- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02151955
Sosiaali-emotionaalinen alle 4-vuotiaiden seulonta ja interventio S.U.S.I. (SUSI)
Sosiaali-emotionaalinen alle 4-vuotiaiden seulonta ja interventio; Vauvojen ja pienten lasten emotionaalista terveyttä ja kehitystä koskeva tutkimus
Guysin ja St Thomas' Charityn syyskuun 2010 ja marraskuun 2011 välisenä aikana rahoittaman tutkivan hankkeen, joka koskee ensimmäistä yhdistettyä mielenterveysseulonta- ja interventioprojektia alle 5 lapsen hoidossa (CiC) Yhdistyneessä kuningaskunnassa, nykyinen tutkimus laajentaa tätä työtä. a) kehittämällä toteutettavuustutkimuksen, jolla arvioidaan sekä pidemmän aikavälin interventioita että tuloksia tälle ryhmälle, ja b) laajentamalla mallia kahteen muuhun haavoittuvaiseen pienten lasten ryhmään.
Kolme 3 kuukaudesta 3 vuoden ikäisten lasten (alle 4-vuotiaat) ryhmää Southwarkissa ovat:
- Lapset, joista on vasta huollettu (CiC)
- Vanhempien lapset ohjattiin vanhempien mielenterveystiimiin (PMH)
- Lapset lastensuojelusuunnitelmissa (CP).
Vanhemmat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos heidän lapsensa ovat kelvollisia yllä oleviin ryhmiin. Tietoinen suostumus hankitaan heti alussa.
hypoteesi;
Tutkijat pyrkivät toteuttamaan seulontamenetelmän, joka tunnistaa 0–3-vuotiaiden imeväisten ja pikkulasten sosioemotionaaliset ja mielenterveyden tarpeet kolmessa suuren riskin kohortissa (Hoidossa olevat lapset, Lastensuojelusuunnitelmassa olevat lapset, vanhemmat, joilla on mielenterveysongelmia).
Onko mahdollista toteuttaa varhainen hoitointerventio, joka vaikuttaa positiivisesti tunnistettuihin vaikeuksiin, tarjoamalla erityistä emotionaalista, sosiaalista ja mielenterveystukea ja neuvoja lapsen nykyisille huoltajille lapsen suhteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida erityisten mielenterveystoimenpiteiden vaikutuksia lapsille, vanhemmille ja hoitajille kolmessa korkean riskin ryhmässä alle 4-vuotiaita lapsia.
Rekrytointi Tämä tutkimus tehdään Carelink, CAMHS Looked after Children's -tiimissä.
Kaikkien ryhmien vanhemmille lähetetään lyhyt esittely tutkimuksesta asiaankuuluvien tapaamistietojen kera, jossa kerrotaan, että tutkija voi lähestyä heitä tiettynä ajankohtana (esim. sovitussa kontaktissa, CP-konferenssissa, tapaamisessa avaintyöntekijän kanssa). Kirjeessä kerrotaan, että tutkija ottaa yhteyttä keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista sovittuna ja vanhemmille sopivana ajankohtana. Se tekee selväksi, että osallistuminen on vapaaehtoista. Olemme tehneet kirjeestä mahdollisimman lyhyen ja selkeän, koska vanhemmilla voi olla vaikeuksia käsitellä tällaista tietoa stressaavana aikana.
Jos synnyinvanhemmat suostuvat tapaamaan CAMHS-tutkijan, se antaa heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja keskustella tutkimuksesta yksityiskohtaisesti tietoisen suostumuksen helpottamiseksi. Kokouksessa sovimme myös ajan ensimmäiselle seulontakäynnille, kun vanhemmat ovat vahvistaneet osallistumisensa.
Ilmoitamme kaikille avaintyöntekijöille, kun perhe antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kaikille ryhmille seulonta suoritetaan kahdella kotikäynnillä (elleivät vanhemmat tai huoltajat erityisesti halua tavata toisessa paikassa), jotka kestävät kumpikin noin tunnin. Seulontakäynnit tehdään lapsen nykyisessä kotiympäristössä.
Toimenpide:
Ryhmässä 1 syntymän vanhempia pyydetään täyttämään Ages and Stages Questionnaire: Social Emotional (ASQ:SE) saadakseen heidän näkemyksensä lapsensa tarpeista.
Kotikäyntiseulonta sisältää ASQ-SE-haastattelun lapsen sijais- tai omaishoitajan (Ryhmä 1) tai vanhemman (Ryhmät 2 ja 3) kanssa ja sen jälkeen KIPS-avaimet interaktiivisen vanhemmuuden asteikon ilmaisen leikkihavainnoinnin lapsesta ja hoitajasta/ vanhempi. KIPS-havainnointi videoitetaan, jos saamme siihen erityisen suostumuksen, tai se koodataan live-havainnoinnin perusteella, jos vanhempi tai huoltaja ei halua videoida. Hallitsemme myös Mind-mindedness-mittarin (MM) ja kieliasteikon. DASS täydennetään myös ryhmien 2 ja 3 syntymävanhemmilla.
Lisätietoa lapsen terveydestä ja kehityksestä voi saada Lastenterveyspalvelusta, joka on kerätty joko ryhmän 1 lapsen lakisääteisessä ensiterveysarvioinnissa (IHA) tai jos lapsi on lähetetty terveys- tai kehitystarkastukseen ryhmän 2 ja 3.
Interventiot:
Seulontaprosessista saatuja yksityiskohtaisia tietoja käytetään tiedottamaan erityisistä vahvuuksista ja tarpeista sekä yksittäisen lapsen että vanhempien tai huoltajien suhteen, mikä sitten ohjaa vanhemman tai hoitajan kanssa sovittavaa interventiosuunnitelmaa kohortin mukaan (ryhmät 1). -3). Interventiolla pyritään ensisijaisesti edistämään tervettä lapsen kehitystä, reagoivaa vanhemmuuden käyttäytymistä ja positiivisia huoltajan ja lapsen välisiä suhteita.
Kuuden kuukauden tarkastelunäytökset järjestetään kaikkien perheiden kanssa; tutkimukseen osallistuville lapsille ja heidän huoltajilleen, jotka ovat suorittaneet seulonnan ensimmäisen 9 kuukauden aikana, tehdään kaksi tarkistusseulontaa ja tämän jälkeen osallistuville yksi. Katsausseulonnat noudattavat samaa rakennetta kuin alkuseulonta ja kaikki toimenpiteet suoritetaan loppuun, jotta lapsen ja lapsen hoitajan suhteeseen saadaan tuloksia.
Lisäksi perheiltä kerätään CA-SUS:n avulla tietoa lapsen sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä 6 ja 12 kuukauden seurantapisteissä, jotta voidaan arvioida seulonnan ja hoidon kustannukset sekä taloudelliseen rasitteeseen vaikuttavien tekijöiden selvittäminen.
Arviointi:
Oletamme, että seulonta voi poimia lapsilla havaitsemattomia tai väärinymmärrettyjä sosiaalis-emotionaalisia, kehitys- ja kiintymysvaikeuksia sekä harvoissa tapauksissa erityisiä mielenterveyshäiriöitä. Odotamme myös saavamme paremman ymmärryksen vaikeusalueista, jotka liittyvät lapsen suhteeseen ensisijaisiin hoitajiin. Puuttumalla varhain puuttumaan seulonnassa tunnistettuihin ongelmiin, toivomme, että interventio vaikuttaa myönteisesti sekä hoitajan ja lapsen välisen suhteen laatuun että lapsen sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen. Lisäksi odotamme, että tutkimuksessa kehitetty tiivis virastojen välinen yhteistyö vaikuttaa positiivisesti lapsen ympärillä tapahtuvaan hoidon suunnitteluun ja päätöksentekoon oikea-aikaisesti.
Vanhemmalta tai lapselta jo kerätyt tiedot säilytetään tunnistettavissa olevassa muodossa ja niitä käytetään tutkimuksessa. Tämä on tärkeää, koska se antaa tutkimusryhmälle lisätietoja tästä riskiryhmästä ja heidän haavoittuvistaan vanhemmistaan. Tämä tehdään selväksi suostumusmenettelyssä.
Tutkimukseen osallistuneille annetaan aakkosnumeerinen tutkimustunnistenumero suostumuksen antamisen yhteydessä. Tunnusnumeroa käytetään opintojen sähköisissä tietokannoissa, kyselylomakkeissa ja raporttilomakkeissa. Tutkimuksen tunnusnumero kirjataan suostumuslomakkeeseen (jossa on osallistujan koko nimi). Osallistujien yhteystietoja tarvitaan tutkimuksen ajan, ja niitä säilytetään yhdessä paperisten tutkimusasiakirjojen kanssa NHS:n turvallisen rakennuksen lukittujen toimistojen lukituissa kaapeissa.
Kopiot kirjallisista raporteista, kirjeenvaihdosta ja prosessitallenteet seulonnasta ja interventiosta tallennetaan Trust-tietokoneiden salasanalla suojattuun u-asemaan.
Tutkimuskonsultti ja terveystalouskonsultti koordinoivat tutkimuksessa työskentelevän tutkijahenkilöstön tietojen analysointia. Kaikki tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan.
Erot seulonnan osallistumisasteissa, tarjottuihin hoitoihin osallistuvien perheiden ja hoitajien osuudessa sekä vaikeuksien esiintyvyydestä ja tyypeistä kaikissa kolmessa ryhmässä tutkitaan Chi Square -assosiaatiotesteillä. KIPS-, ASQ:SE- ja Mind-mindedness-mittausten pisteitä verrataan korkean riskin ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä t-testejä ja sekä yksi- että monimuuttujavarianssianalyysejä. Pisteitä verrataan t-testeillä tarjottujen interventiotyyppien välillä. Muut tulokset, kuten kontaktityöntekijöiden näkemysten vertailu ennen ja jälkeen uuden järjestelmän käyttöönoton ja päätösaikataulut ennen projektia ja sen aikana tehdään Chisquare-assosiaatiotesteillä ja t-testeillä.
Syntymävanhemmilta, sijaishoitajalta, omaishoitajilta ja ammattilaisilta saatua laadullista palautetta seulontaprosessin ja interventioiden hyödyllisyydestä analysoidaan tutkimukseen suunnitelluilla palautekyselylomakkeilla kerätyn tiedon avulla.
Taloudelliseen arviointiin kuuluu: 1) kaikkien ehdotetun työn osana toteutettujen toimenpiteiden kustannusten laskeminen; 2) Kuvaus ja laskelma kaikkien muiden käytettyjen terveys- ja sosiaalipalvelujen kokonaiskustannuksista; ja 3) Selvitetään osallistujien ja heidän perheensä taloudelliseen taakkaan vaikuttavia ominaisuuksia.
Tietoa kaikkien sairaala- ja yhteisöterveys- ja sosiaalipalvelujen käytöstä kerätään käyttämällä lasten ja nuorten palveluiden käyttöaikataulua (CASUS), jota hallinnoidaan haastattelemalla vanhempia/hoitajia 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tiedot intervention käytöstä kussakin kolmessa ryhmässä kerätään suoraan terapeutin asiakirjoista. Arvioitavien interventioiden kustannukset lasketaan käyttämällä tavanomaista mikrokustannusmenetelmää (Drummond et al, 2005) terapeutin palkan ja asianmukaisten yleiskustannusten (hallinnointi-, johtamis- ja pääoma) perusteella. Epäsuoran ajan laskenta, mukaan lukien valmistelu ja ohjaus, perustuu terapeuttien antamiin tietoihin suoran kasvokontaktin suhteesta muihin toimintoihin. Kaikkiin muihin käytettyihin palveluihin sovelletaan kansallisesti sovellettavia yksikkökustannuksia (Curtis, 2012).
Palvelun käyttö ja kustannukset kunkin kolmen populaation osalta raportoidaan kuvailevasti (keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli) kunkin kustannustaakan tutkimiseksi. Ennen tilastollista analyysiä luomme hypoteeseja tekijöistä, jotka todennäköisesti vaikuttavat palvelun käyttöön ja kustannuksiin perustuen kirjallisuuskatsaukseen ja tutkimusryhmän asiantuntijalausuntoihin. Vain rajoitettu määrä hypoteeseihin perustuvia ennustajia valitaan tutkimukseen osallistujien saatavilla olevista perusominaisuuksista, jotta vältetään sattumanvaraisten assosiaatioiden löytäminen. Aiempien tutkimusten mukaisesti (Byford et al, 2001; Barrett et al, 2012) yksimuuttujaisia yhteyksiä määriteltyjen tekijöiden ja terveydenhuollon ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten välillä tarkastellaan lineaarista regressiota käyttäen. Useita regressioita käytetään sitten pienentämään muuttujajoukko niihin tekijöihin, jotka liittyvät kustannuksiin itsenäisesti. Tämä sisältää aluksi ne muuttujat, joilla havaitaan merkittäviä yksimuuttujia assosiaatioita, ja hylätään ne, jotka eivät enää ole tärkeitä. Jokainen muuttuja, jolla ei ole yksimuuttujaassosiaatiota kustannuksiin, lisätään yksi kerrallaan ja säilytetään, jos se lisää merkittävästi mallia tai muuten hylätään. Näin varmistetaan, että mikään poissuljetuista tekijöistä ei lisäisi mallia merkittävästi. Käytämme merkitsevyystasoa p≤0,05 (5 %). Muuntamattomiin kustannuksiin käytetään tavanomaista tavallista pienimmän neliösumman regressiota huolimatta kustannustietojen vinoudesta, koska tämä mahdollistaa päätelmien tekemisen aritmeettisesta keskiarvosta (Barber & Thompson, 1998). Mallin tulokset tarkistetaan vertaamalla ei-parametriseen bootstrap-regressioon, jotta voidaan arvioida luottamusvälien ja p-arvojen robustisuus kustannusjakauman epänormaalisuuteen sekä yleistetyllä lineaarisella mallilla, jossa ei-normaali gamma-jakauma. oletetaan kustannuksiksi (Blough et al, 1999).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE15 5LJ
- Carelink, Lister Health Centre, 101 Peckham Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat juuri tulleet huostaan (CiC), jos heidän vanhempansa ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja sijaishoitajat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Lapset, joiden vanhemmat on lähetetty vanhempien mielenterveystiimiin (PMH), jossa vanhemmat on arvioinut PMH-tiimin toimesta ja jotka ovat tekemisissä tunnistetun vanhempien mielenterveystyöntekijän kanssa.
- Lapset, jotka ovat uusia lastensuojelusuunnitelmassa, jos heidän vanhempansa ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin huostaan tulleet lapset, joiden sijaishoitajat asuvat maantieteellisesti niin kaukana, että interventio ei ole käytännöllistä.
- lapset, joiden perheille on tarjottu paikkaa huume- ja alkoholiperhepalvelussa.
- kun englannin kieli ei riitä interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemman yksilöllinen lapsen interventio
Lapsille ja vanhemmille tarjotaan arviointi ja sen jälkeen räätälöity yksilöllinen 10-15 viikon kiintymys ja vanhempien väliintulo vanhempien lapsisuhteen edistämiseksi.
|
10-15 Yksittäinen vanhemman lapsen terapeuttinen interventio, jossa keskitytään vanhemman lapsisuhteiden laatuun käyttämällä kiintymysteoriaa ja vanhemman lapsen psykoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaimet interaktiiviseen vanhemmuusasteikkoon (KIPS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
Tärkein tulosmittari, jota käytetään määritettäessä seulonnan ja interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kaikissa kolmessa korkean riskin ryhmässämme, on Interaktiivisen vanhemmuuden avaimet (KIPS, 2011). KIPS on luotettava, näyttöön perustuva työkalu vanhemmuuden tehokkaaseen mittaamiseen. Kaksitoista vanhemmuuden näkökohtaa (esim. reaktioiden herkkyys, fyysinen vuorovaikutus, osallistuminen lapsen toimintaan, strategioiden mukauttaminen lapseen) arvioidaan 5 pisteen asteikolla sen jälkeen, kun vanhemman tai huoltajan havainnointi on 20 minuutin ajan lapsen kanssa vuorovaikutuksessa. |
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Ages and stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE 2003)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
Ages and Stages Questionnaire Social Emotional (ASQ:SE, 2003) on validoitu hoitajan suorittama seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan lapset, joilla saattaa olla sosiaalisten ja emotionaalisten vaikeuksien riski.
Seulotaan seitsemän sosiaalisen emotionaalisen kehityksen aluetta: itsesäätely, mukautuminen, kommunikaatio, mukautuva käyttäytyminen, autonomia, vaikutelma ja vuorovaikutus ihmisten kanssa.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
|
Mielenterveyden edustavia mittareita esikouluikäisillä (Meins, 1998)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
Edustavat mielentilaa esikoululaisissa (Meins, 1998) on lyhyt haastattelu hoitajan kanssa, jossa heille annetaan avoin kutsu kuvailla lasta.
Vastaukset kirjoitetaan sanatarkasti ja jokainen lapseen viittaava attribuutti luokitellaan johonkin seuraavista neljästä kategoriasta: kognitiot; halut/toiveet; tykkää/ei tykkää; tunteet.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
|
Lasten ja nuorten palvelun käyttöaikataulu (CASUS)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
Lasten ja nuorten palvelun käyttöaikataulu (CASUS), palvelun käytön mitta, jota hallinnoidaan vanhempien/hoitajan haastattelussa.
CASUS kehitettiin CAMHS-populaatioiden aikaisemmissa taloudellisissa arvioinneissa (Byford et al, 2007, 2009) ja sitä on otettu menestyksekkäästi käyttöön esikouluikäisissä populaatioissa (Barrett et al, 2011).
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 26 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Murphy, MSc, South London & Maudsley NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAJ120702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .