Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaali-emotionaalinen alle 4-vuotiaiden seulonta ja interventio S.U.S.I. (SUSI)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Elizabeth Murphy, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Sosiaali-emotionaalinen alle 4-vuotiaiden seulonta ja interventio; Vauvojen ja pienten lasten emotionaalista terveyttä ja kehitystä koskeva tutkimus

Guysin ja St Thomas' Charityn syyskuun 2010 ja marraskuun 2011 välisenä aikana rahoittaman tutkivan hankkeen, joka koskee ensimmäistä yhdistettyä mielenterveysseulonta- ja interventioprojektia alle 5 lapsen hoidossa (CiC) Yhdistyneessä kuningaskunnassa, nykyinen tutkimus laajentaa tätä työtä. a) kehittämällä toteutettavuustutkimuksen, jolla arvioidaan sekä pidemmän aikavälin interventioita että tuloksia tälle ryhmälle, ja b) laajentamalla mallia kahteen muuhun haavoittuvaiseen pienten lasten ryhmään.

Kolme 3 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten (alle 4-vuotiaat) ryhmää Southwarkissa ovat:

  1. Lapset, joista on vasta huollettu (CiC)
  2. Vanhempien lapset ohjattiin vanhempien mielenterveystiimiin (PMH)
  3. Lapset lastensuojelusuunnitelmissa (CP).

Vanhemmat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos heidän lapsensa ovat kelvollisia yllä oleviin ryhmiin. Tietoinen suostumus hankitaan heti alussa.

hypoteesi;

Tutkijat pyrkivät toteuttamaan seulontamenetelmän, joka tunnistaa 0–3-vuotiaiden imeväisten ja pikkulasten sosioemotionaaliset ja mielenterveyden tarpeet kolmessa suuren riskin kohortissa (Hoidossa olevat lapset, Lastensuojelusuunnitelmassa olevat lapset, vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia).

Onko mahdollista toteuttaa varhainen hoitointerventio, joka vaikuttaa positiivisesti tunnistettuihin vaikeuksiin, tarjoamalla erityistä emotionaalista, sosiaalista ja mielenterveystukea ja neuvoja lapsen nykyisille huoltajille lapsen suhteen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida erityisten mielenterveystoimenpiteiden vaikutuksia lapsille, vanhemmille ja hoitajille kolmessa korkean riskin ryhmässä alle 4-vuotiaita lapsia.

Rekrytointi Tämä tutkimus tehdään Carelink, CAMHS Looked after Children's -tiimissä.

Kaikkien ryhmien vanhemmille lähetetään lyhyt esittely tutkimuksesta asiaankuuluvien tapaamistietojen kera, jossa kerrotaan, että tutkija voi lähestyä heitä tiettynä ajankohtana (esim. sovitussa kontaktissa, CP-konferenssissa, tapaamisessa avaintyöntekijän kanssa). Kirjeessä kerrotaan, että tutkija ottaa yhteyttä keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista sovittuna ja vanhemmille sopivana ajankohtana. Se tekee selväksi, että osallistuminen on vapaaehtoista. Olemme tehneet kirjeestä mahdollisimman lyhyen ja selkeän, koska vanhemmilla voi olla vaikeuksia käsitellä tällaista tietoa stressaavana aikana.

Jos synnyinvanhemmat suostuvat tapaamaan CAMHS-tutkijan, se antaa heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja keskustella tutkimuksesta yksityiskohtaisesti tietoisen suostumuksen helpottamiseksi. Kokouksessa sovimme myös ajan ensimmäiselle seulontakäynnille, kun vanhemmat ovat vahvistaneet osallistumisensa.

Ilmoitamme kaikille avaintyöntekijöille, kun perhe antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Kaikille ryhmille seulonta suoritetaan kahdella kotikäynnillä (elleivät vanhemmat tai huoltajat erityisesti halua tavata toisessa paikassa), jotka kestävät kumpikin noin tunnin. Seulontakäynnit tehdään lapsen nykyisessä kotiympäristössä.

Toimenpide:

Ryhmässä 1 syntymän vanhempia pyydetään täyttämään Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) saadakseen heidän näkemyksensä lapsensa tarpeista.

Kotikäyntiseulonta sisältää ASQ-SE-haastattelun lapsen sijais- tai omaishoitajan (Ryhmä 1) tai vanhemman (Ryhmät 2 ja 3) kanssa ja sen jälkeen KIPS-avaimet interaktiivisen vanhemmuuden asteikon ilmaisen leikkihavainnoinnin lapsesta ja hoitajasta/ vanhempi. KIPS-havainnointi videoitetaan, jos saamme siihen erityisen suostumuksen, tai se koodataan live-havainnoinnin perusteella, jos vanhempi tai huoltaja ei halua videoida. Hallitsemme myös Mind-mindedness-mittarin (MM) ja kieliasteikon. DASS täydennetään myös ryhmien 2 ja 3 syntymävanhemmilla.

Lisätietoa lapsen terveydestä ja kehityksestä voi saada Lastenterveyspalvelusta, joka on kerätty joko ryhmän 1 lapsen lakisääteisessä ensiterveysarvioinnissa (IHA) tai jos lapsi on lähetetty terveys- tai kehitystarkastukseen ryhmän 2 ja 3.

Interventiot:

Seulontaprosessista saatuja yksityiskohtaisia ​​tietoja käytetään tiedottamaan erityisistä vahvuuksista ja tarpeista sekä yksittäisen lapsen että vanhempien tai huoltajien suhteen, mikä sitten ohjaa vanhemman tai hoitajan kanssa sovittavaa interventiosuunnitelmaa kohortin mukaan (ryhmät 1). -3). Interventiolla pyritään ensisijaisesti edistämään tervettä lapsen kehitystä, reagoivaa vanhemmuuden käyttäytymistä ja positiivisia huoltajan ja lapsen välisiä suhteita.

Kuuden kuukauden tarkastelunäytökset järjestetään kaikkien perheiden kanssa; tutkimukseen osallistuville lapsille ja heidän huoltajilleen, jotka ovat suorittaneet seulonnan ensimmäisen 9 kuukauden aikana, tehdään kaksi tarkistusseulontaa ja tämän jälkeen osallistuville yksi. Katsausseulonnat noudattavat samaa rakennetta kuin alkuseulonta ja kaikki toimenpiteet suoritetaan loppuun, jotta lapsen ja lapsen hoitajan suhteeseen saadaan tuloksia.

Lisäksi perheiltä kerätään CA-SUS:n avulla tietoa lapsen sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä 6 ja 12 kuukauden seurantapisteissä, jotta voidaan arvioida seulonnan ja hoidon kustannukset sekä taloudelliseen rasitteeseen vaikuttavien tekijöiden selvittäminen.

Arviointi:

Oletamme, että seulonta voi poimia lapsilla havaitsemattomia tai väärinymmärrettyjä sosiaalis-emotionaalisia, kehitys- ja kiintymysvaikeuksia sekä harvoissa tapauksissa erityisiä mielenterveyshäiriöitä. Odotamme myös saavamme paremman ymmärryksen vaikeusalueista, jotka liittyvät lapsen suhteeseen ensisijaisiin hoitajiin. Puuttumalla varhain puuttumaan seulonnassa tunnistettuihin ongelmiin, toivomme, että interventio vaikuttaa myönteisesti sekä hoitajan ja lapsen välisen suhteen laatuun että lapsen sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen. Lisäksi odotamme, että tutkimuksessa kehitetty tiivis virastojen välinen yhteistyö vaikuttaa positiivisesti lapsen ympärillä tapahtuvaan hoidon suunnitteluun ja päätöksentekoon oikea-aikaisesti.

Vanhemmalta tai lapselta jo kerätyt tiedot säilytetään tunnistettavissa olevassa muodossa ja niitä käytetään tutkimuksessa. Tämä on tärkeää, koska se antaa tutkimusryhmälle lisätietoja tästä riskiryhmästä ja heidän haavoittuvistaan ​​vanhemmistaan. Tämä tehdään selväksi suostumusmenettelyssä.

Tutkimukseen osallistuneille annetaan aakkosnumeerinen tutkimustunnistenumero suostumuksen antamisen yhteydessä. Tunnusnumeroa käytetään opintojen sähköisissä tietokannoissa, kyselylomakkeissa ja raporttilomakkeissa. Tutkimuksen tunnusnumero kirjataan suostumuslomakkeeseen (jossa on osallistujan koko nimi). Osallistujien yhteystietoja tarvitaan tutkimuksen ajan, ja niitä säilytetään yhdessä paperisten tutkimusasiakirjojen kanssa NHS:n turvallisen rakennuksen lukittujen toimistojen lukituissa kaapeissa.

Kopiot kirjallisista raporteista, kirjeenvaihdosta ja prosessitallenteet seulonnasta ja interventiosta tallennetaan Trust-tietokoneiden salasanalla suojattuun u-asemaan.

Tutkimuskonsultti ja terveystalouskonsultti koordinoivat tutkimuksessa työskentelevän tutkijahenkilöstön tietojen analysointia. Kaikki tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan.

Erot seulonnan osallistumisasteissa, tarjottuihin hoitoihin osallistuvien perheiden ja hoitajien osuudessa sekä vaikeuksien esiintyvyydestä ja tyypeistä kaikissa kolmessa ryhmässä tutkitaan Chi Square -assosiaatiotesteillä. KIPS-, ASQ:SE- ja Mind-mindedness-mittausten pisteitä verrataan korkean riskin ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä t-testejä ja sekä yksi- että monimuuttujavarianssianalyysejä. Pisteitä verrataan t-testeillä tarjottujen interventiotyyppien välillä. Muut tulokset, kuten kontaktityöntekijöiden näkemysten vertailu ennen ja jälkeen uuden järjestelmän käyttöönoton ja päätösaikataulut ennen projektia ja sen aikana tehdään Chisquare-assosiaatiotesteillä ja t-testeillä.

Syntymävanhemmilta, sijaishoitajalta, omaishoitajilta ja ammattilaisilta saatua laadullista palautetta seulontaprosessin ja interventioiden hyödyllisyydestä analysoidaan tutkimukseen suunnitelluilla palautekyselylomakkeilla kerätyn tiedon avulla.

Taloudelliseen arviointiin kuuluu: 1) kaikkien ehdotetun työn osana toteutettujen toimenpiteiden kustannusten laskeminen; 2) Kuvaus ja laskelma kaikkien muiden käytettyjen terveys- ja sosiaalipalvelujen kokonaiskustannuksista; ja 3) Selvitetään osallistujien ja heidän perheensä taloudelliseen taakkaan vaikuttavia ominaisuuksia.

Tietoa kaikkien sairaala- ja yhteisöterveys- ja sosiaalipalvelujen käytöstä kerätään käyttämällä lasten ja nuorten palveluiden käyttöaikataulua (CASUS), jota hallinnoidaan haastattelemalla vanhempia/hoitajia 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Tiedot intervention käytöstä kussakin kolmessa ryhmässä kerätään suoraan terapeutin asiakirjoista. Arvioitavien interventioiden kustannukset lasketaan käyttämällä tavanomaista mikrokustannusmenetelmää (Drummond et al, 2005) terapeutin palkan ja asianmukaisten yleiskustannusten (hallinnointi-, johtamis- ja pääoma) perusteella. Epäsuoran ajan laskenta, mukaan lukien valmistelu ja ohjaus, perustuu terapeuttien antamiin tietoihin suoran kasvokontaktin suhteesta muihin toimintoihin. Kaikkiin muihin käytettyihin palveluihin sovelletaan kansallisesti sovellettavia yksikkökustannuksia (Curtis, 2012).

Palvelun käyttö ja kustannukset kunkin kolmen populaation osalta raportoidaan kuvailevasti (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) kunkin kustannustaakan tutkimiseksi. Ennen tilastollista analyysiä luomme hypoteeseja tekijöistä, jotka todennäköisesti vaikuttavat palvelun käyttöön ja kustannuksiin perustuen kirjallisuuskatsaukseen ja tutkimusryhmän asiantuntijalausuntoihin. Vain rajoitettu määrä hypoteeseihin perustuvia ennustajia valitaan tutkimukseen osallistujien saatavilla olevista perusominaisuuksista, jotta vältetään sattumanvaraisten assosiaatioiden löytäminen. Aiempien tutkimusten mukaisesti (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012) yksimuuttujaisia ​​yhteyksiä määriteltyjen tekijöiden ja terveydenhuollon ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten välillä tarkastellaan lineaarista regressiota käyttäen. Useita regressioita käytetään sitten pienentämään muuttujajoukko niihin tekijöihin, jotka liittyvät kustannuksiin itsenäisesti. Tämä sisältää aluksi ne muuttujat, joilla havaitaan merkittäviä yksimuuttujia assosiaatioita, ja hylätään ne, jotka eivät enää ole tärkeitä. Jokainen muuttuja, jolla ei ole yksimuuttujaassosiaatiota kustannuksiin, lisätään yksi kerrallaan ja säilytetään, jos se lisää merkittävästi mallia tai muuten hylätään. Näin varmistetaan, että mikään poissuljetuista tekijöistä ei lisäisi mallia merkittävästi. Käytämme merkitsevyystasoa p≤0,05 (5 %). Muuntamattomiin kustannuksiin käytetään tavanomaista tavallista pienimmän neliösumman regressiota huolimatta kustannustietojen vinoudesta, koska tämä mahdollistaa päätelmien tekemisen aritmeettisesta keskiarvosta (Barber & Thompson, 1998). Mallin tulokset tarkistetaan vertaamalla ei-parametriseen bootstrap-regressioon, jotta voidaan arvioida luottamusvälien ja p-arvojen robustisuus kustannusjakauman epänormaalisuuteen sekä yleistetyllä lineaarisella mallilla, jossa ei-normaali gamma-jakauma. oletetaan kustannuksiksi (Blough et al, 1999).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat juuri tulleet huostaan ​​(CiC), jos heidän vanhempansa ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja sijaishoitajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Lapset, joiden vanhemmat on lähetetty vanhempien mielenterveystiimiin (PMH), jossa vanhemmat on arvioinut PMH-tiimin toimesta ja jotka ovat tekemisissä tunnistetun vanhempien mielenterveystyöntekijän kanssa.
  • Lapset, jotka ovat uusia lastensuojelusuunnitelmassa, jos heidän vanhempansa ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin huostaan ​​tulleet lapset, joiden sijaishoitajat asuvat maantieteellisesti niin kaukana, että interventio ei ole käytännöllistä.
  • lapset, joiden perheille on tarjottu paikkaa huume- ja alkoholiperhepalvelussa.
  • kun englannin kieli ei riitä interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhemman yksilöllinen lapsen interventio
Lapsille ja vanhemmille tarjotaan arviointi ja sen jälkeen räätälöity yksilöllinen 10-15 viikon kiintymys ja vanhempien väliintulo vanhempien lapsisuhteen edistämiseksi.
10-15 Yksittäinen vanhemman lapsen terapeuttinen interventio, jossa keskitytään vanhemman lapsisuhteiden laatuun käyttämällä kiintymysteoriaa ja vanhemman lapsen psykoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avaimet interaktiiviseen vanhemmuusasteikkoon (KIPS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla

Tärkein tulosmittari, jota käytetään määritettäessä seulonnan ja interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kaikissa kolmessa korkean riskin ryhmässämme, on Interaktiivisen vanhemmuuden avaimet (KIPS, 2011).

KIPS on luotettava, näyttöön perustuva työkalu vanhemmuuden tehokkaaseen mittaamiseen. Kaksitoista vanhemmuuden näkökohtaa (esim. reaktioiden herkkyys, fyysinen vuorovaikutus, osallistuminen lapsen toimintaan, strategioiden mukauttaminen lapseen) arvioidaan 5 pisteen asteikolla sen jälkeen, kun vanhemman tai huoltajan havainnointi on 20 minuutin ajan lapsen kanssa vuorovaikutuksessa.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Ages and stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE 2003)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE, 2003) on validoitu hoitajan suorittama seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan lapset, joilla saattaa olla sosiaalisten ja emotionaalisten vaikeuksien riski. Seulotaan seitsemän sosiaalisen emotionaalisen kehityksen aluetta: itsesäätely, mukautuminen, kommunikaatio, mukautuva käyttäytyminen, autonomia, vaikutelma ja vuorovaikutus ihmisten kanssa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
Mielenterveyden edustavia mittareita esikouluikäisillä (Meins, 1998)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
Edustavat mielentilaa esikoululaisissa (Meins, 1998) on lyhyt haastattelu hoitajan kanssa, jossa heille annetaan avoin kutsu kuvailla lasta. Vastaukset kirjoitetaan sanatarkasti ja jokainen lapseen viittaava attribuutti luokitellaan johonkin seuraavista neljästä kategoriasta: kognitiot; halut/toiveet; tykkää/ei tykkää; tunteet.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
Lasten ja nuorten palvelun käyttöaikataulu (CASUS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
Lasten ja nuorten palvelun käyttöaikataulu (CASUS), palvelun käytön mitta, jota hallinnoidaan vanhempien/hoitajan haastattelussa. CASUS kehitettiin CAMHS-populaatioiden aikaisemmissa taloudellisissa arvioinneissa (Byford et al, 2007, 2009) ja sitä on otettu menestyksekkäästi käyttöön esikouluikäisissä populaatioissa (Barrett et al, 2011).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAJ120702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa