: poznanie; pragnienia/życzenia; lubi/nie lubi; emocje.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
|
Harmonogram korzystania z usług dla dzieci i młodzieży (CASUS)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
Harmonogram korzystania z usług dla dzieci i młodzieży (CASUS), miara korzystania z usług przeprowadzana w rozmowie z rodzicami/opiekunami.
CASUS został opracowany w poprzednich ocenach ekonomicznych populacji CAMHS (Byford i in., 2007, 2009) i został z powodzeniem wdrożony w populacjach przedszkolnych (Barrett i in., 2011).
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAJ120702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .